sp.zn.sukls165385/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amlodipin Mylan 5 mg Amlodipin Mylan 10 mg

amlodipinum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Amlodipin Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Mylan používat

3.    Jak se přípravek Amlodipin Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Amlodipin Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amlodipin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin Mylan obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.

Přípravek Amlodipin Mylan se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu bolesti na hrudi zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova neboli variantní angina pectoris.

U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny, takže krev jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris přípravek Amlodipin Mylan zlepšuje zásobení srdce krví, které tím dostává vetší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti na hrudi. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobenou anginou pectoris.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Mylan užívat Neužívejte přípravek Amlodipin Mylan

•    pokud jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo jiné antagonisty vápníku.

•    pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem    (hypotenze)

•    jestliže průtok krve z levé strany srdce je    blokován    (např. pokud trpíte zúžením aortální

chlopně (stenóza aorty)

•    pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu

•    pokud se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:

•    Srdeční selhání

•    Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní    krize)

•    Onemocnění j ater

Během léčby

Poraďte se se svým lékařem:

•    Jste starší pacient a potřebujete zvýšit dávku, protože je potřeba přijmout zvláštní opatření, když je dávka zvyšována u starších pacientů

Děti a dospívající

Přípravek Amlodipin Mylan nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6-17 let lze přípravek Amlodipin Mylan použít pouze pro léčbu hypertenze (viz část 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Amlodipin Mylan může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

•    léky proti plísním (např. ketokonazol, itrakonazol)

•    tzv. inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir)

•    rifampicin nebo makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin) používaná k léčbě bakteriálních infekcí

•    třezalka tečkovaná (hypericum perforatum)

•    verapamil, diltiazem (léky na léčbu srdečních onemocnění)

•    dantrolen (infuze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)

•    simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu)

•    takrolimus (lék sloužící ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán). Amlodipin může zvýšit hladiny tohoto léku v krvi

•    cyklosporin (pokud jste prodělali transplantaci ledvin a užíváte cyklosporin), protože amlodipin může ovlivnit množství tohoto léku v krvi

Přípravek Amlodipin Mylan snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Amlodipin Mylan s jídlem a pitím

Pacientům užívajícím přípravek Amlodipin Mylan se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin Mylan na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena.

Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Váš lékař Vám může doporučit, abyste amlodipin užívala, v případě, že přínos léčby převáží všechna rizika pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amlodipin Mylan může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména na počátku léčby.

3. Jak se přípravek Amlodipin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 5 mg 1x denně; tu je pak možno zvyšovat až na maximální dávku 10 mg denně.

Přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej vodou.

Pacienti s problémy s játry

Lékař vás může požádat, aby jste užíval(a) nižší dávku a podstupoval(a) časté kontroly, máte-li problémy s játry.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících (6-17 let) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Je důležité, abyste tablety užíval(a) pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve, než balení tablet využíváte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Mylan, než jste měl(a)

Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost nebo mít zrychlený tep. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Mylan

Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Mylan

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo rovnou jděte na nejbližší lékařskou pohotovost:

•    Otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním nebo polykáním

•    Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce

•    Srdeční infarkt, abnormální nebo nepravidelný srdeční tep, zrychlení srdečního rytmu

•    Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci

•    zežloutnutí kůže nebo očí, světlá stolice, tmavá moč nebo bolest žaludku (to mohou být příznaky problémů s játry, jako je zánět jater (hepatitida) nebo žloutenka).

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

•    otok, který může být způsoben zadržováním tekutiny v tkáních

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)

•    Bušení srdce (palpitace), návaly horka

•    Bolest břicha, nevolnost (nauzea), změny funkce střev zahrnující průjem, zácpu, poruchu trávení

•    Otok kotníků, únava, neobvyklá slabost

•    Poruchy vidění včetně dvojitého vidění

•    Dušnost, svalové křeče

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    Změny nálad (zahrnující pocit úzkosti), pocit deprese, nespavost

•    Třes, poruchy chuti, mdloby

•    Necitlivost nebo pocit brnění končetin; sníženou citlivost k bolesti

•    Zvonění v uších

•    Snížený srdeční tep

•    Nízký krevní tlak

•    Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice, kašel

•    Sucho v ústech, zvracení

•    Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže, vyrážka a kopřivka, fialové skvrny na kůži

•    Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení

•    Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů

•    Bolest, bolest na hrudi, celkový    pocit nemoci

•    Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad

•    Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

•    Zmatenost

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

•    Zvýšení výskytu infekcí nebo horečky, např. bolesti v krku, vředů v ústech, které dostanete (v důsledku snížení počtu bílých krvinek), nebo pokud si všimnete, že se u Vás vyskytnou pohmožděniny nebo krvácení snadněji nebo bez vysvětlení (v důsledku snížení počtu krevních destiček)

•    Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)

•    Porucha nervů způsobující slabost, brnění    nebo necitlivost

•    Otok dásní

•    Nadmutí břicha (zánět žaludku)

•    Zvýšení jaterních enzymů, což může být kvůli problémům s játry, jako je blokace ve žlučových cestách

•    Kožní vyrážka podobná spalničkám. To může být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme)

•    Olupování kůže na velkých plochách těla

•    Zánět cév, často s kožní vyrážkou

•    Citlivost kůže na světlo

•    Porucha kombinující ztuhlost,    třes, a/nebo    porucha hybnosti

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•    třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Amlodipin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny zbarvení tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin Mylan obsahuje

•    Léčivou látkou je amlodipin (amlodipinum)

•    Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipini-besilas)

•    Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát

Jak přípravek Amlodipin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Amlodipin Mylan 5 mg jsou bíle zbarvené, kulaté bikonvexní tablety, s vyraženým „5“ na straně jedné a dělící rýhou na straně druhé. Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Amlodipin Mylan 10 mg jsou bíle zbarvené, kulaté bikonvexní tablety, s vyraženým „10“ na straně jedné a dělící rýhou na straně druhé. Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Amlodipin Mylan tablety jsou baleny v blistrech po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 tabletách v balení.

Amlodipin Mylan tablety jsou baleny v lahvičkách obsahujících 28, 30, 56, 100, 180, 500 tablet v balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko	Amlodipin Mylan 5 mg Tabletten Amlodipin Mylan 10 mg Tabletten
Belgie	Amlodipine besilate Mylan 5 mg tabletten Amlodipine besilate Mylan 10 mg tabletten
Bulharsko Česká republika	Amlogen Amlodipin Mylan 5 mg, tablety Amlodipin Mylan 10 mg, tablety
Dánsko	Amlodipin Mylan 5mg tabletter Amlodipin Mylan 10mg tabletter
Německo	Amlodipin dura B 5 mg Tabletten Amlodipin dura B 10 mg Tabletten
Řecko	Amlodipine /Mylan Generics 5 mg tablet Amlodipine/Mylan Generics 10 mg tablet
Maďarsko	Amlodipin Mylan 5 mg tabletta Amlodipin Mylan 10 mg tabletta
Irsko	Amlodipine Mylan 5mg tablets Amlodipine Mylan 10mg tablets
Itálie	Amlodipina Mylan 5 mg compresse Amlodipina Mylan 10 mg compresse
Polsko Rumunsko	Amlomyl Amlodipina Mylan 5 mg comprimate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 4.7.2016

7