Aminosteril N Hepa 8%

K doplnění aminokyselin jako součást parenterální výživy u závažných forem jaterní insuficience s nebo bez jaterní encefalopatie, kdy orální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pokud není předepsáno jinak, doporučené dávkování je:

1,0 - 1,25 ml/kg těl. hm./hod. = 0,08 - 0,1g aminokyselin/kg těl. hm./hod.

Maximální rychlost infuze

1,25ml/kg těl. hm./hod. odpovídající 0,1g aminokyselin/kg těl. hm./hod.

Maximální denní dávka

1,5g, aminokyselin/kg těl. hm. odpovídající 18,75 ml/kg těl. hm. odpovídající 1300 ml u pacienta 70 kg těl. hm.

Pro podání do periferní nebo centrální žíly.

Aminosteril N Hepa 8% se podává jako součást celkové parenterální výživy v kombinaci s adekvátními doplňky energie (roztoky uhlohydrátů, tukovými emulzemi), elektrolyty, vitaminy a stopovými prvky.

Při optimální aplikaci by měly být roztoky uhlohydrátů a/nebo tukových emulzí podávány současně.

Přípravek se má podávat tak dlouho, dokud to klinický stav pacienta vyžaduje nebo dokud metabolizmus aminokyselin pacienta není normalizován.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Jako u všech roztoků aminokyselin je podávání Aminosterilu N Hepa 8% kontraindikováno v těchto případech:

Poruchy metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, hyperhydratace, hyponatrémie, hypokalémie, renální insuficience, dekompenzovaná srdeční insuficience, šok a hypoxie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sérové elektrolyty, vodní a acidobazická rovnováha by měly být monitorovány.

Laboratorní sledování by mělo také zahrnovat glykémii, sérové proteiny, kreatinin, funkční jaterní testy.

Elektrolyty a uhlohydráty, které se k infuzi přidávají, by měly být podávány ve vyvážených dávkách a je-li to nutné, infundovány za použití bypasu nebo smíchány ve vaku All-in-One.

Je-li přípravek používán při jiných indikacích než je doporučeno, může dojít, vzhledem ke speciálnímu složení přípravku, k nerovnováze aminokyselin a těžkým metabolickým poruchám.

Použití centrální nebo periferní žíly závisí na konečné osmolaritě směsi. Všeobecně přijatý limit pro periferní infuzi je okolo 800 mosmol/l, ale ten se mění značně podle věku, celkového stavu pacienta a stavu periferních žil.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zatím nejsou známy.

Také uvedeno v bodě 6.2 Inkompatibility

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Zatím nebyly provedeny žádné studie zabývající se bezpečností Aminosteril N Hepa 8% během těhotenství a kojení. Nicméně, klinická zkušenost se srovnatelnými parenterálními roztoky aminokyselin neprokazuje riziko při podávání těhotným nebo kojícím ženám.

Před podáním přípravku Aminosteril N Hepa 8% by měl lékař u těhotných a kojících žen zvážit, zda prospěch pro pacientku převyšuje riziko podání.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aminosteril N Hepa 8% nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Stejně jako u všech hypertonických roztoků pro infuzi, může se vyskytnout tromboflebitida v případě, že jsou použity pro aplikaci periferní žíly.

Je-li přípravek správně podán, nejsou známy žádné další nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

4.9 Předávkování

Aminosteril N Hepa 8% je roztok aminokyselin pro parenterální výživu. Akutní intoxikace je nepravděpodobná, je-li roztok používán doporučeným způsobem.

Příliš rychlé podání infuze periferními žilami může způsobit tromboflebitidu (osmolarita roztoku).

V závislosti na rozsahu předchozí patologicky indukované dysregulaci a poškození jaterní kapacity se u některých pacientů po předávkování mohou objevit tyto příznaky: nauzea, zvracení, zimnice, renální ztráty aminokyselin.

Objeví-li se příznaky předávkování, infuze má být zpomalena nebo přerušena.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aminokyseliny - roztok pro parenterální výživu ATC kód: B05BA01

Pacienti s jaterní insuficiencí mají charakteristické nálezy:

- Zvýšení koncentrace amoniaku v plazmě

- Těžká nerovnováha v profilu plazmatických aminokyselin, kdy koncentrace aminokyselin s rozvětveným řetězcem (valin, leucin, isoleucin) jsou snížené a koncentrace aromatických aminokyselin (tyrosin, fenylalanin, tryptofan) a methioninu jsou zvýšeny

- Hyperkatabolismus

Spolupůsobení těchto faktorů a z toho resultující mozkové změny jsou hlavní příčinou vzniku jaterní encefalopatie a jaterního kómatu.

K normalizaci výše uvedených faktorů v rámci infuzní léčby se nejvíce osvědčilo podávání roztoků aminokyselin:

a) s vysokým podílem rozvětvených řetězců aminokyselin

b) současně s jen nepatrným množstvím aromatických kyselin a methioninu

Tyto aminokyseliny, které tvoří proteiny v běžné stravě, se využívají k syntéze tkáňových bílkovin a případný přebytek je rozdělen do řady metabolických cest. Studie ukázaly termogenní efekt infuze aminokyselin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aminostetril N Hepa 8% se podává intravenózně jako část parenterálně nutričního režimu a jeho biologická dostupnost je 100%.

Složení Aminosteril N Hepa 8% bere v úvahu poruchu metabolizmu aminokyselin doprovázenou těžkou jaterní insuficiencí. Obsah methioninu, fenylalaninu a tryptofanu je redukován tak, aby dostatečně pokryl požadavky, zatímco obsah BCAAs leucinu, isoleucinu a valinu je značně zvýšen (42%) ve srovnání s roztoky používanými u subjektů s normální jaterní činností.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie preklinické toxicity s přípravkem Aminosteril N Hepa 8% nebyly prováděny. Preklinické studie toxicity s roztoky aminokyselin různých složení a různých koncentrací nevykazují žádné toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina octová 99%, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Roztoky aminokyselin by se neměly mísit s jinými léčivými přípravky, s výjimkou přípravků určených pro parenterální výživu, vzhledem k možnosti mikrobiální kontaminace a inkompatibilit.

Přidávání jiných přípravků pro parenterální výživu se může provést pouze, je-li potvrzena jejích kompatibilita. Viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: roztok má být použit okamžitě.

Nespotřebované množství roztoku by mělo být odborně znehodnoceno.

Doba použitelnosti po smíchání s jinými komponentami:

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 ^oC, pokud smíchání neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Infuzní láhev z bezbarvého skla třídy II s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice

Velikost balení: 1x500ml , 10x500 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Musí být použit okamžitě po otevření lahve.

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte přípravek Aminosteril N Hepa 8% po uplynutí doby použitelnosti. Používejte pouze čiré roztoky, bez viditelných částic v neporušeném obalu.

Nepoužité roztoky odborně znehodnoťte.

Roztoky aminokyselin by se neměly mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků pro parenterální výživu, vzhledem ke zvýšenému riziku mikrobiální kontaminace a inkompatibilitám. Je-li Aminosteril N Hepa 8% smíchán s jinými živinami, jako jsou uhlohydráty, tukové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky pro celkovou parenterální výživu, je nutné dbát na to, aby během míchání byly zachovány aseptické podmínky a kompatibilita.

Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici na vyžádání u výrobce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/1003/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 12. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 22.4.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.4.2015

5/5