Sp.zn.sukls74540/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AMIODARON MYLAN 200 MG TABLETY

(amiodaroni hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestče. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Název Vašeho léčivého přípravku je Amiodaron Mylan 200 mg, pro zjednodušení o něm bude v celé příbalové informaci referováno jako o Amiodaronu.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Amiodaron Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amiodaron Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Amiodaron Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Amiodaron Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE AMIODARON MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Vaše tablety obsahují amiodaroni hydrochloridum, který patří do skupiny léčiv známých jako antiarytmika. Amiodaron může přispět k potlačení a zamezení abnormálního nebo nepravidelného srdečního rytmu a tak navrátit srdeční rytmus do normálu.

Amiodaron může být použit k:

•    léčbě nepravidelného srdečního rytmu tam, kde ostatní léčivé přípravky nejsou účinné neboje nelze použít.

•    léčbě onemocnění nazývaného Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom. V tomto případě Vaše srdce bije neobvykle rychle.

•    léčbě dalších typů rychlého nebo nepravidelného srdečního rytmu známých jako „flutter síní“ nebo „fibrilace síní“. Amiodaron je použit pouze v případě, že není možné použít jiné léčivé přípravky.

•    léčbě rychlého srdečního tepu, ke kterému může dojít náhle a může být nepravidelný. Amiodaron je použit pouze v případě, že není možné použít jiné léčivé přípravky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMIODARON MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Amiodaron Mylan

•    jestliže jste alergický(á) na amiodaron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jód. K příznakům alergické reakce patří: vyrážka, obtíže s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

•    jestliže máte pomalejší srdeční rytmus (tzv. 'sinusová bradykardie'), nebo nemoc zvanou 'sino-atriální' srdeční blok

•    jestliže máte jiné problémy se srdečním rytmem a nemáte zaveden kardiostimulátor

•    jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se štítnou žlázou. Váš lékař má zkontrolovat Vaši štítnou žlázu před podáním tohoto přípravku

•    jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit Vaše srdce, nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), k léčbě deprese (viz bod „Další léčivé přípravky a Amiodaron Mylan“ níže).

•    jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz "Těhotenství a kojení" níže)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amiodaron Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

•    prodělal (a) jste srdeční selhání nebo trpíte dušností a otokem kotníků

•    máte problémy s játry

•    máte jakékoli problémy s plícemi nebo máte astma

•    máte jakékoli problémy se zrakem, to zahrnuje nemoc zvanou "zánět očního nervu"

•    se chystáte na operaci nebo máte podstoupit celkovou anestezii

•    jste starší (nad 65 let). Lékař Vás bude muset sledovat pečlivěji

•    máte kardiostimulátor nebo implantovaný intrakardiální defibrilátor (ICD). Váš lékař bude kontrolovat, že zařízení pracuje správně krátce poté, co začnete užívat tablety nebo změní-li se Vaše dávka.

Ochrana kůže před slunečním zářením

Při užívání tohoto léčivého přípravku a po dobu několika měsíců po ukončení léčby se vyhýbejte pobytu na přímém slunci. To proto, že Vaše pokožka se stane mnohem citlivější na sluneční záření a může se spálit, může svědit nebo Vám mohou naskákat puchýře a to v případě, že nebudete dodržovat následující opatření:

•    Ujistěte se, že používáte krém na opalování s vysokým faktorem.

•    Vždy noste pokrývku hlavy a oděv zakrývající Vaše ruce i nohy.

Další léčivé přípravky a Amiodaron Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou způsobit nepravidelný srdeční rytmus, projevující se jako abnormální

EKG a nemají být užívány s amiodaronem vzhledem ke zvýšenému riziku nepravidelného

srdečního rytmu nebo vynechávání úderů srdce ("Torsades de Pointes").

•    jakékoliv jiné léčivé přípravky na nepravidelný srdeční rytmus (jako jsou chinidin, disopyramid, prokainamid, sotalol, bretylium, flekainid nebo bepridil).

