Amix Vet S 100/100 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMIX vet S 100/100 mg/g perorální prášek
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Přípravek obsahuje v 1 kg:
Chlortetracyclini hydrochloridum 100,0 g Sulfamerazinum 100,0 g
Pomocné látky (adjuvans a excipiens):
Tritici farina
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek
4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Veterinární farmaceutika, Veterinární antibiotika
ATC vet. kód: QJ01AA03/QJ01AA53 tetracyckliny
Přípravek AMIX vet S 100/100 mg/g perorální prášek. obsahuje antibiotikum Chlortetracyklin hydrochlorid a Sulfamerazin a je určen k medikaci krmiv pro prasata.
Chlortetracyklin má široké spektrum antimikrobiální aktivity a působí přes zažívací aparát význačně bakteriostaticky, kombinace obou složek přípravku, chlortetracyklinu a sulfamerazinu, představuje rozšíření spektra antibakteriálního účinku, jak proti gram-pozitivním, tak proti gram-negativním bakteriím. Jde zejména o Clostridia, Actinomyces pyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Spirochaeta, Mycoplasma spp., E. coli, Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Campylobacter spp., Moraxella spp., aj.
Navozením bakteriostatického efektu chlortetracyklinu na základě interference proteinového metabolismu bakterií, dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů v 70s ribosomech a tím k blokaci produkce peptidových řetězců pro stavbu bakteriální buňky.
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) aktivní složky Chlortetracyclini hydrochloridum pro některé indikované patogeny:
Patogen |
MIC |
Pasteurella multocida |
0.1-0.5 mcg/ml |
Streptococcus suis |
0.025-0.1 mcg/ml |
B. bronchiseptica |
0,45 mcg/ml |
Actinobacillus pleuropneumoniae |
0.39-0.45 mcg/ml *) |
*) = MIC 90
Sulfamerazin je bakteriostatická látka se širokým spektrem účinku proti velkému počtu Gram-positivních a Gram-negativních bakterií, jako streptokoky (MIC >= 12,5 mikrogramů/ml), stafylokoky (MIC >= 6,3 mikrogramů/ml), Escherichia coli (MIC v rozmezí 0,2-0,8 mikrogramů/ml), Salmonella (MIC >= 6,3 mikrogramů/ml), Pasteurella (MIC >= 3,1 mikrogramů/ml), Pseudomonas (MIC >= 25 mikrogramů/ml) a Proteus (MIC v rozmezí 4-16 mikrogramů/ml).
Rezistence na chlortetracyklin: vznik je poměrně častý. Jedná se o rezistenci sekundární, která je plastidově kódována. Vzniklá rezistence je zpravidla zkřížená i k ostatním tetracyklinům základní řady.
I některé bakterie citlivé na sulfonamidy se můžou stát rezistentními. Odolnost bakterií vzniká zejména v důsledku rozmnožování mutantů, na které sulfonamidy neúčinkují. Zjistilo se, že gramnegativní bakterie se mohou stát rezistentními přenosem R-faktorů epizomy. Přenosná rezistence vytvořená in vitro je většinou trvalá. Rezistence se většinou nevyskytuje mezi sulfonamidy a dalšími antibakteriky. Sulfonamidy nemají vliv na virulenci, na specifické imunologické a antigenní vlastnosti bakterií.
Farmakokinetické vlastnosti
Bakteriostatický účinek přípravku nastupuje již během několika hodin po aplikaci a podle podané dávky trvá přibl. 18 – 24 hodin. Pro udržení hladiny antibiotika je proto nutno opakovat aplikaci denně po dobu 5 – 7 dní.
5. KLINICKÉ ÚDAJE
5.1 Cílové druhy zvířat
Prase.
Indikace
Přípravek AMIX vet S 100/100 mg/g perorální prášek. je určen pro prasata. Jde zejména o léčbu a profylaxi infekčních bakteriálních onemocnění, vyvolaných původci citlivými na chlortetracyklin a sulfamerazin, především proti respiratorním infekcím prasat (např.proti pleuropneumonii prasat vyvolané Actinobacillus pleuropneumoniae).
5.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky.
5.4 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V ojedinělých případech se může vyskytnout erythém kůže, který po přerušení nebo
skončení léčby vymizí.
5.5 Zvláštní opatření pro použití
Aktivní složka přípravku je v koncentrovaném stavu dráždivá. Při přípravě směsi krmiva s přípravkem je zapotřebí chránit kůži a sliznici a zabránit víření prachových komponent.
5.6 Použití v průběhu březosti a laktace
Lze použít během březosti a laktace.
5.7 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
5.8 Dávkování a způsob podání
Přípravek AMIX vet S 100/100 mg/g perorální prášek. je určen k zamíchání do kompletní krmné dávky v chovu, který má příslušné povolení. Aplikovat do krmiva pouze individuálně.
Dávkování:
Přípravek AMIX vet S 100/100 mg/g perorální prášek. se podává v krmné dávce:
Léčebně:
Přípravek se důkladně zamíchá v množství 3,0 kg plv. na 1 tunu kompletní krmné dávky tj. 300 ppm, což přibližně odpovídá dávce 15 mg chlortetracyklinu a Sulfamerazinu / kg ž.hm. prasat
Krmná dávka se krmí po dobu 5 – 7 dní.
Profylakticky:
Přípravek se důkladně zamíchá v množství 2,0 kg plv. na 1 tunu kompletní krmné dávky tj. 200 ppm, což přibližně odpovídá dávce 10 mg chlortetracyklinu a Sulfamerazinu / kg ž.hm. prasat
Krmná dávka se krmí po dobu 5 – 7 dní.
5.9 Předávkování
Předávkování přípravku je zvířaty dobře snášeno.
5.10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Přípravek je určen jen pro prasata.
5.11 Ochranné lhůty
Maso prasat - 15 dní
5.12 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům
Při přípravě směsi přípravku a krmiva je nutno chránit si oči a používat ochrannou masku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.2 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 30 dní.
Po zamíchání do krmiva ihned spotřebovat.
6.3. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C, mimo dosah dětí.
Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.
6.4 Druh obalu a velikost balení
Vícevrstvý papírový vak s PE vložkou. Bez vnějšího přebalu
Balení: po 10 kg a 25 kg
6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Cymedica spol. s r.o.,
Hořovice, Pod Nádražím 853
Výrobce:
Cymedica spol. s r.o.,
Hořovice, Pod Nádražím 853
Registrační číslo:
96/144/04-C
Datum registrace a prodloužení registrace
14. 12. 2004
Datum revize textu
Leden 2011
5