Informace pro variantu: Amix Vet Ctc 150 Mg/G, zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Amix Vet Ctc 150 Mg/G
2. Amix Vet Ctc 150 Mg/G

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMIX vet CTC 150 mg/g perorální prášek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky

Přípravek obsahuje v 1 kg:

Chlortetracyclini hydrochloridum 150 g

Pomocné látky

Tritici farina

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

ATC vet kód: Q07AH

AMIX vet CTC 150 mg/g perorální prášek je homogenizovaný přípravek na bázi antibiotika chlortetracyklinu. Přípravek je hnědý prášek, jeho zrnitost: velikost částic - zůstatek na sítě č. IV (0,8 mm) je max. 3%, zbytková vlhkost max. 14%.

Přípravek má význačnou antibakteriální aktivitu, jak proti gram-pozitivním, tak proti gram-negativním bakteriím. Jde zejména o Clostridia, Actinomyces pyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Spirochaeta, Mycoplasma spp., E. coli, Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Campylobacter spp., Moraxella spp., aj.

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) aktivní složky Chlortetracyclini hydrochloridum pro některé indikované patogeny:

Patogen	MIC
Pasteurella multocida	0.1-0.5 mcg/ml
Streptococcus suis	0.025-0.1 mcg/ml
B. bronchiseptica	0,45 mcg/ml
Actinobacillus pleuropneumoniae	0.39-0.45 mcg/ml *)

*) = MIC ₉₀

Rezistence: vznik je poměrně častý. Jedná se o rezistenci sekundární, která je plastidově kódována. Vzniklá rezistence je zpravidla křížová i k ostatním tetracyklinům základní řady.

Navozením bakteriostatického efektu chlortetracyklinu na základě interference proteinového metabolismu bakterií, dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů v 70s ribozomech a tím k blokaci produkce peptidových řetězců pro stavbu bakteriální buňky.

Chlortetracyklin tvoří s některými prvky málo rozpustné komplexy, které se mohou ukládat v kostní a zubní tkáni, kde je lze prokazovat fluorescencí. Vylučují se především ledvinami, kdy dlouhodobé podávání antibiotika může vést k alteraci ledvinné tkáně (např. nekrotické změny na tubulech, deskvamace epiteliálních buněk) a k proteinurii.

Farmakokinetické vlastnosti

Bakteriostatický účinek přípravku nastupuje u prasat již během několika hodin po aplikaci a podle podané dávky trvá přibl. 18 – 24 hodin. Biologická dostupnost je přibl. 20%. Průměrný poločas hladin chlortetracyklinu v plazmě po perorálním podání medikovaného krmiva prasatům je stanoven na přibl. 3 hodiny.

Pro udržení hladiny antibiotika je nutné opakovat aplikaci denně po dobu 5 – 7 dní.

5. KLINICKÉ ÚDAJE

5.1 Cílové druhy zvířat

Prase.

Infekční onemocnění prasat, především respiračního aparátu a zažívacího aparátu, vyvolané původci citlivými na chlortetracyklin.

5.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

V ojedinělých případech se může vyskytnout erytém kůže, který po přerušení nebo ukončení léčby vymizí.

5.5 Zvláštní opatření pro použití

Nejsou nutná

5.6 Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti a laktace.

5.7 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy

5.8 Dávkování a způsob podání

Přípravek AMIX vet CTC 150 mg/g perorální prášek je určen k zamíchání do kompletní krmné dávky v chovu, který má příslušné povolení. Aplikovat do krmiva pouze individuálně.

Dávkování:

Léčebně:

Přípravek se důkladně zamíchá v množství 3,0 – 4,0 kg premixu na 1 tunu kompletní krmné směsi (ekvivalent 450 g – 600 g CTC /tunu) tj. 450-600 ppm, což přibližně odpovídá dávce 20 mg – 30 mg/kg ž.hm.).

Medikovaná krmná směs se krmí po dobu 5 – 7 dní.

Profylakticky:

Přípravek se důkladně zamíchá v množství 1,5 – 2,0 kg premixu na 1 tunu kompletní krmné směsi (ekvivalent 225 - 300 g CTC /tunu) tj. 225-300 ppm, což přibližně odpovídá dávce 10 mg – 15 mg/kg ž.hm.)

Medikovaná krmná směs se krmí po dobu 5 – 7 dní.

Případné předávkování přípravku je zvířaty dobře snášeno.

5.10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není nutné.

5.11 Ochranné lhůty

Maso prasat: 10 dní

5.12 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Při přípravě medikovaného krmiva je zapotřebí si chránit pokožku a sliznici a zabránit víření prachových komponent, chránit si oči a používat ochrannou masku.

Po manipulaci s přípravkem je nutno si umýt ruce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Hlavní inkompatibility

Nejsou známy

6.2 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 30 dní.

Po zamíchání do krmiva ihned spotřebovat.

6.3. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C, mimo dosah dětí.

Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

6.4 Druh obalu a velikost balení

Vícevrstvé papírové vaky s PE vložkou. Balení po 5 kg.

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cymedica spol. s r.o.,

268 01 Hořovice, Pod Nádražím 853

96 / 1352 / 97 - C

29.12.1997; 20. 12. 2004

Leden 2011