Allergodil Oční Kapky

sp.zn.: sukls199554/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALLERGODIL oční kapky Oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje azelastini hydrochloridum (0, 5 mg.

Jedna kapka obsahuje azelastini hydrochloridum 0,015 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml obsahuje benzalkonium-chlorid 0,125 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba a prevence alergické konjunktivitidy a rinokonjunktivitidy.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 4 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklé dávkování pro dospělé a děti od 4 let jedna kapka do každého oka dvakrát denně.

V obdobích těžkých obtíží lze dávkování zvýšit na jednu kapku do každého oka čtyřikrát denně.

Léčba přípravkem Allergodil oční kapky má být omezena na nejvýše 6 týdnů, jelikož s delším podáváním nejsou zkušenosti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti do 4 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako je tomu u jiných očních roztoků, oční kapky Allergodil, oční kapky se nedoporučuje používat, pokud se nosí kontaktní čočky.

Přípravek Allergodil oční kapky není určen k léčbě očních infekcí.

Další upozornění viz body 4.5 a 4.6.

Benzalkonium-chlorid

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po perorálním podání 4,4 mg azelastin-hydrochloridu dvakrát denně se prokázala interakce s cimetidinem vedoucí ke snížení plazmatické hladiny azelastinu. Cimetidin způsobuje inhibici metabolismu azelastinu interakcí se systémem jaterního cytochromu P450. U pacientů vyžadujících doprovodnou léčbu antagonisty H₂ receptorů je nutné vyvarovat se podávání cimetidinu a nezbytné zvolit léčbu alternativním antagonistou H₂ receptorů.

Byly provedeny specifické studie účinku azelastinu na změnu intervalu QT (QTc) u lidí po perorálním podání. Azelastin byl sledován jak samostatně, tak při současném podání erythromycinu nebo ketokonazolu. Žádné účinky na QTc interval nebyly pozorovány.

Vzhledem k tomu, že systémové hladiny azelastinu po podání přípravku Allergodil oční kapky se pohybují v rozmezí pikogramů, nepředpokládá se interakce na základě systémového účinku přípravku. S přípravkem Allergodil oční kapky nebyly provedeny specifické studie zaměřené na lékové interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Z důvodu nízké hladiny léčivé látky po lokálním podání je možné očekávat minimální systémovou expozici azelastinu.

O použití azelastinu v období těhotenství a kojení není dostatek informací.

Při použití přípravku Allergodil u těhotných nebo kojících žen je proto nutné zachovávat opatrnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Allergodil oční kapky má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se použije nejméně 5 minut před zahájením výše uvedených činností, lze jej považovat z tohoto hlediska za bezpečný.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou definované následovně:

Velmi časté: (> 1/10)

Časté: (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté: (> 1/1 000 až <1/100)

Vzácné: (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné: (<1/10 000)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Alergické reakce (například vyrážka nebo svědění)

Poruchy nervového systému Méně časté: Hořká pachuť

Poruchy oka

Časté: Mírné přechodné podráždění oka Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Pří očním podání se neočekávají žádné příznaky předávkování.

V případě předávkování po náhodném perorálním požití je možno na základě pokusů na zvířatech očekávat poruchy centrálního nervového systému (jako ospalost, zmatenost, koma, tachykardie a hypotenze).

Léčba těchto symptomů musí být symptomatická.

Není známo žádné antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongescenční léčiva a antialergika, jiná antialergika ATC kód: S01GX07

Azelastin, nový strukturální syntetický derivát ftalazinonu, je klasifikován jako silné, dlouho působící antialergikum se selektivními Hj antagonistickými účinky.

Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolnění chemických mediátorů účinných v časné a pozdní fázi alergických reakcí, jako např. leukotrieny, histamin, inhibitory PAF a serotonin.

Podle údajů o zhodnocení EKG při dlouhodobé terapii azelastinem podávaném perorálně se ukazuje, že ve studiích s několikanásobnými dávkami neexistují klinicky významné účinky azelastinu na změnu QT (Qtc) intervalu.

U 3700 pacientů léčených perorálně azelastinem nebyla prokázána žádná asociace s ventrikulární arytmií nebo torsade de pointes.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je azelastin rychle absorbován s absolutní biologickou dostupností 81%.

Potrava na absorpci nemá vliv. Distribuční objem ukazuje predilekční distribuci do periferních tkání. Úroveň proteinové vazby je relativně nízká (80-90%).

Poločas plazmatické eliminace po jednorázové aplikaci azelastinu je přibližně 20 hodin u azelastinu a 45 hodin u terapeuticky aktivního metabolitu N-demethylazelastinu. Je vylučován převážně stolicí, malé množství dávky vstupuje do enterohepatální cirkulace.

Po opakované oční aplikaci přípravku Allergodil oční kapky (až jedna kapka do každého oka čtyřikrát denně) byly hodnoty maximální plazmatické koncentrace azelastinium-hydrochloridu (cmax) v ustáleném stavu velmi nízké a byly stanoveny na hranici kvantifikace nebo pod ní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Azelastin oční kapky (0,05 %) neměl žádné systémové či topické toxické účinky po podávání do spojivek po dobu 27 dnů (4 aplikace denně) u králíků.

Azelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete.

Azelastin-hydrochlorid neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádný karcinogenní potenciál u potkanů a myší.

U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0/mg/kg/den snížení indexu fertility (v závislosti na podané dávce); avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců ani samic zjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k léčivé látce. Embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání toxických dávek samicím (např. malformace skeletu byly pozorovány u potkanů a králíků v dávkách 68,6 mg/kg/den).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid (konzervační látka), dihydrát dinatrium-edetátu, hypromelosa 2910, krystalizující sorbitol 70%, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: Nepoužívejte déle než 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá HDPE lahvička s LDPE kapátkem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 6 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/210/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.4.2000 / 30.4.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.4.2014