Almozen 12,5 Mg Potahované Tablety
Sp.zn.sukls195274/2015
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Almozen 12,5 mg potahované tablety
almotriptanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Almozen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Almozen užívat
3. Jak se přípravek Almozen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Almozen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Almozen a k čemu se používá
Přípravek Almozen je lék proti migréně, patřící do skupiny látek známých jako selektivní agonisté serotoninového receptoru. Přípravek Almozen snižuje zánětlivou odpověď spojenou s migrénou, a to vazbou na serotoninové receptory v mozkových cévách, což způsobuje jejich zúžení.
Přípravek Almozen je určen ke zmírnění bolestí hlavy spojených s migrenózním záchvatem s aurou nebo bez aury.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Almozen používat
Neužívejte přípravek Almozen:
• jestliže jste alergický(á) na almotriptan, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže trpíte, nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním, které omezuje přívod krve do srdce,
jako je:
- infarkt myokardu;
- bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi, které se běžně objevují při fyzické aktivitě nebo stresu;
- problémy se srdcem bez pocitu bolesti;
- bolest na hrudi, která se objeví během odpočinku;
- závažná hypertenze (velmi vysoký krevní tlak);
- nekontrolovaný mírně až středně vysoký krevní tlak;
• jestliže jste prodělal(a) mrtvici nebo jste měl(a) omezený průtok krve do mozku;
• jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) ucpáváním velkých tepen v rukou nebo nohách (onemocnění periferních cév);
• jestliže současně užíváte jiné léky na migrénu, např. ergotamin, dihydroergotamin a methysergid, nebo jiné serotoninové agonisty (např. sumatriptan);
• jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Almozen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže u Vás dosud nebyl diagnostikován typ Vaší migrény;
• jestliže jste alergický(á) na antibiotika, zejména ta, která se používají k léčbě infekcí močového traktu (sulfonamidy);
• jestliže máte příznaky bolesti hlavy jiné než obvykle, např. máte šumění v uších nebo závrať, krátkodobé ochrnutí poloviny těla nebo ochrnutí okohybných svalů, nebo pokud máte nějaké nové symptomy;
• jestliže máte některý z rizikových faktorů onemocnění srdce, zahrnující nekontrolovaný vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, obezitu, cukrovku, kouření nebo někdo z rodiny měl nebo má onemocnění srdce, anebo jste muž starší 40 let nebo žena po menopauze;
• jestliže máte mírné nebo středně závažné onemocnění jater;
• jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin;
• jestliže je Vám více než 65 let (jelikož jste náchylnější ke zvýšení krevního tlaku);
• jestliže užíváte antidepresiva SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu). Viz níže bod Další léčivé přípravky a přípravek Almozen.
Bylo zjištěno, že nadměrné užívání léčivých přípravků proti migréně může vést ke každodenní
chronické bolesti hlavy.
Děti a dospívající
Děti a dospívající do 18 let by neměli přípravek Almozen užívat.
Starší pacienti (nad 65 let)
Pokud jste starší 65 let, měl(a) byste se před užíváním přípravku poradit s lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Almozen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Prosím, informujte svého lékaře:
• pokud užíváte přípravky pro léčbu deprese, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (např. moklobemid), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. fluoxetin) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (např. venlafaxin), ty mohou způsobit vznik serotoninového syndromu, potenciálně život ohrožující reakci. Příznaky serotoninového syndromu zahrnují: zmatenost, neklid, horečku, pocení, nekontrolovatelné pohyby končetin nebo očí, nekontrolovatelné svalové záškuby nebo průjem.
• pokud užíváte rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), může dojít ke zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků.
Almotriptan se nemá užívat ve stejnou dobu jako léčivé přípravky obsahující ergotamin, které se
také používají pro léčbu migrény. Nicméně, jednotlivé léčivé přípravky mohou být užívány
s dostatečným časovým odstupem od sebe:
• po užití almotriptanu se doporučuje vyčkat minimálně 6 hodin, než užijete ergotamin.
• po užití ergotaminu se doporučuje vyčkat minimálně 24 hodin, než užijete almotriptan.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
O užívání přípravku Almozen v těhotenství jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje. Almotriptan se má užívat v průběhu těhotenství pouze po doporučení lékaře a pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik léčby.