•    léčivé přípravky k léčbě duševních onemocnění nebo depresí, jako je chlorpromazin, pimozid, thioridazin, haloperidol, lithium, doxepin, maprotilin, amitriptylin nebo sertindol.

•    léky používané k léčbě senné rýmy ,vyrážky nebo jiných alergií (antihistaminika jako je terfenadin, astemizol, mizolastin).

•    antimalarika (jako je chinin, meflochin, halofantrin, chlorochin).

•    léky na léčbu infekcí (jako je erythromycin podávaný formou injekce, co-trimoxazol, moxifloxacin nebo pentamidin).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo následujících:

•    inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je fenelzin, k léčbě depresí.

•    léky na vysoký cholesterol, jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin nebo pravastatin.

•    léky na infekční onemocnění, jako je ciprofloxacin, ofloxacin nebo levofloxacin.

•    léky na zácpu (projímadla), jako je sennový list nebo bisakodyl.

•    léky k léčbě srdečních potíží (beta-blokátory), jako je propranalol.

•    léky nazývané blokátory kalciových kanálů (jako je diltiazem nebo verapamil) na bolest na hrudi (angina pectoris) nebo vysoký krevní tlak.

Následující léky mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, pokud jsou užívány společně s amiodaronem:

•    amfotericin (když je podáván přímo do žíly) - používaný na plísňové infekce.

•    léky proti zánětu (kortikosteroidy), jako hydrokortison, betamethason nebo prednisolon.

•    tablety na odvodnění (diuretika).

•    celková anestetika nebo vysoké dávky kyslíku používané během operace.

•    tetrakosaktid používaný pro testování některých hormonálních problémů.

Amiodaron může zvýšit účinek následujících léků:

•    cyklosporin a takrolimus - používané k prevenci odmítnutí transplantátů.

•    léky na impotenci - jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.

•    fentanyl - používaný pro úlevu od bolesti.

•    ergotamin - používaný při migréně.

•    midazolam - užívaný k úlevě od úzkosti nebo Vám pomůže se uvolnit před operací.

•    flekainid - jiný lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu. Váš lékař má monitorovat Vaši léčbu a může snížit Vaši dávku flekainidu na polovinu.

•    lidokain - používaný jako anestetikum.

Amiodaron Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

Při užívání tohoto přípravku máte co nejvíce omezit konzumaci alkoholu. To proto, že pití alkoholu během užívání tohoto léku, zvýší pravděpodobnost, že budete mít problémy s játry. Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem o množství alkoholu, které můžete pít.

Nepijte grapefruitový džus během užívání tohoto přípravku. To proto, že pití grapefruitového džusu, během užívání amiodaronu může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Neužívejte amiodaron, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Nekojte své dítě, pokud užíváte amiodaron. Malé množství tohoto léčivého přípravku může přecházet do mateřského mléka a uškodit Vašemu dítěti.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití tohoto léčivého přípravku můžete mít rozmazané vidění. Pokud u Vás tato situace nastane, nemáte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, dokud neuvidíte ostře.

Amiodaron Mylan obsahuje laktózu (druh cukru)

Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Amiodaron Mylan obsahuje jód

Vaše tablety obsahují 75 mg jódu ve 200 mg tabletě. Jód je přítomen v amiodaron-hydrochloridu, léčivé látce obsažené ve Vašich tabletách. Jód může způsobit problémy s Vaší štítnou žlázou (viz bod „Vyšetření“ níže).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMIODARON MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety polykejte celé nebo je v případě potřeby rozdělte na dvě stejné poloviny. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Pokud máte pocit, že se Váš zdravotní stav v průběhu užívání léčivého přípravku nezlepšuje, informujte svého lékaře.

Nepřestávejte užívat svůj lék bez konzultace s lékařem.

Dospělí

Doporučená dávka je 200 mg třikrát denně po dobu prvního týdne, poté dávka 200 mg dvakrát denně po dobu druhého týdne. Po této době Vám Váš lékař znovu sníží dávku přípravku Amiodaron Mylan, obvykle na 200 mg jednou denně, dokud lékař nerozhodne jinak.

