Ambroxol Dr.Max 30 Mg/5 Ml
Sp.zn.sukls77771/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 ml perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 6 mg.
Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Sorbitol 1,75 g/5 ml perorálního roztoku (viz body 4.4 a 6.1)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Mukolytická terapie produktivního kašle souvisejícího s akutními nebo chronickými bronchopulmonálními onemocněními.
Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 ml perorální roztok je indikován k léčbě dětí od 2 let věku, dospívajících a dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pokud není předepsáno jinak, doporučují se u přípravku Ambroxol Berlin-Chemie následující dávkování:
Děti ve věku 2 až 5 let:
% odměrné lžičky s 1,25 ml perorálního roztoku se užívá 3krát denně (odpovídá 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu/den).
Děti ve věku 6 až 12 let:
A odměrné lžičky s 2,5 ml perorálního roztoku se užívá 2-3krát denně (odpovídá 30-45 mg ambroxol-hydrochloridu/den).
Dospělí a dospívající od 12 let:
1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku se užívá 3krát denně (odpovídá 90 mg ambroxol-hydrochloridu/den) během prvních 2 až 3 dnů, poté se užívá 1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně (odpovídá 60 mg ambroxol-hydrochloridu/den).
Poznámka:
U dospělých lze dávku v případě potřeby zvýšit až na 60 mg ambroxol-hydrochloridu dvakrát denně (odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu/den).
Pediatrická populace
Děti do 2 let věku viz bod 4.3.
Způsob podání a délka užívání
Ambroxol Berlin-Chemie je určen k perorálnímu podání a užívá se po jídlech pomocí odměmé lžičky.
Ambroxol Berlin-Chemie by se bez doporučení lékaře neměl užívat déle než 4-5 dnů. Dávkování při renálních a jaterních onemocněních naleznete v bodu 4.4.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Ambroxol Berlin-Chemie nesmí užívat děti mladší než dva roky.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxolu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxolu a vyhledat lékařskou pomoc.
Kvůli možnému nahromadění sekretu by se Ambroxol Berlin-Chemie měl při narušené bronchomotorice a v případě většího množství sekretu užívat pouze s opatrností (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi).
Ambroxol Berlin-Chemie se musí užívat obzvlášť opatrně (tj. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížené dávce) při poruše renálních funkcí nebo závažném jaterním onemocnění.
Při závažné insuficienci ledvin je nutné očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech.
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy -fruktózovou intolerancí - by neměli Ambroxol Berlin-Chemie užívat.
Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebové jednotky).
Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu.
Protože mukolytika mohou narušit žaludeční slizniční bariéru, měl by být ambroxol užíván u pacientů s peptickými vředy v anamnéze opatrně.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném užívání přípravku Ambroxol Berlin-Chemie s antitusiky může dojít k nebezpečnému nahromadění sekretu v důsledku narušeného kašlacího reflexu. Z toho vyplývá, že indikace této kombinované léčby by měla být obzvláště pečlivě zvážena.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dostatečné údaje o podávání ambroxolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Týká se to zejména období do 28. týdne těhotenství. Experimentální studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky ambroxolu (viz bod 5.3). Ambroxol Berlin-Chemie lze užívat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů/rizik, a to zejména během prvního trimestru.
Kojení
Ambroxol přechází u zvířat do mateřského mléka. Jelikož dosud nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s použitím u člověka, lze Ambroxol Berlin-Chemie užívat během kojení pouze po pečlivém zvážení přínosů/rizik.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky ambroxolu na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
K dispozici nejsou žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Studie hodnotící vlivy na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Při vyhodnocování nežádoucích účinků jsou za základ považovány následující frekvence:
Velmi časté: > 1/10
Časté: > 1/100 až < 1/10
Méně časté: > 1/1 000 až < 1/100
Vzácné: > 1/10 000 až < 1/1 000
Velmi vzácné: < 1/10 000
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy:
Časté: Nauzea
Méně časté: Zvracení, sucho v ústech, průjem, dyspepsie a bolest břicha
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: Horečka
Vzácné: Hypersenzitivní reakce
Není známo: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: Vyrážka, kopřivka
Není známo: Závažné nežádoucí kožní reakce (vřetně eryhema multiforme, Stevens-
Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Poruchy nervového systému:
Časté: Dysgeuzie (např. změněná chuť)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: Orální a faryngeální hypestezie
Není známo: Sucho v krku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
a) Příznaky předávkování
U lidí nebyly dosud hlášeny žádné specifické příznaky předávkování.
