sp.zn.: sukls84640/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alutard SQ

injekční suspenze

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Alutard SQ je depotní přípravek obsahující standardizované extrakty dále uvedených alergenů (nebo jejich směsí) adsorbovaných na hydroxidu hlinitém:

Pylové alergeny

Stromové pyly

106 Alnus glutinosa (olše lepkavá),

108 Betula verrucosa (bříza bradavičnatá),

113 Corylus avellana (líska obecná),

197 Směs 3 druhů stromů (Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana aa).

Travní pyly

200 Směs 6 druhů trav a žita setého (Arrhenatherum elatius, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium

perenne, Phleum pratense, Poapratensis, Secale cereale),

225 Phleum pratense (bojínek luční),

231 Secale cereale (žito seté),

299 Směs 6 druhů trav (Arrhenatherum elatius, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis).

Alergeny z roztočů

503    Dermatophagoides pteronyssinus,

504    Dermatophagoides farinae,

510 Směs 2 druhů roztočů (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae aa). Alergeny ze srsti domácích zvířat

552    Equus (kůň),

553    Canis (pes),

555 Felis (kočka).

Hmyzí alergeny

801    Apis mellifera (včela medonosná),

802    Vespula spp. (vosa).

Biologická aktivita přípravků Alutard SQ se vztahuje ke koncentraci alergenů a je vyjádřena v jednotkách SQ (standard quality) na mililitr suspenze (SQ-U/ml). U každého standardizovaného alergenu jsou k dispozici 4 koncentrace. Lahvičky jsou odlišeny barevným kódem a čísly.

Lahvička č.	Koncentrace SQ-U/ml	Barevný kód	Obsah pomocné látky mg/ml
1	100	šedá	0,0033
2	1000	zelená	0,033
3	10,000	oranžová	0,33
4	100,000	červená	3,3*

* 3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého odpovídá 1,13 mg hliníku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce tj. prakticky bez sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze k subkutánnímu podání.

Popis přípravku: sterilní, čirá bezbarvá tekutina nebo zakalená tekutina nažloutlé barvy

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Alutard SQ je indikován k léčbě specifických alergických onemocnění zprostředkovaných imunoglobuliny E (IgE).

4.2.    Dávkování a způsob podání

Léčba probíhá ve dvou fázích: úvodní a udržovací.

Úvodní fáze léčby

Injekce se podávají jedenkrát týdně, aplikace se zahajuje velmi nízkou dávkou alergenu, která se postupně zvyšuje až k dosažení maximální tolerované dávky.

Dávkování v úvodní fázi léčby je individuální a je závislé na senzitivitě pacienta vůči alergenu.

Dvě schémata postupného zvyšování dávky sloužící jako obecný návod pro dosažení udržovací dávky jsou uvedena v následujících tabulkách. Schémata je třeba považovat za návod, který musí být modifikován podle situace a okolností vzniklých v průběhu léčby. Při zvyšování dávky po skupinách jsou aplikovány 2-3 injekce v jeden den. Skupiny dávek by měly být aplikovány v týdenních intervalech. Měla by být dodržována doba 30 minut mezi injekcemi skupinové dávky. Indikace k úpravě dávkování jsou uvedeny dále (viz také 4.4.).

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby

Lahvička č.	Koncentrace SQ-U/ml	Týden č.	Injekce č.	Objem ml	Dávka SQ-U
1	100	1	1	0.2	20
1	100	2	2	0.4	40
1	100	3	3	0.8	80
2	1000	4	4	0.2	200

2	1000	5	5	0.4	400
2	1000	6	6	0.8	800
3	10 000	7	7	0.2	2000
3	10 000	8	8	0.4	4000
3	10 000	9	9	0.8	8000
4	100 000	10	10	0.1	10 000
4	100 000	11	11	0.2	20 000
4	100 000	12	12	0.4	40 000
4	100 000	13	13	0.6	60 000
4	100 000	14	14	0.8	80 000
4	100 000	15	15	1.0	100 000

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby po skupinách dávek

Lahvička	Koncentrace	Týden	Injekce	Objem	Dávka
číslo	SQ-U/ml	číslo	číslo	ml	SQ-U
1	100	1	1	0,1	10
2	1 000	1	2	0,1	100
3	10 000	1	3	0,1	1 000
3	10 000	2	4	0,2	2 000
	10 000	2	5	0,4	4 000
3	10 000	3	6	0,6	6 000
4	100 000	3	7	0,1	10 000
4	100 000	4	8	0,1	10 000
	100 000	4	9	0,2	20 000
4	100 000	5	10	0,3	30 000
	100 000	5	11	0,3	30 000
4	100 000	6	12	0,5	50 000
	100 000	6	13	0,5	50 000

Injekce se aplikují v půlhodinových intervalech.