V některých případech se může Váš lékař rozhodnout buď zvýšit, nebo snížit dávku, kterou užíváte každý den. To bude záviset na tom, jak budete na tento lék reagovat.

Starší pacienti

Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku amiodaronu. Váš lékař také má pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak a funkci štítné žlázy.

Použití u dětí a dospívajících

Existují pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí, proto se tento lék nedoporučuje pro použití u dětí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amiodaron Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, ihned se poraďte se svým lékařem nebo nejbližší pohotovostí. Vezměte si s sebou balení léku. Můžete pociťovat následující známky předávkování: pocit závratě, mdloby nebo únavu, zmatenost, pomalý tep, zvracení a poškození jater.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amiodaron Mylan

Vezměte si tabletu ihned, jakmile si vzpomenete. Nicméně, pokud je již téměř čas na další dávku, neužívejte dávku, na kterou jste zapomněl(a), a užijte další dávku ve stanovený čas. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amiodaron Mylan

Pokračujte v užívání tohoto přípravku, dokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby. Nepřestávejte užívat tablety tohoto přípravku jen proto, že se cítíte lépe. Jestliže jste přestal(a) užívat tento lék, nepravidelný srdeční rytmus se může vrátit. To by mohlo být nebezpečné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Vyšetření

Váš lékař Vám bude provádět pravidelná vyšetření a kontrolovat, jak fungují Vaše játra v průběhu léčby a několik měsíců po skončení léčby tímto přípravkem. Amiodaron může ovlivnit funkci Vašich jater.

Pokud k tomu dojde, Váš lékař rozhodne, zda máte dále užívat tyto tablety.

Váš lékař může také v průběhu užívání tohoto přípravku pravidelně kontrolovat funkci Vaší štítné žlázy. To je proto, že Amiodaron Mylan obsahuje jód, který může způsobit potíže se štítnou žlázou.

Váš lékař také může pravidelně provádět další vyšetření, jako jsou krevní testy, rentgen hrudníku, EKG (elektrické vyšetření Vašeho srdce) a oční vyšetření, a to před, v průběhu nebo několik měsíců po skončení užívání Amiodaronu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Amiodaron může zůstávat v krvi až měsíc po ukončení léčby. I po tuto dobu můžete zaznamenat nežádoucí účinky.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u Vás dojde k alergické reakci. Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, problémy s polykáním či dýcháním, otok očních víček, obličeje, rtů, krku nebo jazyka.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

•    Může se vyskytnout zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), pocit únavy nebo na zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha nebo horečka. Toto mohou být známky problémů s játry nebo poškození jater, což může být velmi nebezpečné.

•    Ztížené dýchání nebo tlak na hrudi, přetrvávající kašel, sípání, ztráta hmotnosti a horečka. To může být způsobeno zánětem plic, což může být velmi nebezpečné.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

•    Váš srdeční tep může být nepravidelný nebo kolísavý. To může vést až k infarktu, proto máte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)

•    Může u Vás dojít ke ztrátě vidění na jedno oko nebo Vaše vidění může být nejasné a bezbarvé. Vaše oči mohou být podrážděné nebo citlivé a při jejich pohybu můžete pociťovat bolest. Může se jednat o onemocnění nazývané optická neuropatie nebo neuritida.

•    Váš srdeční tep může být velmi pomalý nebo může dojít k jeho zástavě. Pokud k tomu dojde, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Přestaňte užívat přípravek Amiodaron Mylan a vyhledejte ihned Vašeho lékaře v případě, že zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků -můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

•    Pocit necitlivosti nebo slabosti, mravenčení nebo pocit pálení v jakékoliv části těla.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)

•    Kožní vyrážka způsobená zúženými nebo ucpanými krevními cévami (nazývaná vaskulitida).

•    Mohou se vyskytnout bolest hlavy (která se většinou zhoršuje ráno nebo k ní dochází po zakašlání nebo námaze), pocit na zvracení (nauzea), mdloby, problémy s viděním nebo zmatenost. Toto mohou být známky problémů s Vaším mozkem.

