Příbalový Leták

Altresyn 4 Mg/Ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


ALTRESYN 4 mg/ml perorální roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Altrenogestum 4,00 mg


Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,07 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,07 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Perorální roztok.

Čirý, světle žlutý roztok bez zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Prasata (pohlavně dospělé prasničky).


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Synchronizace říje pohlavně dospělých prasniček.


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat u zvířat s infekcí dělohy.

Nepoužívat u samců.

Viz bod 4.7.


4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Veterinární léčivý přípravek přidávejte do krmiva těsně před krmením. Zbytky nezkrmeného medikovaného krmiva odstraňte.

Používejte jen u pohlavně dospělých prasniček, u kterých již proběhla první říje.

Nezkrmené krmivo musí být bezpečně zlikvidováno a nesmí být zkrmeno jinými zvířaty.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. Při manipulaci s přípravkem používejte ochranný oděv (rukavice a ochranný pracovní oděv).

Rukavice z porézního materiálu mohou přípravek propustit. Pokud došlo ke kontaktu léku s pokožkou, možnost absorpce přes kůži se zvyšuje, pokud je oblast pokryta okluzním materiálem jako jsou latexové či gumové rukavice.

Při náhodném zasažení pokožky anebo vniknutí přípravku do očí okamžitě opláchněte zasažené místo velkým množstvím vody. Po manipulaci s přípravkem i před jídlem si umyjte ruce.

Těhotné ženy a ženy v plodném věku by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Pokud je tento kontakt s přípravkem nezbytný, měli by zacházet s přípravkem velmi obezřetně.

S přípravkem by neměli zacházet osoby, u kterých byl potvrzen anebo je podezření na progesteron-dependentní tumor a stejně ani osoby s tromboembolickými poruchami.

Následky po zasažení: Náhodná absorpce přípravku může způsobit přerušení menstruačního cyklu, uterinní anebo abdominální křeče, zvýšení anebo snížení děložního krvácení, prodloužení gravidity anebo bolesti hlavy. Zamezte proto přímému kontaktu přípravku s pokožkou.

V případe nadměrné expozice přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Dodržujte správné denní dávkovaní, poddávkování může způsobit tvorbu folikulárních cyst.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Nepoužívejte během březosti a laktace.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou známy.


4.9 Podávané množství a způsob podání

K perorálnímu podání podáním na krmivo.

20 mg altrenogestu pro toto, tj. 5 ml pro toto, jedenkrát denně 18 po sobě následujících dnů.


540 a 1080 ml velikost balení:

Přípravek podávejte jenom s Altresyn dávkovačem:

Příprava dávkovače.

- držte láhev v horizontální poloze s tryskou dávkovače směrem vzhůru

- pomalu tiskněte píst , až kým se první kapka přípravku neobjeví na špičce dávkovače

Při každém stisknutí pístu takto nadávkujete 5 ml přípravku. Pro správné dávkování držte láhev vertikálně dnem vzhůru.

Dávkovač by měl zůstat na láhvi po celou dobu používání přípravku a po dobu skladování by měl být uzávěr zajištěn.


360 ml velikost balení:

Stiskněte a uvolněte dávkovací pumpu pro podání jedné 5 ml dávky.


Před použitím neprotřepávejte, aby se roztok nesmíchal s dusíkem obsaženým v tlakové nádobě .


Zvířata by měla být oddělená a dávka by jim měla být podána individuálně. Přípravek dávkujte na povrch krmiva za použití dávkovací pumpy. Na povrch krmiva aplikujte těsně před krmením.


4.10 Předávkování (příznaky, nouzové postupy) antidota, když jsou potřeba


Nejsou známy.


4.11 Ochranné lhůty


Maso: 9 dní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavní soustavy,

ATCvet kód: QG03DX90.


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Altrenogest je syntetický progestagen, patřící do 19-nor-testosteronové skupiny. Tento progestagen je účinný po perorálním podání. Altrenogest snižuje plazmatické koncentrace endogenních gonadotropinů (LH a FSH). Nízké koncentrace gonadotropinů způsobují regresi velkých folikulů (> 5 mm), zabraňují růstu folikulů na víc jak 3 mm, což způsobuje absenci říje a ovulace v době léčby. Po ukončení léčby se plazmatická koncentrace LH ustálí a stimuluje růst a zrání folikulů, což vede k synchronizované říji.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Altrenogest je po perorálním podaní rychle absorbován, maximální koncentrace v plazmě je dosahována po 1 – 4 hodinách po aplikaci. Altrenogest je metabolizován hlavně v játrech a eliminován žlučovou exkrecí. Poločas rozpadu je přibližně 14 hodin.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Butylhydroxyanysol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Sójový olej

Dusík


6.2 Inkompatibility


Nejsou známy.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku po prvním otevření vnitřního obalu (540 a 1080 ml balení): 2 měsíce.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


360 ml tlakový obal: Chraňte před slunečním zářením a nevystavujte teplotám vyšším jak 50 °C. Nepropichujte a nevhazujte do ohně ani po použití.

540 a 1080 ml: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání..


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Složení 360 ml obalu:

Tlakový hliníkový obal s dávkovací pumpou.


Složení 540 a 1080 ml obalu:

Hliníkový obal uzavřený zátkou z polyethylenu a šroubovacím uzávěrem z polypropylenu.


Velikost balení:

Papírová skládačka obsahující 1 tlakový obal o obsahu 360 ml.

Papírová skládačka obsahující 3 tlakové obaly o obsahu 360 ml

540 ml nádoba

1080 ml nádoba


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

SR


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


96/057/09-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

16. 4. 2009, 17. 10. 2011


10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2015


DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



4

4/4