Udržovací fáze léčby

Pylové alergeny, alergeny z roztočů, alergeny ze srsti domácích zvířat

Maximální tolerovaná dávka dosažená v úvodní fázi terapie je udržovací dávkou.

Doporučená maximální udržovací dávka je 100 000 SQ-U, což odpovídá 1 ml z lahvičky č. 4.

Po dosažení udržovací dávky podáváním injekcí v intervalu jednoho týdne během úvodní fáze léčby se doporučuje postupné prodlužování týdenního intervalu mezi injekcemi, který se má poprvé prodloužit na 2 týdny, poté na 4 týdny a nakonec na 6 týdnů. Udržovací dávka je dále opakována beze změny každých 6±2 týdnů po dobu 3-5 let. Dávka by měla být snížena v případě, že byl překročen doporučený interval mezi dvěma injekcemi.

Hmyzí alergeny

Udržovací fáze léčby je individuální a musí probíhat dle senzitivity pacienta vůči alergenu. Senzitivita pacienta je určující pro stanovení dávky v udržovací fázi. Doporučená maximální udržovací dávka je 100 000 SQ-U. U pacientů s vysokým rizikem expozice několika současným bodnutím hmyzu, např. včelařů, a u pacientů, kteří reagují těžkými reakcemi po dosažení doporučené udržovací dávky může být dávka zvýšena na 200 000 SQ-U.

Po dosažení udržovací dávky podáváním injekcí v intervalu jednoho týdne se doporučuje postupné prodlužování týdenního intervalu mezi injekcemi, který se má prodloužit nejdříve na 2 týdny, poté na 4 týdny a nakonec na 6-8 týdnů. Udržovací dávka se poté podává beze změny každých 6-8 týdnů po dobu 3-5 let. Dávka by měla být snížena v případě, že byl překročen doporučený interval mezi dvěma injekcemi.

Pediatrická populace

Pylové alergeny, alergeny z roztočů, alergeny ze srsti domácích zvířat

Děti mladší 5 let nejsou obvykle považovány za vhodné kandidáty pro hyposenzibilizaci z důvodu horší snášenlivosti a spolupráce v této věkové skupině.

Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázana, avšak údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.

Úprava dávkování

Výskyt systémové reakce nebo opožděné rozsáhlé lokální reakce u pacienta po předchozí injekci nebo prodloužení intervalu mezi injekcemi může vyžadovat úpravu dávkování.

V průběhu léčby má být aplikace vynechána nebo upravena při výskytu horečky či jiných známek infekce u pacienta, současné exacerbaci alergických reakcí vyvolaných jinými alergiemi před podáním injekce, u inhalačních alergenů dále rovněž v případě významně redukovaných plicních funkcí, exacerbace atopické dermatitidy nebo současné expozice pacienta alergenu.

Dávka by měla být snížena oproti předcházející dávce v situacích popsaných níže. Vybraná snížená dávka může být rozdělena do dvou dávek podaných v rozmezí 30 minut a pacient sledován 30 minut po každé aplikaci.

Pokud je dávka snížena, doporučuje se následně zvyšovat dávku k dosažení maximální udržovací dávky pomaleji s týdenními intervaly.

a)    zhoršení alergických symptomů

Dávka musí být snížena, jestliže pacient uvádí výskyt alergických symptomů během posledních 24 hodin anebo změnu v užívání dalších léků, které mohou ovlivnit alergickou reakci. Pokud je pacient bez symptomů, lze v imunoterapii pokračovat beze změny.

b)    výskyt lokálního otoku po poslední injekci

Při výskytu lokální reakce po poslední injekci (ne zčervenání) se postupuje podle následujícího schématu:

Doporučené dávkování v případě lokálních reakcí v místě aplikace

Maximální průměr otoku
Děti	Dospělí	Doporučená úprava dávky
< 5 cm	< 8 cm	Pokračovat ve zvyšování titrace dávky podle schématu zvyšování dávky
5-7 cm	8-12 cm	Opakovat naposledy aplikovanou dávku
dávku 7-12 cm	12-20 cm	Opakujte dávku podanou před poslední aplikací
12-17 cm	> 20 cm	Opakujte dávku podanou před posledními dvěma aplikacemi

		Opakujte dávku podanou před posledními
>17 cm		třemi aplikacemi

c)    výskyt systémové reakce

Pylové alergeny, alergeny z roztočů, alergeny ze srsti domácích zvířat

Mírná systémová reakce: následující dávka se sníží o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění příznaků.

