sp. zn. sukls212493/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 ml perorální roztok

Léčivá látka: Ambroxoli hydrochloridum

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Ambroxol Berlin-Chemie a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Berlin-Chemie užívat

3.    Jak se Ambroxol Berlin-Chemie užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ambroxol Berlin-Chemie uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Ambroxol Berlin-Chemie a k čemu se používá

Ambroxol Berlin-Chemie obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a patří do skupiny léků proti kašli a nachlazení, mukolytik. Ambroxol-hydrochlorid se používá k léčbě produktivního kašle souvisejícího s onemocněním plic a průdušek.

Hlen se působením přípravku Ambroxol Berlin-Chemie stává tekutější a lze jej snadněji vykašlat. Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Berlin-Chemie užívat Neužívejte Ambroxol Berlin-Chemie

jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Ambroxol Berlin-Chemie nesmí užívat děti mladší dvou let.

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Ambroxol Berlin-Chemie se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Pokud se u Vás v minulosti objevily velmi závažné reakce přecitlivělosti kůže (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).

•    Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, u kterého je vysoká horečka a vyrážka s puchýři na kůži a sliznicích.

•    Život ohrožující Lyellův syndrom je také znám jako syndrom opařené kůže. Příznakem tohoto onemocnění je závažný výsev puchýřů na kůži podobný popáleninám.

Pokud si tedy všimnete změn na kůži nebo sliznicích, musíte ihned přestat Ambroxol Berlin-Chemie užívat. Bez prodlení navštivte lékaře!

-    pokud máte narušenou funkci ledvin nebo závažné jatemí onemocnění. V takovém případě musíte Ambroxol Berlin-Chemie užívat obzvlášť opatrně (tzn. delší intervaly mezi dávkami nebo snížená dávka - zeptejte se na to svého lékaře). Při závažném narušení funkce ledvin může docházet

k hromadění rozpadových produktů léčivé látky přípravku Ambroxol Berlin-Chemie;

-    pokud máte vzácné onemocnění průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. primární ciliární dyskinezi). V takovém případě není hlen transportován z plic ven. Za těchto okolností užívejte Ambroxol Berlin-Chemie pouze pod dohledem lékaře;

-    pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vřed, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jak Ambroxol Berlin-Chemie užívat, protože mukolytika mohou narušit žaludeční slizniční bariéru. Před užitím přípravku Ambroxol Berlin-Chemie se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Ambroxol Berlin-Chemie

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Přípravky potlačující kašel (antitusika)

Během užívání přípravku Ambroxol Berlin-Chemie byste neměl(a) užívat žádné přípravky potlačující kašlací reflex (tzv. antitusika). Kašlací reflex je důležitý pro vykašlání zkapalněného hlenu a tím pro jeho odstranění z plic.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ambroxol Berlin-Chemie užívejte během těhotenství a kojení pouze na výslovný pokyn svého lékaře! V současnosti nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti z období těhotenství a kojení u lidí. U zvířat však bylo pozorováno, že léčivá látka přípravku Ambroxol Berlin-Chemie přechází do mateřského mléka.

Ze studií na zvířatech nevyplýval škodlivý vliv ambroxolu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

K dispozici nejsou žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vlivy na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Ambroxol Berlin-Chemie obsahuje sorbitol

Pokud Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

Jedna odměrná lžička s 5 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebové jednotky).

Sorbitol může mít mírný projímavý účinek.

3. Jak se Ambroxol Berlin-Chemie užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Následující informace platí, pokud Vám Váš lékař nepředepsal užívat Ambroxol Berlin-Chemie jinak. Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Ambroxol Berlin-Chemie nebude moci účinkovat správně!

