SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal Hepa - 10%

Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje:

isoleucinum 8,80 g

leucinum 13,60 g

lysini acetas 10,60 g

(odp. lysinum 7,51 g)

methioninum 1,20 g

phenylalaninum 1,60 g

threoninum 4,60 g

tryptophanum 1,50 g

valinum 10,60 g

argininum 8,80 g

histidinum 4,70 g

glycinum 6,30 g

alaninum 8,30 g

prolinum 7,10 g

acidum asparticum 2,50 g

asparaginum monohydricum 0,55 g

(odpovídá asparaginum 0,48 g)

acetylcysteinum 0,80 g

(odpovídá cysteinum) 0,59 g)

acidum glutamicum 5,70 g

ornithini hydrochloridum 1,66 g

(odpovídá ornithinum) 1,30 g)

serinum 3,70 g

acetyltyrosinum 0,86 g

(odpovídá tyrosinum) 0,70 g)

Koncentrace elektrolytů:

octan 51 mmol/l

chlorid 10 mmol/l

Celkový obsah aminokyselin 100 g/l

Celkový obsah dusíku 15,3 g/l

Energetická hodnota 1675 kJ/l = 400 kcal/l

Osmolarita 875 mOsm/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přísun aminokyselin při parenterální výživě u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, s bezprostředně hrozící nebo již manifestní jaterní encefalopatií.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkovací schéma

Závisí na individuálních požadavcích:

Normální dávka: 7 - 10 ml/kg tělesné hmotnosti/den, tj.

0,7 - 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den

Maximální dávka: 15 ml/kg tělesné hmotnosti/den tj.

1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den.

Rychlost infuze

Léčba jaterního kómatu

Při jaterní encefalopatii se doporučuje podávat infuzi přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% na počátku terapie až do okamžiku nástupu terapeutického efektu rychleji, tj.například pro 70 kg pacienta:

1. - 2. hodina	150 ml/hod	(2 ml/kg tělesné hmotnosti/hod)	odpovídá přibližně50 kapek/min
3. - 4. hodina	75 ml/hod	(1 ml/kg tělesné hmotnosti/hod)	odpovídá přibližně25 kapek/min
od 5. hod. dále	45 ml/hod	(0,6 ml/kg tělesné hmotnosti/hod)	odpovídá přibližně 15 kapek/min

Udržovací rychlost / parenterální výživa

45 – 75 ml/hod, odpovídá 15 – 25 kapkám/min nebo 0,6 – 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti/hod.

Délka podávání

Aminoplasmal Hepa - 10% se může podávat tak dlouho, dokud existuje riziko manifestace jaterní encefalopatie.

Způsob podání

Intravenózní podání (infuze do centrální žíly)..

4.3. Kontraindikace

- Přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku AminoplasmalHepa - 10%.

- Poruchy metabolismu aminokyselin jiného než jaterního původu,

- těžké postižení oběhu s ohrožením života (šok),

- hypoxie

- metabolická acidóza,

- těžká renální insuficience bez možnosti přístupu k hemofiltraci nebo hemodialýze

- hyperhydratace,

- akutní plicní edém,

- dekompenzovaná srdeční insuficience.

U dětí do věku 2 let nejsou o užití přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% dostupné žádné údaje. Tudíž podávání roztoku těmto pacientům nelze doporučit do doby, kdy budou relevantní data dostupná.

AminoplasmalHepa - 10% může kvůli svému specifickému složení způsobit zřetelné poruchy metabolizmu, je-li podáván z jiných důvodů, než jsou uvedeny v odstavci 4.1. Neindikované použití musí být striktně vyloučeno.

AminoplasmalHepa - 10% by neměl být podáván pacientům s:

- hypotonickou dehydratací

- hypokalémií

- hyponatrémií,

aniž by tyto stavy nebyly před jeho podáním upraveny.

Kvůli svému složení by přípravek Aminoplasmal Hepa - 10% neměl být bez individuálního zhodnocení poměru prospěch/riziko podáván pacientům s průvodní renální insuficiencí.

Dávka by měla být upravena podle koncentrací urey a kreatininu v séru.

Opatrnost musí být také věnována pacientům se zvýšenou osmolaritou séra.

Nepodávejte pomocí periferního venózního katétru.

Terapie aminokyselinami není náhradou za běžně uznávaná terapeutická opatření při

léčbě jaterní encefalopatie jako jsou klysmata, podávání laktulosy a/nebo sterilizace střeva antibiotiky.

Podání infuze přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% by mělo být doprovázeno podáváním vhodných sacharidů.

Elektrolyty je třeba doplňovat podle aktuálních požadavků.

