Amix Vet A 500 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amix vet A 500 mg/g premix pro medikaci krmiva
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý gram přípravku obsahuje
Léčivá látka:
Amoxicillinum 500,0 mg
(eq. 573 mg Amoxicillinum trihydricum)
Pomocné látky:
Pšeničná mouka q.s.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Popis: Bílý nebo téměř bílý prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekce způsobené Gram-pozitivními a Gram-negativnímu bakteriemi citlivými na amoxicillin. K léčbě respiratorních a enterálních bakteriálních infekcí u prasat.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny. Vzhledem k tomu, že amoxicillin přechází do mléka, nedoporučuje se přípravek podávat v laktaci.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Medikovaný premix je určen pro přípravu medikovaných krmných směsí, nemůže být podáván přímo.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s přípravkem se doporučuje používání ochranných rukavic. Je nutno zamezit inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou a s očima. Při kontaktu s pokožkou je nutno zasažené místo umýt mýdlem a vodou.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní účinek způsobený podáním amoxicillinu. Amoxicillin prostupuje placentární bariérou, ale koncentrace v krvi plodu je výrazně nižší než v krvi matky.
Vzhledem k tomu, že amoxicillin přechází do mléka, přípravek se nedoporučuje podávat v laktaci.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
S přípravkem se nedoporučuje podávat současně jiná bakteriostatická léčiva.
4.9 Podávané množství a způsob podání
20 mg amoxicillinu na kg ž.hm. denně (tj. 40 mg Amix vet A 500 premix/kg ž.hm./den).
Přípravek Amix vet A 500 premix se důkladně zamíchá v množství 800 g na 1 tunu kompletní
krmné směsi, kdy je nutno zohlednit množství denního příjmu krmiva a živé hmotnosti zvířat a podává se po dobu 5 dní.
Přepočet dávky přípravku na kg krmiva:
mg Amix vet A 500 premix/kg krmiva =
potřebná dávka (mg/kg) x 2 x živá hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze pro hromadnou aplikaci.
V případě peletizace je maximální teplota 70 °C.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Amoxicillin je prasaty dobře snášen. Ani vyšší než doporučené dávky přípravku nevyvolávají nežádoucí reakce.
4.11 Ochranné lhůty
Maso prasat : 7 dní
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové použití
ATCvet kód: QJ01CA04
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicillin je baktericidní antibiotikum ze skupiny beta-laktamů, které způsobují inhibici syntézy buněčných stěn. Jako baktericidní antibiotikum amoxicillin brání vývoji peptidoglykanové struktury bakteriální buněčné stěny. Ovlivňuje poslední fázi syntézy bakteriální buněčné stěny – zesítění peptidových vazeb.
V porovnání s jinými , přirozenými peniciliny je amoxicillin odolnější vůči prostředí v žaludku a širší spektrum účinku. Amoxicillin má širokospektrální účinek proti gram-pozitivním (Staphylococcus kromě těch, které tvoří beta-laktamázu, Streptococcus, Actinomyces, Clostridium) a gram-negativním baktériím jako Pasteurella spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Brachyspira hyodysenteriae, Bordetella bronchiseptica, Actinobacillus pleuropneumonie, Proteus.
Dle posledních údajů je u v Evropě izolovaných hlavních patogenů MIC 90 obecně +-0,25 mikrogramů/ml.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání v pitné vodě a krmivu je amoxicillin účinně absorbován v zažívacím traktu a v přítomnosti žaludečních šťáv je stabilní. Dostává se do krevního oběhu, kde dosahuje maximální koncentrace 2-3 hodiny po aplikaci. V průběhu 12 hodin po aplikaci je amoxicillin vylučován v nezměněné formě především v moči.
Mezi amoxicillinem a ampicillinem existuje kompletní rezistence.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Upravená sodná sůl sacharinu
Pšeničná mouka
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.
Doba použitelnosti medikovaných krmiv je v případě sypkých krmiv 2 měsíce a v případě pelet 1 měsíc.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vícevrstevný papírový vak s vnitřní vrstvou PE, uzavřené sešitím.
Velikost balení: 10 kg, 25 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Cymedica spol. s r.o.,
Pod Nádražím 853, CZ - 268 01 Hořovice
8. Registrační číslo
98/034/06-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
21.12.2006
10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2011
4