Aminoplasmal Hepa-10%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

KARTON

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AminoplasmalHepa – 10%

infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje:

isoleucinum 8,80 g

leucinum 13,60 g

lysini acetas 10,60 g

(odp. lysinum 7,51 g)

methioninum 1,20 g

phenylalaninum 1,60 g

threoninum 4,60 g

tryptophanum 1,50 g

valinum 10,60 g

argininum 8,80 g

histidinum 4,70 g

glycinum 6,30 g

alaninum 8,30 g

prolinum 7,10 g

acidum asparticum 2,50 g

asparaginum monohydricum 0,55 g

(odpovídá asparaginum 0,48 g)

acetylcysteinum 0,80 g

(odpovídá cysteinum) 0,59 g)

acidum glutamicum 5,70 g

ornithini hydrochloridum 1,66 g

(odpovídá ornithinum) 1,30 g)

serinum 3,70 g

acetyltyrosinum 0,86 g

(odpovídá tyrosinum) 0,70 g)

Koncentrace elektrolytů:

octan 51 mmol/l

chlorid 10 mmol/l

Celkové aminokyseliny 100 g/l

Celkový dusík 15,3 g/l

Energetická hodnota 1675 kJ/l = 400 kcal/l

Osmolarita 875 mOsm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková - pro úpravu pH, dihydrát edetanu disodného,

voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok.

500 ml ( 10 x 500 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte pokud roztok není čirý nebo je poškozena láhev nebo její uzávěr.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Sterilní, apyrogenní.

Pro jednorázové použití.

8. POUŽITELNOST

EXP.: MM/RRRR

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitý obsah musí být zlikvidován a nesmí být uchováván k pozdějšímu užití.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/751/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LÁHEV