Sp.zn.sukls77771/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 ml perorální roztok

Ambroxoli hydrochloridum

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Ambroxol Berlin-Chemie a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Berlin-Chemie užívat

3.    Jak se Ambroxol Berlin-Chemie užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ambroxol Berlin-Chemie uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Ambroxol Berlin-Chemie a k čemu se používá

Ambroxol Berlin-Chemie obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a patří do skupiny léků proti kašli a nachlazení, mukolytik. Ambroxol-hydrochlorid se používá k léčbě produktivního kašle souvisejícího s onemocněním plic a průdušek. Ambroxol Berlin-Chemie je určen dětem od 2 let věku, dospívajícím a dospělým.

Hlen se působením přípravku Ambroxol Berlin-Chemie stává tekutější a lze jej snadněji vykašlat. Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Berlin-Chemie užívat Neužívejte Ambroxol Berlin-Chemie

-    jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Ambroxol Berlin-Chemie nesmí užívat děti do dvou let věku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ambroxol Berlin-Chemie se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Pokud se u Vás v minulosti objevily velmi závažné reakce přecitlivělosti kůže (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).

•    Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, u kterého je vysoká horečka a vyrážka s puchýři na kůži a sliznicích.

•    Život ohrožující Lyellův syndrom je také znám jako syndrom opařené kůže. Příznakem tohoto onemocnění je závažný výsev puchýřů na kůži podobný popáleninám.

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí

nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambroxol Berlin-Chemie užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

-    pokud máte narušenou funkci ledvin nebo závažné jaterní onemocnění. V takovém případě musíte Ambroxol Berlin-Chemie užívat obzvlášť opatrně (tzn. delší intervaly mezi dávkami nebo snížená dávka - zeptejte se na to svého lékaře). Při závažném narušení funkce ledvin může docházet

k hromadění rozpadových produktů léčivé látky přípravku Ambroxol Berlin-Chemie;

-    pokud máte vzácné onemocnění průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. primární ciliární dyskinezi). V takovém případě není hlen transportován z plic ven. Za těchto okolností užívejte Ambroxol Berlin-Chemie pouze pod dohledem lékaře;

-    pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vřed, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jak Ambroxol Berlin-Chemie užívat, protože mukolytika mohou narušit žaludeční slizniční bariéru. Před užitím přípravku Ambroxol Berlin-Chemie se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Ambroxol Berlin-Chemie

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Přípravky potlačující kašel (antitusika)

Během užívání přípravku Ambroxol Berlin-Chemie byste neměl(a) užívat žádné přípravky potlačující kašlací reflex (tzv. antitusika). Kašlací reflex je důležitý pro vykašlání zkapalněného hlenu a tím pro jeho odstranění z plic.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ambroxol Berlin-Chemie užívejte během těhotenství a kojení pouze na výslovný pokyn svého lékaře! V současnosti nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti z období těhotenství a kojení u lidí. U zvířat však bylo pozorováno, že léčivá látka přípravku Ambroxol Berlin-Chemie přechází do mateřského mléka.

Ze studií na zvířatech nevyplýval škodlivý vliv ambroxolu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

K dispozici nejsou žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vlivy na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Ambroxol Berlin-Chemie obsahuje sorbitol

Pokud Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

Jedna odměrná lžička s 5 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebové jednotky).

Sorbitol může mít mírný projímavý účinek.

3. Jak se Ambroxol Berlin-Chemie užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Následující informace platí, pokud Vám Váš lékař nepředepsal užívat Ambroxol Berlin-Chemie jinak. Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Ambroxol Berlin-Chemie nebude moci účinkovat správně!

Doporučená dávka je:

Děti ve věku 2 až 5 let:

% odměmé lžičky s 1,25 ml perorálního roztoku 3krát denně

(což odpovídá 3 x 7,5 mg ambroxol-hydrochloridu = 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Děti ve věku 6 až 12 let:

/ odměrné lžičky s 2,5 ml perorálního roztoku 2-3krát denně

(což odpovídá 2-3 x 15 mg ambroxol-hydrochloridu = 30-45 mg ambroxol-hydrochloridu/den). Dospívající od 12 let a dospělí:

1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku 3krát denně po dobu prvních 2 až 3 dnů (což odpovídá 3 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 90 mg ambroxol-hydrochloridu/den), poté 1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně

(což odpovídá 2 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 60 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Poznámka:

Je-li to vhodné, lze denní dávku u dospělých zvýšit na 2 odměrné lžičky s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně, aby bylo dosaženo většího účinku.

(což odpovídá 2x60 mg ambroxol-hydrochloridu = 120 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Způsob užívání

Perorální podání. Ambroxol Berlin-Chemie užívejte po jídlech pomocí odměrné lžičky.

Délka užívání

Ambroxol Berlin-Chemie by neměl být užíván bez porady s lékařem déle než 4 až 5 dnů.

Pokud se Vaše potíže po 4 až 5 dnech stále nezlepšují nebo se dokonce zhoršují, měl(a) byste navštívit ihned lékaře!

Máte-li pocit, že účinek přípravku Ambroxol Berlin-Chemie je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Berlin-Chemie, než jste měl(a)

Doposud nebyly pozorovány žádné příznaky těžké otravy. Přechodně se může objevit neklid a průjem. Při extrémním předávkování se může vyskytnout zvýšené slinění, říhání, zvracení a pokles krevního tlaku s oběhovými poruchami.

Vyhledejte lékaře. Okamžitá opatření jako vyvolání zvracení nebo použití žaludeční pumpy nejsou za normálních okolností nutná. Takový postup přichází v úvahu pouze při extrémním předávkování. Doporučuje se léčba dle aktuálních příznaků předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ambroxol Berlin-Chemie

nebo jste užil(a) příliš nízkou dávku, jednoduše užijte přípravek v předepsané dávce v době dalšího podání.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10pacientů):

-    Pocit na zvracení

-    Změna chuti

-    Necitlivost v ústech a krku (hypestezie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    Zvracení

-    Sucho v ústech

-    Průjem

-    Trávicí potíže (dyspepsie)

-    Bolest břicha

-    Horečka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

-    Reakce z přecitlivělosti

-    Vyrážka, kopřivka

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):

-    Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle se šířící otok kůže,

podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění

-    Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova

syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

-    Sucho v krku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ambroxol Berlin-Chemie uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření

Stabilita po otevření obalu: 6 měsíců

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ambroxol Berlin-Chemie obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. 1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 6 mg.

Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.

Dalšími složkami jsou:

Nekrystalizující sorbitol (E420), kyselina benzoová, glycerol 85%, hyetelóza, malinové aroma, čištěná voda.

Jak Ambroxol Berlin-Chemie vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Ambroxol Berlin-Chemie se dodává v balení 100 ml perorálního roztoku.

Součástí balení je odměrná lžička. Odměrná lžička je vyrobena z polypropylenu a má stupnici pro 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml (okraj lžičky).

Držitel rozhodnutí o registraci

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo Výrobce

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Flavamed forte

Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 ml perorální roztok

Flavamed forte

Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos

Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Losung zum Einnehmen Flavamed 30 mg/5 ml belsoleges oldat Flavamed 30 mg/5 ml škidums iekškigai lietošanai Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas Flavamed max

Flavamed 30 mg/5 ml solutie orala Flavamed forte perorálny roztok

Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.5.2016.

5/5