Závažná systémová reakce: je třeba zvážit vhodnost dalšího pokračování léčby. Pokud je důvod reakce jasný a lze se ho příště vyvarovat. sníží se následující dávka na desetinu dávky, která reakci způsobila a dávky se zvyšují opatrně a pomalu.

Pokud nelze vysvětlit příčinu reakce, léčba by měla být přerušena.

Hmyzí alergeny

Mírná systémová reakce: následující dávka se sníží o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění příznaků.

Závažná systémová reakce: sníží se následující dávka na desetinu dávky. která reakci způsobila a dávky se zvyšují opatrně a pomalu.

Závažná systémová reakce během terapie hmyzími alergeny podporuje indikaci imunoterapie hmyzími alergeny.

d)    prodloužený interval mezi dvěma injekcemi

Pokud byl interval mezi dvěma injekcemi překročen, doporučuje se následující schéma snížení dávky.

Úvodní fáze léčby
časový interval	další dávka
do 2 týdnů	dávka může být zvýšena
2-3 týdny	dávka se nezvyšuje
3-4 týdny	max. 50 % (1-2 kroky zpátky)
4 a více týdnů	začít znovu od začátku

Udržovací fáze léčby
časový interval	další dávka
do 8 týdnů	dávka se nemění
do 10 týdnů	mezi 75-100 % dávky (1-2 kroky zpátky)
do 12 týdnů	mezi 50-75 % dávky (2-3 kroky zpátky)
do 14 týdnů	mezi 25-50 % dávky (3-4 kroky zpátky)
do 16 týdnů	max. 25 % dávky (4-5 kroků zpátky)
16 a více týdnů	začít znovu od začátku

e) snížení dávek v souvislosti se sezónními alergiemi (platí pouze pro pylové alergeny)

Pokud má pacient klinické příznaky, injekce nemají být podávány během pylové sezóny. Z důvodu obecné bezpečnosti se rutinně podávají snížené dávky alergenu během sezóny alergenu, ale pokud pacient nemá příznaky, nemusí být dávka snižována. U pacientů s příznaky by aplikace měla být odložena, zahájena symptomatická léčba a snížená dávka alergenu podána (viz tabulka oddíl d) až bude pacient bez příznaků.

Po pylové sezóně se dávky zvyšují v týdenních intervalech (viz schémata zvyšování dávkování), dokud se nedosáhne původní předsezónní dávky. Poté se opět tato dávka podává jedenkrát za 6±2 týdny do další pylové sezóny.

Způsob podání

Přípravky Alutard SQ jsou určeny k subkutánnímu podání. Aplikují se buď laterálně do distální třetiny nadloktí nebo dorsálně do střední třetiny předloktí. Kůže se uchopí mezi dva prsty a jehla se zavede ve směru paže přibližně 1 cm hluboko do kůže při dodržení úhlu 30-60° od povrchu kůže. Mezi aplikacemi injekcí se doporučuje střídat pravou a levou paži.

Před použitím je třeba 10-20 krát mírně obrátit lahvičku.

Před aplikací je nutné provést aspiraci a vyvarovat se intravenózního podání. Aspirace musí být opakována po každých 0,2 ml během podání. Injekce musí být aplikována pomalu, tzn. 1 ml po dobu jedné minuty.

Současná léčba více než jedné alergie

Jednotlivé extrakty přípravku Alutard se nesmí mísit.

U pacientů, kteří mají alergii na více typů alergenů, by měla být zahájena léčba nejprve jedním typem alergenu. Po dosažení udržovací dávky může být zahájena léčba dalším typem alergenu. Injekce s udržovacími dávkami se podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální část předloktí). Injekce by měly být aplikovány ve 30 minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit případné celkové reakce.

