SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amix vet T 100/33 mg/g premix pro medikaci krmiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 kg:

Tiamulini fumaras 33,3 g

Chlortetracyclini hydrochloridum 100,0 g Tritici farina ad 1 000,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria premixta

ATCvet kód: Q07AH

Amix vet T 100/33 mg/g premix pro medikaci krmiva je homogenizovaný premix na bázi antibiotik tiamulin fumarátu a chlortetracyklinu. Premix je hnědý prášek. Jeho zrnitost: velikost částic - zůstatek na sítě č. IV (0,8 mm) je max. 3%, zbytková vlhkost max. 14%.

Přípravek má význačnou antibakteriální aktivitu, jak proti gram-pozitivním, tak proti gram-negativním bakteriím.

Navozením bakteriostatického efektu na základě interference proteinového metabolismu bakterií dochází k inhibici syntéze bakteriálních proteinů v 70s ribosomech (vazba na peptidyl – transferázu) a tím k blokaci produkce peptidových řetězců při stavbě bakteriální buňky.

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) aktivní složky Chlortetracyclini hydrochloridum pro některé indikované patogeny:

Patogen	MIC
Pasteurella multocida	0.1-0.5 mcg/ml
Streptococcus suis	0.025-0.1 mcg/ml
Streptococcus suis	0,45 mcg/ml
Actinobacillus pleuropneumoniae	0.39-0.45 mcg/ml *)

*) = MIC ₉₀

Do spektra účinnosti antibiotika Tiamulin náleží zejména Mycoplasma hyopneumoniae (MIC 0.13 mcg/ml), Pasteurella multocida (MIC0.8 mcg/ml) a Hemophilus parasuis (MIC0.9 mcg/ml).

Rezistence na chlortetracyklin: vznik je poměrně častý. Jedná se o rezistenci sekundární, která je plastidově kódována. Vzniklá rezistence je zpravidla zkřížená i k ostatním tetracyklinům základní řady.

Rezistence na tiamulin se vyvíjí pomalu a jen v in vitro podmínkách. Částečná křížová rezistence je možná s erytromycinem a tylosinem.

Farmakokinetické vlastnosti

Maximální hladiny antibiotika v krvi jsou prokazovány za 2 – 4 hod. po perorální aplikaci medikovaného krmiva. Po dávce 10 mg / kg ž.hm. jsou prokazovány hladiny antibiotik ještě za 12 hodin. Afinita antibiotik je zejména k plicní tkáni a ke sliznici trávícího aparátu (plíce, sliznice střev). V předklinické testaci přípravku byla prokázána jeho neškodnost a bezpečnost i v násobku doporučeného dávkování.

5. KLINICKÉ ÚDAJE

5.1 Cílové druhy zvířat

Prasata

Prevence a léčba respiratorních a alimentárních infekcí prasat, které jsou způsobeny organismy citlivými na chlortetracyklin a tiamulin (Např. enzootická pneumonie, pleuropneumonie, hemofilová polyserositida, atrofická rinitida, dyzentérie prasat, infekce E. coli, nekrotická enteritida, sekundární bakteriální infekce při virových onemocněních prasat.

5.3 Kontraindikace

Zvířatům se nesmí 3 dny před a 3 dny po aplikaci přípravku podávat salinomycin v dávce 3 – 4,5 kg / tunu krmiva. Při nižších dávkách přípravků nebyly pozorovány toxické reakce.

5.4 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech se může u léčených prasat vyskytnout erytém kůže.

5.5 Zvláštní opatření pro použití

Aktivní složky přípravku jsou v koncentrovaném stavu dráždivé. Při přípravě medikovaného krmiva je zapotřebí chránit kůži a sliznici a zabránit víření prachových komponent. Přípravek je nutno uchovávat mimo dosah dětí.

5.6 Použití v průběhu březosti a laktace

Je možné.

5.7 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek není kompatibilní s přípravky monensin, narasin a salinomycin.

5.8 Dávkování a způsob podání

Přípravek Amix vet T 100/33 mg/g premix pro medikaci krmiva je určen k přípravě medikovaného krmiva pro prasata, k zamíchání do kompletní krmné dávky.

Obecná terapeutická dávka:

Přípravek se důkladně zamíchá v množství 3 kg premixu na 1 tunu kompletní krmné směsi tj. 300 ppm, což přibližně odpovídá dávce 180 mg/kg ž.hm.

Medikovaná krmná směs se krmí po dobu 7 – 10 dní.

Léčba pleuropneumonií (A. pleuropneumoniae):

Přípravek se důkladně zamíchá v množství 4,5 kg premixu na 1 tunu kompletní krmné směsi tj. 450 ppm, což přibližně odpovídá dávce 270 mg/kg ž.hm.

5.9 Předávkování

Přípravek je neškodný i v násobku doporučeného dávkování.

5.10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není nutné.

5.11 Ochranné lhůty

Maso prasat – 10 dní

5.12 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Při přípravě medikovaného krmiva je zapotřebí si chránit pokožku a sliznici a zabránit víření prachových komponent, chránit si oči a používat ochrannou masku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Hlavní inkompatibility

Přípravek není kompatibilní s přípravky monensin, narasin a salinomycin.

6.2 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření je 30 dní.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva je 3 měsíce.

6.3. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v suchu, mimo dosah dětí

6.4 Druh obalu a velikost balení

Papírové vaky s PE vložkou po 10 kg a 25 kg.

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cymedica spol. s r.o.

Pod Nádražím 853, CZ - 268 01 Hořovice

Výrobce:

Cymedica spol. s r.o.

Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice

98/165/98-C

14.12.1998; 3.2.2005

Leden 2011