•    Nejistý nebo nestabilní pohyb, nesrozumitelná nebo pomalá řeč.

•    Pocit na omdlení, závrať, neobvyklá únava a dušnost. Toto mohou být známky velmi pomalého srdečního tepu (zvláště u pacientů starších 65 let) nebo jiných problémů s přirozeným srdečním rytmem.

U pacientů užívajících amiodaron byly zaznamenány případy krvácení do plic. Pokud vykašláváte krev, ihned informujte Vašeho lékaře.

Informujte co nejdříve Vašeho lékaře v případě, že zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

•    Rozmazané vidění nebo vidění barevných kruhů při oslnění světlem.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

•    Pocit extrémního neklidu nebo rozrušení, úbytek hmotnosti, zvýšené pocení nebo nesnášenlivost tepla. Toto mohou být známky onemocnění nazývaného hypertyreóza.

•    Pocit extrémní únavy, slabosti nebo vyčerpání, nárůst hmotnosti, nesnášenlivost chladu, zácpa a bolestivost svalů. Toto mohou být známky onemocnění nazývaného hypotyreoža.

•    Třes při pohybu rukou nebo nohou.

•    Modré nebo šedé zbarvení kůže vystavené slunečnímu svitu, zejména v obličeji.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

•    Křeče ve svalech, ztuhlost nebo spasmus

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)

•    Otok varlat.

•    Červená, šupinatá místa na kůži, ztráta vlasů nebo uvolnění nehtů (tzv. exfoliativní dermatitida).

•    Pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Toto mohou být příznaky anemie (chudokrevnosti).

•    Můžete krvácet a nebo se Vám mohou snadněji tvořit modřiny než obvykle. Toto může být známkou krevní poruchy (tzv. trombocytopenie).

•    Můžete častěji trpět infekcemi s příznaky, jako je horečka, silná zimnice a bolest v krku nebo vředy v ústech (tzv. leukopenie).

•    Pocit nevolnosti, zmatenosti nebo slabosti, pocit na zvracení (nauzea), ztráta chuti k jídlu, podrážděnost. Toto mohou být známky onemocnění nazývaného syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

•    Horečka, noční pocení a únava.

Informujte Vašeho lékaře v případě, že se následující nežádoucí účinky stanou

závažnými nebo trvají déle než několik dní:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

•    Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

•    Změna vnímání chuti.

•    Změna v množství jaterních enzymů na začátku léčby. Toto se může projevit v krevních testech.

•    Větší náchylnost ke spálení kůže na slunci (viz bod „Ochrana kůže před slunečním zářením“).

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

•    Mírně zpomalený srdeční tep.

•    Noční můry.

•    Problémy se spánkem.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 uživatelů)

•    Bolest hlavy.

•    Problémy s rovnováhou, závrať.

•    Problémy s dosažením nebo udržením erekce nebo s ejakulací.

•    Ztráta vlasů, plešatění.

•    Vyrážka.

•    Zčervenání kůže v průběhu radioterapie.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

•    Kopřivka (svědivá hrudkovitá vyrážka).

•    Kovová chuť v ústech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK AMIODARON MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání blistrů:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Podmínky uchovávání polypropylenových lahviček:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Amiodaron Mylan obsahuje

Léčivou látkou přípravku je amiodaroni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje amiodaroni hydrochloridum 200 mg.

Dalšími složkami přípravku jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Amiodaron Mylan obsahuje laktózu“), mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát.

Jak přípravek Amiodaron Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety tohoto přípravku jsou bílé, bikonvexní, nepotahované, s půlicí rýhou, označené "AM 200" na jedné straně a "G" na druhé straně.

Amiodaron Mylan je k dispozici v lahvičkách nebo blistrech po 10, 20, 28, 30, 50, 60 nebo 90 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

GENERICS [UK] LTD., POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES, DUBLIN, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.7.2014

8/8