Doporučená dávka je:

Děti ve věku 2 až 5 let:

% odměmé lžičky s 1,25 ml perorálního roztoku 3krát denně

(což odpovídá 3 x 7,5 mg ambroxol-hydrochloridu = 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Děti ve věku 6 až 12 let:

/ odměrné lžičky s 2,5 ml perorálního roztoku 2-3krát denně

(což odpovídá 2-3 x 15 mg ambroxol-hydrochloridu = 30-45 mg ambroxol-hydrochloridu/den). Dospívající nad 12 let a dospělí:

1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku 3krát denně po dobu prvních 2 až 3 dnů (což odpovídá 3 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 90 mg ambroxol-hydrochloridu/den), poté 1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně

(což odpovídá 2 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 60 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Poznámka:

Je-li to vhodné, lze denní dávku u dospělých zvýšit na 2 odměrné lžičky s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně, aby bylo dosaženo většího účinku.

(což odpovídá 2x60 mg ambroxol-hydrochloridu = 120 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Způsob užívání

Perorální podání. Ambroxol Berlin-Chemie užívejte po jídlech pomocí odměrné lžičky.

Délka užívání

Ambroxol Berlin-Chemie by neměl být užíván bez porady s lékařem déle než 4 až 5 dnů.

Pokud se Vaše potíže po 4 až 5 dnech stále nezlepšují nebo se dokonce zhoršují, měl(a) byste navštívit ihned lékaře!

Máte-li pocit, že účinek přípravku Ambroxol Berlin-Chemie je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Berlin-Chemie, než jste měl(a)

Doposud nebyly pozorovány žádné příznaky těžké otravy. Přechodně se může objevit neklid a průjem. Při extrémním předávkování se může vyskytnout zvýšené slinění, říhání, zvracení a pokles krevního tlaku s oběhovými poruchami.

Vyhledejte lékaře. Okamžitá opatření jako vyvolání zvracení nebo použití žaludeční pumpy nejsou za normálních okolností nutná. Takový postup přichází v úvahu pouze při extrémním předávkování. Doporučuje se léčba dle aktuálních příznaků předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ambroxol Berlin-Chemie

nebo jste užil(a) příliš nízkou dávku, jednoduše užijte přípravek v předepsané dávce v době dalšího podání.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob):

-    Pocit na zvracení

-    Změna chuti

-    Necitlivost v ústech a krku (hypestezie)

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):

-    Zvracení

-    Sucho v ústech

-    Průjem

-    Trávicí potíže (dyspepsie)

-    Bolest břicha

-    Horečka

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob):

-    Vyrážka

-    Kopřivka (urtikaria)

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 osob):

-    Závažné kožní reakce jako Lyellův syndrom a Stevens-Johnsonův syndrom (viz. Bod 2 „Upozornění a opatření“)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-    Závažné alergické (anafylaktické) reakce až šok

-    Otok obličeje (angioedém)

-    Svědění a j iná přecitlivělost

-    Sucho v krku

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Ambroxol Berlin-Chemie uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření

Stabilita po otevření obalu: 6 měsíců

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ambroxol Berlin-Chemie obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. 1 ml perorálního roztoku obsahuje 6 mg ambroxoli hydrochloridum.

Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálmho roztoku obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum. Dalšími složkami jsou:

Nekrystalizující sorbitol (E420), kyselina benzoová, glycerol 85%, hyetelóza, malinové aroma, čištěná voda.

Jak Ambroxol Berlin-Chemie vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Ambroxol Berlin-Chemie se dodává v balení 100 ml perorálního roztoku.

Součástí balení je odměrná lžička. Odměrná lžička je vyrobena z polypropylenu a má stupnici pro 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml (okraj lžičky).

Držitel rozhodnutí o registraci

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo Výrobce

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Flavamed forte

Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 mlperorální roztok

Flavamed forte

Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos

Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Losung zum Einnehmen Flavamed 30 mg/5 ml belsoleges oldat Flavamed 30 mg/5 ml škidums iekškigai lietošanai Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas Flavamed max

Flavamed 30 mg/5 ml solutie orala Flavamed forte perorálny roztok

Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.2.2014

5/5