V případě hmyzích alergenů by měl být odstup mezi udržovacími dávkami dvou hmyzích alergenů 2-3 dny z důvodu možného zvýšeného rizika alergických reakcí.

4.3. Kontraindikace

Pylové alergeny, alergeny z roztočů, alergeny ze srsti domácích zvířat

■    hypersensitivita na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.1

■    malignity

■    chronické infekce

■    imunologické choroby (např. imunokomplexové choroby, imunodeficience),

■    chronická onemocnění srdce a plic, plicní a závažná arteriální hypertenze

■    pacienti s nekompenzovaným a závažným persistujícím astmatem ( denní příznaky a FEV1 méně než 60% předpokládané hodnoty).

■    renální dysfunkce/poškození (riziko kumulace hliníku),

■    léčba P-blokátory (možnost komplikace léčby při event. anafylaktickém šoku)

Hmyzí alergeny

■    hypersensitivita na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.1

■    malignity

■    chronické infekce

■    imunologické choroby (např. imunokomplexové choroby, imunodeficience),

pacienti s nekompenzovaným a závažným persistujícím astmatem ( denní příznaky a FEV1 méně než 60% předpokládané hodnoty).

renální dysfunkce/poškození (riziko kumulace hliníku),

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčba přípravkem Alutard SQ by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi se specifickou imunoterapii.

Z důvodu možného rizika potenciálně fatálních anafylaktických reakcí musí léčba přípravkem Alutard SQ probíhat na pracovišti, které má k dispozici veškeré resuscitační prostředky, včetně injekcí adrenalinu, a školený zdravotnický personál. (2)

Alutard obsahuje hliník (maximálně 1,13 mg/ml v lahvičce s 100 000 SQ-U/ml). Riziko zvýšené koncentrace hliníku ve tkáni (např. v centrální nervové soustavě, kostech) přichází v úvahu zejména u pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů současně užívajících antacida. Účinek dlouhodobého příjmu hliníku na imunitní systém není znám.

Hmyzí alergeny: zvláštní pozornost je třeba věnovat posouzení přínosu a rizika léčby u dětí mladších než 5 let. Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázana, avšak údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.

Pacient musí být pod kontrolou nejméně 30 minut po každé injekci.

Upozornění týkající se stavu pacienta

■    před zahájením léčby přípravkem Alutard SQ by u pacienta mělo být provedeno vyhodnocení plicních funkcí (viz bod 4.3)

■    u pacientů s astmatem by měly být plicní funkce vyhodnoceny před každou aplikací přípravku Alutard

■    pacienti by měli být informováni, že v den aplikace by se měli vyvarovat nadměrné fyzické zátěže, horké koupele a alkoholu

■    veškeré alergické reakce po předcházející aplikaci přípravku Alutard SQ musí být zdokumentovány a vyhodnoceno dávkování před další aplikací

■    snášenlivost přípravku Alutard SQ se může změnit, pokud dojde ke změně protialergické medikace (viz bod 4.5)

■    před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace, objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu)

■    před každou aplikací je třeba zkontrolovat případný zákal nebo jiný náznak kontaminace, zejména u lahviček, které již byly otevřeny

■    Alutard je určen k subkutánímu podání, je třeba se vyvarovat intravenózního podání z důvodu zvýšeného rizika alergických reakcí

■    po každé aplikaci injekce musí být pacient sledován minimálně 30 minut. Jestliže se během této doby objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, měla by být zahájena symptomatická léčba.

■    tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) mohou potencovat účinek adrenalinu, používaného k léčbě závažných systémových reakcí

Další upozornění týkající se hmyzích alergenů

■    současné užívání p-blokátorů je třeba pečlivě zvážit před zahájením léčby přípravkem Alutard SQ

■    pacienti se závažnou kardiovaskulární poruchou by měli být pečlivě monitorováni během léčby přípravkem Alutard SQ z důvodu rizika anafylaktické reakce

■    riziko a závažnost systémových alergických reakcí může být vyšší u pacientů se zvýšenou sérovou hladinou tryptázy a/nebo trpících mastocytózou

■    u pacientů trpících mastocystózou lze očekávat nižší účinnost ve srovnání s obecnou populací alergickou na hmyzí jedy.

