sp.zn.sukls142977/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Amlodipin Teva 5 mg Amlodipin Teva 10 mg

Tablety

Amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci,

1.    Co je přípravek Amlodipin Teva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Teva užívat

3.    Jak se přípravek Amlodipin Teva užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Amlodipin Teva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amlodipin Teva a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin Teva obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývané blokátory kalciových kanálů.

Přípravek Amlodipin Teva se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého typu bolesti na hrudi nazývaného angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova nebo variantní angina.

U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek uvolňuje napětí hladké svaloviny cévy, takže krev může procházet cévou snáze.

U pacientů s anginou pectoris zlepšuje přípravek Amlodipin Teva krevní zásobení srdečního svalu, který tak dostává více kyslíku a výsledkem je předcházení bolesti na hrudi. Tento přípravek nepřináší okamžitou úlevu od anginózních bolestí na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Teva užívat Neužívejte přípravek Amlodipin Teva:

-    jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na další blokátory kalciových kanálů. Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo potíže s dýcháním.

-    jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze)

-    jestliže trpíte zúžením srdečnicové chlopně (stenóza aorty) nebo kardiogenním šokem (onemocnění, při kterém není Vaše srdce schopné dostatečně zásobovat krví Vaše tělo)

-    jestliže trpíte srdečním selháním po prodělaném srdečním záchvatu

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:

-    srdeční záchvat v nedávné době

-    srdeční selhání

-    závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

-    onemocnění jater

-    jste starší pacient a Vaše dávka má být zvýšena

Děti a dospívající

Amlodipin nebyl sledován u dětí ve věku nižším než 6 let. Amlodipin má být používán k léčbě hypertenze pouze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let (viz bod 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Amlodipin může ovlivnit účinek jiných léků nebo jeho účinek může být ovlivněn jinými léky, jako je např.:

-    ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním)

-    ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě HIV)

-    rifampicin, erytromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi)

-    třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

-    verapamil, diltiazem (léky na srdce)

-    dantrolen (infuze podávaná při závažných abnormalitách tělesné teploty)

-    takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán)

-    simvastatin (lék snižující hladinu cholesterolu)

-    cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce)

Amlodipin může snížit Váš krevní tlak více, jestliže již užíváte ještě další léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.

Přípravek Amlodipin Teva s jídlem a pitím

Pacienti užívající amlodipin by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. Grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může zapříčinit nepředvídatelné zvýšení účinku amlodipinu na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení Těhotenství

Bezpečnost podávání amlodipinu během těhotenství u lidí nebyla stanovena.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Amlodipin Teva užívat.

Kojení

Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo chcete začít kojit, musíte to sdělit svému lékaři předtím, než začnete přípravek Amlodipin Teva užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amlodipin Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže po užití tablety pociťujete nevolnost, závrať nebo únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Amlodipin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je Amlodipin Teva 5 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na Amlodipin Teva 10 mg jednou denně.

Tento přípravek lze užívat před nebo po jídle a pití. Užívejte tento přípravek každý den ve stejnou dobu a zapíjejte jej sklenicí vody. Neužívejte přípravek Amlodipin Teva s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících (6-17 let věku) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Přípravek Amlodipin Teva není k dispozici v dávce 2,5 mg. Dávku 2,5 mg lze získat s přípravkem Amlodipin Teva 5 mg, protože tyto tablety lze dělit na dvě stejné dávky.

Tablety přípravku Amlodipin Teva 10 mg lze také rozdělit na stejné dávky.

Je důležité nepřestat tablety užívat. Navštivte lékaře před tím, než Vám tablety dojdou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Teva, než jste měl(a)

Užití příliš mnoha tablet může způsobit až nebezpečný pokles Vašeho krevního tlaku. Můžete pociťovat závrať, pocit „lehké hlavy“, mdloby nebo slabost. Jestliže je pokles tlaku závažný, může dojít k šoku. Mohl(a) byste mít pocit vlhka a chladu na kůži a mohl(a) byste ztratit vědomí. Vyhledejte ihned lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Amlodipin Teva.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Teva

Nemějte obavy. Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, zapomenutou dávku úplně vynechejte. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Teva

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Jestliže přestanete přípravek užívat dříve, může se Vaše onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků po užití tohoto léku, přestaňte ihned užívat tento přípravek a/nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

•    dušnost nebo potíže s dýcháním

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

•    bolest na hrudi

•    abnormální srdeční tep

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

•    náhlé sípaní

•    otok očních víček, obličeje nebo    rtů

•    otok jazyka a hrdla způsobující velké dýchací potíže

•    závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže celého těla, úporného svědění, puchýřů, odlupování nebo otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens Johsonův syndrom) nebo další alergické reakce