Na základě náhodného předávkování a/nebo hlášení o chybách při medikaci odpovídají pozorované příznaky známým nežádoucím účinkům ambroxolu při doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.
b) Terapeutická opatření při předávkování
Akutní opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou obecně indikována a v úvahu přicházejí pouze při extrémním předávkování. Doporučuje se symptomatická terapie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, mukolytika ATC kód: R05CB06
Ambroxol, substituovaný benzylamin, je metabolitem bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností metylové skupiny a zavedením hydroxylové skupiny v poloze para-trans cyklohexylového kruhu. I když mechanismus jeho účinku dosud nebyl zcela objasněn, v různých výzkumech byly zjištěny sekretolytické a sekretomotorické účinky.
V průměru začíná účinek po perorálním podání po 30 minutách a přetrvává 6-12 hodin v závislosti na velikosti jednotlivé dávky.
V preklinických výzkumech ambroxol zvyšuje podíl serózního bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu je zlepšován snížením viskozity a aktivací ciliárního epitelu.
Ambroxol indukuje aktivaci surfaktantového systému přímým působením na pneumocyty typu 2 v alveolech a Clarovy buňky v terminální oblasti dýchacích cest.
Podporuje tvorbu povrchově aktivního materiálu v alveolární a bronchiální oblasti fetálních a dospělých plic a jeho přenos na povrch. Tyto účinky byly prokázány na buněčných kulturách a in vivo u několika druhů.
Po užití ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu ve sputu a v bronchiálním sekretu. Doposud nebylo možné dovodit klinický význam tohoto faktu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ambroxol se po perorálním podání prakticky zcela absorbuje. Tmax po perorálním podání je 1-3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost ambroxolu je po perorálním podání snížena přibližně o jednu třetinu first-pass efektem. Během tohoto procesu se vytváří metabolity vylučované ledvinami (např. dibromoantranilinová kyselina, glukuronidy). Vazba na plasmatické proteiny je přibližně 85 % (80-90 %). Terminální poločas v plasmě je 7-12 hodin. Celkový plasmatický poločas ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin.
Ambroxol prochází přes placentární bariéru, do mozkomíšního moku a mateřského mléka.
Vylučuje se z 90 % ledvinami ve formě metabolitů vytvořených v játrech. Nezměněný ambroxol představuje méně než 10 % ambroxolu vyloučeného ledvinami.
Kvůli vysoké vazbě na proteiny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkáně do krve se neočekává významná eliminace ambroxolu při dialýze nebo forsírované diuréze.
Clearance ambroxolu je při závažných jaterních onemocněních snížena o 20-40 %. Při závažné renální dysfunkci je nutné očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
a) Akutní toxicita
V hodnoceních akutní toxicity na zvířatech nebyla zjištěna žádná zvláštní citlivost (viz také bod 4.9).
b) Chronická toxicita/subchronická toxicita
V hodnoceních na dvou druzích zvířat nebyly zjištěny žádné změny vyvolané látkou.
c) Mutagenní a tumorigenní potenciál
V dlouhodobých hodnoceních na zvířatech nebyl u ambroxolu prokázán tumorigenní potenciál.
Ambroxol neprošel rozsáhlým testováním mutagenity, doposud provedené výzkumy byly negativní.
d) Reprodukční toxicita
Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech a králících nebyl prokázán teratogenní potenciál při dávkách až 3 g/kg tělesné hmotnosti, resp. 200 mg/kg tělesné hmotnosti. Perinatální a postnatální vývoj potkanů byl narušen pouze po překročení 500 mg/kg. Při dávkách až 1,5 g/kg nebyly u potkanů pozorovány poruchy fertility.
Ambroxol přechází placentární bariérou a přechází u zvířat do mateřského mléka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Nekrystalizující sorbitol 70 % (E420)
Kyselina benzoová Glycerol 85%
Hyetelóza Malinové aroma Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky;
Po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Štítkem označená lahev ze žlutohnědého skla (sklo typu III) s pojistným šroubovacím uzávěrem, a odměrnou lžičkou
Šroubovací uzávěr je z polypropylenu. Jako barvící činidlo je bílý koncentrát.
Odměrná lžička je z polypropylenu a má stupnici pro 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml (okraj lžičky).
Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
52/672/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28.11.2012
11.5.2016
6/6