Stavy vyžadující úpravu dávky nebo odložení aplikace injekce

■    pokud má pacient horečku nebo jiné klinické příznaky akutní nebo chronické infekce

■    pokud má pacient snížené plicní funkce o 80% oproti nejlepší osobní hodnotě

■    pokud se projevily systémové reakce (viz bod 4.2)

■    pokud se objevily lokální reakce (viz bod 4.2)

■    pokud byla aplikována jiná vakcína v intervalu kratším než jeden týden před podáním přípravku Alutard SQ. Další vakcinaci lze provádět až nejméně po jednom týdnu od aplikace přípravku Alutard SQ.

■    pokud došlo k překročení intervalu mezi plánovanými dávkami (viz bod 4.2)

Upozornění týkající se léčby

■    je nutné se vyvarovat intravenózního podání

■    před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace, objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu)

■    vždy musejí být k dispozici prostředky k léčbě příp. anafylaktického šoku.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Velmi vzácně byly hlášeny případy život ohrožujících anafylaktických reakcí z důvodu alergické hyposenzibilizace u pacientů léčených inhibitory ACE. Potenciálnímu riziku se lze vyhnout dočasným vysazením ACE inhibitoru (dle jeho biologického poločasu). Avšak riziko přerušení zavedené léčby ACE inhibitorem musí být vyváženo přínosem alergické imunizace.

Současná léčba symptomatickými antialergiky (např. antihistaminiky, kortikoidy a stabilizátory žírných buněk) může zvýšit hladinu tolerance pacienta vůči aplikovaným injekcím alergenu. Při změně symptomatické léčby může dojít ke změně hladiny tolerance pacienta.

V    průběhu léčby přípravkem Alutard SQ je třeba se vyvarovat současného podávání vysokých dávek jiných léků obsahujících hliník.

Jiné vakcinace by neměly být prováděny dříve než jeden týden před a jeden po poslední injekci přípravku Alutard SQ.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici nejsou žádné nebo omezené údaje o použití přípravku Alutard SQ u těhotných pacientek.

V    případě otěhotnění pacientky v průběhu podávání přípravku Alutard SQ lze pokračovat v léčbě, ale je třeba velmi pečlivě zvážit riziko pro matku i plod při event. výskytu anafylaktickém šoku. V průběhu těhotenství by neměla být léčba zahajována.

Kojení

Není známo, jestli metabolity přípravku Alutard SQ přechází do mateřského mléka. Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem Alutard SQ při současném vyhodnocení poměru rizika pro dítě a přínosu pro matku.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility a použití přípravku Alutard SQ.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Alutard SQ nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Reakce související s podávání přípravku Alutard SQ jsou obecně imunologickými reakcemi (lokálními nebo systémovými) na konkrétní alergen. Příznaky časné reakce se objeví během prvních 30 minut po aplikaci. Příznaky pozdní reakce se objeví do 24 hodin po injekci.

Velmi častými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Alutard SQ byly reakce v místě aplikace.

Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny dle konvence MedDRA podle systémově-orgánových tříd a četností výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (> 1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000). Četnosti vychází z klinických hodnocení imunoterapie obecně. Neznámá četnost znamená, že četnost nelze stanovit z dostupných údajů a vychází ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Třída orgánového systému	Četnost	Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému	Méně časté	Anafylaktická reakce
	Vzácné	Anafylaktický šok
Nervové poruchy	Velmi časté	Bolest hlavy
	Neznámé	Závratě, parestézie
Poruchy oka	v Časté	konjunktivitida
	Neznámé	Otoky víček
Poruchy ucha a labyrintu	neznámé	Vertigo (závrať s točením hlavy)
Srdeční poruchy	neznámé	Palpitace, tachykardie, cyanóza
cévní poruchy	Časté	Návaly
	Neznámé	Hypotenze,bledost
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	v Časté	hvízdavý dech, kašel, dušnost
	Neznámé	Astma, nazální kongesce, alergická rýma, kýchání, bronchospasmy, škrábání v krku, sípání
Gastrointestinální poruchy	v Časté	Průjem, zvracení, nausea, dyspepsie
	Neznámé	Bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Časté	Kopřivka, svědění, vyrážka
	Neznámé	Angioedém, erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně	méně časté	Bolest zad
	Neznámé	Otok kloubů, artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Velmi časté	Otok v místě aplikace
	časté	Svědění v oblasti aplikace, kopřivka, dyskomfort, únava
	neznámé	Svědění, tlak na hrudi, zimnice, erytém v místě aplikace, tvorba uzlíků v místě aplikace, bolest v oblasti aplikace, pocit cizího tělesa

Lokální reakce jsou reakce projevující se v místě aplikace a zahrnují otok, zarudnutí, bolest, svědění, změnu zbarvení a hematom. Obsah hliníku může přispívat k výskytu lokálních nežádoucích účinků včetně pozitivního kožního testu na hliník.