V průběhu kojení, je nutné užívat přípravek s opatrností. Po užití přípravku byste neměla po dobu 24 hodin kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Almozen může způsobit ospalost. Pokud Vás toto postihne, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Almozen užívá
Přípravek Almozen se má užívat pouze k léčbě aktuálního záchvatu migrény a nikoliv k prevenci migrenózních záchvatů nebo bolestí hlavy.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí (18-65 let)
Doporučená dávka je jedna tableta 12,5 mg, která se má užít co nejdříve po začátku migrenózního záchvatu. Pokud migrenózní záchvat neodezní, neměl(a) byste užívat více než jednu tabletu v průběhu stejného záchvatu.
Pokud se migréna opět vrátí v průběhu 24 hodin, můžete užít druhou tabletu 12,5 mg, ale vždy počkejte alespoň 2 hodiny mezi první a druhou tabletou.
Maximální denní dávka jsou dvě tablety (12,5 mg) v průběhu 24 hodin.
Tabletu je třeba spolknout spolu s tekutinou (např. vodou) a lze užít spolu s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Almozen se má užít co nejdříve po nástupu migrény, ale účinkuje, i když ho užijete v pozdější fázi záchvatu.
Závažné onemocnění ledvin
Pokud máte závažné onemocnění ledvin, neužívejte více než jednu tabletu (12,5 mg) za 24 hodin. Jestliže jste použil(a) více přípravku Almozen, než jste měl(a)
Při náhodném užití více tablet, nebo pokud někdo jiný nebo Vaše dítě užilo tento lék, ihned vyhledejte lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Almozen
Snažte se užívat přípravek Almozen výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- závrať;
- ospalost (somnolence);
- únava;
- pocit na zvracení;
- zvracení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- pocit brnění, píchání nebo znecitlivění kůže (parestezie);
- bolest hlavy;
- zvonění, hučení nebo cvakání v uších (tinnitus);
- bušení srdce (palpitace);
- zúžení hrdla;
- průjem;
- nepříjemné pocity při trávení jídla (dyspepsie), sucho v ústech;
- bolest svalů (myalgie);
- bolest kostí;
- bolest na hrudi;
- pocit slabosti (astenie).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- křečovitý stah srdečních krevních cév (koronární vazospasmus);
- infarkt myokardu;
- zrychlená srdeční činnost (tachykardie).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- alergické reakce (hypersenzitivní reakce), včetně otoku úst, krku a rukou (angioedém);
- závažné alergické reakce (anafylaktické reakce);
- křeče (záchvaty);
- poruchy vidění, rozmazané vidění (poruchy vidění mohou být způsobeny samotným migrenózním záchvatem);
- křečovité zúžení cév ve střevě, které může vést k poškození střev (střevní ischemie). Můžete pociťovat bolest břicha a mít krvavý průjem.
Během léčby přípravkem Almozen ihned vyhledejte lékaře:
• pokud zaznamenáte bolest na hrudi, sevření hrudníku nebo hrdla nebo jiné příznaky, které se podobají infarktu myokardu. Okamžitě to oznamte svému lékaři a již neužívejte další tablety přípravku Almozen.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Almozen uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Almozen po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod, nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Almozen obsahuje
Léčivou látkou je almotriptanum 12,5 mg (ve formě almotriptani malas 17,5 mg).
Dalšími složkami jsou Jádro tablety:
Mannitol (E421)
Mikrokrystalická celulosa Povidon
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Natrium-stearát-fumarát Potahová vrstva:
Potahová soustava Sepifilm 752 bílá:
Hypromelosa Mikrokrystalická celulosa Makrogol-2000-stearát Oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Almozen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Almozen jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru max. 6,2 mm.Přípravek Almozen je zabalen v PVC/PVDC/Al blistrech a krabičce.
Přípravek je dostupný v baleních po 2, 3, 6, 9, 12 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, Hlohovec, Slovenská republika
Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Země |
Název léčivého přípravku |
|
Česká republika |
Almozen 12,5 mg potahované tablety |
|
Polsko |
Almozen |
|
Lotyšsko |
Almotriptan Zentiva 12,5 mg apvalkotas tabletes |
|
Litva |
Almotriptan Zentiva 12.5 mg plevele dengtos tabletes |
|
Itálie |
Almotriptan Zentiva |
|
Španělsko |
Almotriptan Zentiva 12,5 comprimidos recubiertos con película EFG |
|
Francie |
Almotriptan Zentiva 12.5 mg comprimé pelliculé |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.12.2015
6/6