V průběhu parenterální výživy by měly být sledovány rovnováha tekutin a elektrolytů, osmolarita séra, acido-bazická rovnováha, krevní glukosa a jaterní funkce. Typ a četnost vyšetření závisí na závažnosti pacientova onemocnění a klinickém stavu.

Pravidelná a četnější klinická a laboratorní vyšetření jsou zapotřebí zvláště u pacientů s poruchou metabolizmu aminokyselin.

V pediatrii by dávkování mělo být upraveno podle věku pacienta, stavu výživy a převládajícího onemocnění. V případě doplňkové nebo částečné parenterální výživy může být nutný přísun dalších živin, které dodávají bílkoviny.

Zvláště v případě použití přípravku AminoplasmalHepa - 10% u pediatrických pacientů je nutné dbát na to, aby infuze z 1 lahve nebyla podávána déle než 24 hodin.

Úplná parenterální výživa vyžaduje podání sacharidů, esenciálních mastných kyselin, vitamínů a stopových prvků.

Místo zavedení infuze by mělo být denně kontrolováno, zda nevykazuje známky zánětu nebo infekce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% v těchto případech. Tudíž přípravek AminoplasmalHepa - 10% by během těhotenství a kojení měl být podáván pouze v životně důležitých indikacích.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky nejsou specificky vázané na přípravek, ale obecně se mohou objevit během parenterální výživy, zvláště na jejím začátku.

Vzácné ((< 1:100, ≥ 1:1000 léčených pacientů):

Gastrointestinální poruchy: nauzea, zvracení

Celkové poruchy: bolesti hlavy, třesavka, horečka

4.9. Předávkování

Příznaky

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze mohou vést k reakcím intolerance, projevujícím se ve formě třesavky, nauzey, zvracení a ztrátami aminokyselin ledvinami.

První pomoc, antidota

Objeví-li se reakce intolerance infuze aminokyselin by měla být přerušena a později znovu začít s nižší rychlostí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu, kombinace

ATC kód: B05 BA10

Podáváním přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% s jeho složením aminokyselin specificky vybraných pro patologicky změněný metabolismus pacientů s jaterní cirhózou, může být dosaženo normalizace nerovnováhy aminokyselin. A tak mozkové projevy nemoci, tj. jaterní encefalopatie nebo jaterní prekomatózní stav nebo kóma, jsou zmírněny a proteinová tolerance a biosyntéza proteinů se výrazně zlepšuje.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Podkladem pro složení aminokyselin v přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% byly výsledky farmakokinetických výzkumů u pacientů s jaterní cirhózou. U takových pacientů se typicky vyskytuje nerovnováha aminokyselin, která je charakterizována nízkou koncentrací aminokyselin s rozvětveným řetězcem, zvýšenou koncentrací aromatických aminokyselin a zvýšenou koncentrací methioninu. Tato nerovnováha je považována za jednu z příčin snížené proteinové tolerance a rozvoji jaterního kómatu u pacientů s jaterní cirhózou. Složení přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% , charakterizované relativně vysokým podílem aminokyselin s rozvětveným řetězcem, bylo vybráno s ohledem na metabolismus aminokyselin a bílkovin u pacientů s jaterní cirhózou. Podáním přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% může být dosaženo úpravy patologického složení aminokyselin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

AminoplasmalHepa - 10% obsahuje takové aminokyseliny, které jsou také složkami bílkovin lidského organismu. Pokud jsou dodržovány indikace, kontraindikace a doporučené dávky, nejsou očekávány toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková - pro úpravu pH.

Dihydrát edetanu disodného

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Vzhledem k možnosti mikrobiální kontaminace a fyzikálně-chemické inkompatibilitě se nedoporučuje k přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% přidávat jakákoliv aditiva, ale měla by být přednostně přidána ke standardním roztokům sacharidů nebo elektrolytů.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření

Přípravek se musí spotřebovat bezprostředně po otevření viz bod 6.6.

Doba použitelnosti po rekonstituci nebo naředění podle návodu.

Není relevantní, viz bod 6.2.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Aminoplasmal Hepa - 10% je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích uzavřených gumovou zátkou, pertlem a plastickým krytem, karton.

Velikost balení: 500 ml, 10 x 500 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci a pro zacházení s ním

Přípravek je dodáván v lahvích pro jednorázové použití. Podávejte okamžitě po

připojení lahve k infuznímu setu. Nepoužitý obsah musí být zlikvidován a nesmí být

uchováván k pozdějšímu užití.

Nepodávejte, pokud roztok není čirý nebo když láhev nebo její uzávěr jsou viditelně

poškozeny.

Pro infuzi používejte sterilní sety.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/751/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.11.1992 / 21.10.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.10.2009