Systémové reakce zahrnují jakékoli příznaky orgánů mimo místo aplikace. Mohou být různé, od alergické rinitidy po anafylaktický šok. Léčba závažných systémových reakcí můsí být zahájena okamžitě.

V případě rozsáhlých lokálních reakcí a systémové reakce je třeba přehodnotit léčbu (viz bod 4.2).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky přípravku Alutard, riziko systémových reakcí se zvyšuje. Pacient musí být sledován a jakékoli reakce adekvátně symptomaticky léčeny.

Vždy musejí být k dispozici prostředky k léčbě anafylaktického šoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: alergenové extrakty ATC kód: V01A

Alutard SQ se používá ke specifické imunoterapii pacientů s alergií zprostředkovanou imunoglobuliny E (IgE). Specifická imunoterapie zasahuje především do regulačních mechanismů těch reakcí, které mají hlavní roli při vzniku alergického onemocnění. Cílem účinku je imunitní systém a specifické potlačení reakcí na alergeny, kterými je pacient léčen. Alutard SQ má další účinky: inhibuje pohyb T-lymfocytů a eozinofilních granulocytů k cílovým orgánům a přispívá ke zřetelném posunu od produkce Th2 cytokinů ke tvorbě Th1 cytokinů. Rovněž je zvýšena syntéza IL-10, což může vést k T-lymfocytární anergii.

Také je sníženo uvolňování histaminu z periferních bazofilů v krvi. To je důsledek sníženého množství recirkulujících bazofilů. Po počátečním vzestupu celkového i specifického IgE následuje jejich dlouhodobý pokles, doprovázený vznikem tzv. blokujících IgG₄.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Adsorpce alergenu na hydroxid hlinitý má kinetické účinky a umožňuje po subkutánní injekci pomalé uvolňování alergenu do krevního oběhu, čímž dochází k prolongované stimulaci imunitního systému.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

K dispozici nejsou žádné další předklinické údaje významné pro předepisujícího lékaře, kromě již uvedených v jiných částech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol, voda na injekci Přípravek s hmyzími alergeny obsahuje roztok lidského albuminu.

6.2.    Inkompatibility

Studie kompatibility nej sou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3.    Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 6 měsíců bez ohledu na dobu použitelnosti uvedenou na obalu.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po prvním otevření byla prokázána na dobu 6 měsíců při teplotě 2-8°C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2-8°C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem..

Uchovávání při teplotě nižší než 2°C může vést ke změnám vlastností přípravku; při teplotách nižších než 0°C je přípravek znehodnocen.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

6.5.    Druh obalu a velikost balení Vnitřní a vnější obal

Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový kryt s odtrhovacím středem odlišné barvy pro každou koncentraci, krabička s vložkou z plastické hmoty.

Velikost balení

Přípravek je dostupný ve dvou typech balení:

Alergeny:

Úvodní léčba: 4 lahvičky po 5 ml_

Udržovací léčba: 2 lahvičky po 5 ml

Lavička číslo	Koncentrace SQ-U/ml	Barevný kód
4	100 000	červená

Hmyzíjedy:

Úvodní léčba: 4 lahvičky po 5 ml

Lahvička číslo	Koncentrace SQ-U/ml	Barevný kód
1	100	šedá
2	1 000	zelená

3	10 000	oranžová
4	100 000	červená

Udržovací léčba: 2 lahvičky po 5 ml

Lahvička číslo	Koncentrace SQ-U/ml	Barevný kód
4	100 000	červená

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Injekční suspenze k subkutánnímu podání.

Přípravek je určen k přímému použití; před aplikací je třeba 10-20 krát mírně obrátit lahvičku. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, DK-2970 Hoersholm, Dánsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/526/92-S/C.

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9.1992 / 12.11.2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU

12.11.2014

12/12