•    srdeční záchvat

•    zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a zad spojenou s celkově špatným pocitem

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

•    otok (zadržování tekutin)

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vás obtěžují nebo pokud trvají déle než týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

•    bolest hlavy, závrať, ospalost (hlavně na začátku léčby)

•    palpitace (bušení srdce), návaly    horka

•    bolest břicha, pocit nevolnosti

•    změny způsobu vyprazdňování    stolice, průjem, zácpa, porucha távení

•    únava, slabost

•    poruchy zraku, dovjité vidění

•    svalové křeče

•    otok kotníků

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

•    změny nálady, úzkost, deprese,    nespavost

•    třes, poruchy chuti, mdloby,

•    necitlivost nebo pocit brnění v končetinách, necitlivost k bolesti

•    zvonění v uších

•    nízký krevní tlak

•    kýchání/rýma zapříčiněné zánětem nosní sliznice (rinitida)

•    kašel

•    sucho v ústech, zvracení

•    ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění    kůže, červené skvrny na kůži, poruchy zbarvení kůže

(kožní diskolorace)

•    poruchy močení, zvýšená potřeba močit v noci, častěj ší močení

•    neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů

•    bolest, celkový pocit nemoci

•    bolest kloubů nebo svalů, bolest zad

•    zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

•    zmatenost

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

•    snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, což může vést k neobvyklé tvorbě modřin nebo snadnému krvácení

•    zvýšený cukr v krvi (hyperglykémie)

•    porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost

•    otok dásní

•    nadmutí břicha (gastritida-zánět žaludku)

•    abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), vzestup jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy

•    zvýšené svalové napětí

•    zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou

•    citlivost na světlo

Není známo: četnost nelze odhadnout z dostupných údajů

• třes, rigidní postoj (tuhé držení těla), maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amlodipin Teva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli známky odbarvení nebo poškození. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin Teva obsahuje:

•    Léčivou látkou je amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).

Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas v množství odpovídajícím amlodipinum 5 mg.

Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas v množství odpovídajícím amlodipinum 10 mg.

•    Pomocnými látkami j sou mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Amlodipin Teva vypadá a co obsahuje balení:

Přípravek Amlodipin Teva 5 mg jsou bílé, kulaté tablety o průměru 8 mm. Jedna strana je lehce vydutá s vyraženým „A5“ a půlicí rýhou. Druhá strana je lehce vypouklá a hladká.

Papírové krabičky jsou dostupné ve velikostech s: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100,

112, 120, 200, 250 a 300 (10 x 30) tabletami.

Kalendářní balení: 28 tablet Nemocniční balení: 50 tablet

Plastová lahvička s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahuje: 30, 98, 100, 200 a 250 tablet.

Přípravek Amlodipin Teva 10 mg jsou bílé, kulaté tablety o průměru 11 mm. Jedna strana je lehce vydutá s vyraženým „A10“ a půlicí rýhou. Druhá strana je lehce vypouklá a hladká.

Papírové krabičky jsou dostupné ve velikostech s: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200 a 250 tabletami.

Kalendářní balení: 28 tablet Nemocniční balení: 50 tablet

Plastová lahvička s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahuje: 30, 98, 100, 200 a 250 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1C, 150 00 Praha, Česká republika Výrobci

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, BN22 9AG East Sussex, Velká Británie Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

TEVA Pharmaceutical Works plc, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Amlodipine 5 mg & 10 mg tablets Amlodipin ratiopharm 5 mg & 10 mg Tabletten Amlodipine Teva 5 mg & 10 mg Tabletten AMLOTERON 5 mg & 10 mg tablets Amlodipin -Teva 5 mg & 10 mg Amlodipin Teva AMLODIPINE TEVA

Amlodipine besilate Teva 5 mg & 10 mg SroKÍa Amlodipin-Teva 5 mg & 10 mg tabletta Amlodipine Teva 5 mg & 10 mg Tablets Amlodipina Teva Italia 5 mg & 10 mg compresse Amlodipine Teva 5 mg & 10 mg tabletés

Lotyšsko: Nizozemí: Polsko: Portugalsko: Švédsko: Slovinsko:

Amlodipine Teva 5 mg & 10 mg tabletes Amlodipine (als besilaat) 5 mg & 10 mg PCH, tabletten Amlodipinum 123ratio, 5 mg & 10 mg, tabletki Amlodipina Teva 5 mg & 10 mg comprimido Amlodipine Teva 5 mg & 10 mg tablett Amlodipin Teva 5 mg & 10 mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.8.2016