Alleophta 20 Mg/Ml
Sp. zn. sukls136693/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alleophta 20 mg/ml
oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden jednodávkový obal obsahuje dinatrii cromoglicas 20 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Čirý bezbarvý nebo světle žlutý roztok. pH: 5,0 - 7,0
Osmolalita: 280 - 340 mosmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento přípravek je určen k léčbě a zmírnění příznaků sezónní a celoroční alergické konjunktivitidy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a děti
Doporučená denní dávka je 1 nebo 2 kapky do každého oka 4x denně.
Přípravek Alleophta má být používán pravidelně k zajištění optimální kontroly příznaků. Doporučuje se, aby léčba pokračovala po dobu expozice alergenu.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování.
Děti
U dětí je nutný dohled a/nebo pomoc.
Způsob podání Oční podání.
Přípravek má být podáván do spojivkového vaku postiženého oka.
Aby se zabránilo kontaminaci, nemá se špička obalu dotýkat oka nebo jakéhokoliv povrchu (viz bod 4.4).
Stejně jako u většiny očních přípravků mají být kontaktní čočky vyjmuty před každou aplikací a po 15 minutách mohou být znovu nasazeny.
V případě souběžného používání s jinými očními kapkami má být dodržena doba 15 minut mezi jednotlivými aplikacemi.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Alleophta je sterilní, bez konzervačních látek, v jednodávkovém obalu. Má být použit okamžitě po otevření, zbylý obsah po použití má být ihned zlikvidován.
Pacienti nosící kontaktní čočky: viz bod 4.2.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Stejně jako u všech léčivých přípravků, je třeba opatrnosti zejména během prvního trimestru těhotenství. Zkušenosti s dinatrium-chromoglykátem nenaznačují žádné nežádoucí účinky na vývoj plodu. Přípravek má být používán v těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Kojení
Není známo, zda se dinatrium-chromoglykát vylučuje do mateřského mléka, ale na základě fyzikálně-chemických vlastností dinatrium-chromoglykátu je to považováno za nepravděpodobné. Nejsou informace o tom, že užívání dinatrium-chromoglykátu má nějaké nežádoucí účinky na dítě.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na plodnost. Není známo, zda má dinatrium-chromoglykát vliv na lidskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Stejně jako u všech očních kapek, může používání přípravku Alleophta způsobit přechodné rozmazané vidění. Pacientům se proto nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude normální vidění znovu obnoveno.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle MedDRA a jsou definovány jako: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až < 1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Poruchy oka
Není známo: Po nakapání může nastat přechodné štípání a pálení. Byly zaznamenány i jiné příznaky lokálního podráždění.
Poruchy imunitního systému
Není známo: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Jiná opatření než lékařský dohled nejsou nutná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oflatmologika, jiná antialergika ATC kód: S01GX01
In vitro a in vivo studie na zvířatech ukázaly, že dinatrium-chromoglykát inhibuje degranulaci senzitivních žírných buněk, ke kterému dochází po vystavení specifickým antigenům. Dinatrium-chromoglykát působí tak, že inhibuje uvolnění histaminu a různých membránových mediátorů z žírných buněk.
Dinatrium-chromoglikát prokázal in vitro aktivitu inhibicí degranulace nesenzitivních žírných buněk potkanů fosfolipázou a následné uvolnění chemických mediátorů. Dinatrium-chromoglykát neinhibuje enzymatickou aktivitu uvolněné fosfolipázy A na specifickém substrátu.
Dinatrium-chromoglykát nemá vnitřní vazokonstrikční nebo antihistaminickou aktivitu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Z analýzy moči u zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že jen velmi malá část dávky se dostane do nosní dutiny a nakonec do gastrointestinálního traktu.
Léčivý přípravek má vysokou hodnotu celkové clearance (plazmatická clearance 7,9 +/- 0,9 ml/ min-1/ kg -1). Přípravek se rychle vstřebává a vylučuje do oběhu a nedochází ke kumulaci.
Dinatrium-chromoglykát se reverzibilně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 65 %) a nemetabolizuje se.Vylučuje se v nezměněné formě žlučí a močí přibližně ve stejném poměru.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity jsou omezené, nicméně neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřené: 3 roky.
Po otevření ochranného sáčku: 28 dní.
Po otevření jednodávkového obalu: musí být léčivý přípravek použit okamžitě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před otevřením jednodávkového obalu pro jedno použití:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Jednodávkové obaly uchovávejte v hliníkovém ochranném sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření jednodávkového obalu pro jedno použití: Po použití zlikvidujte všechen zbývající obsah.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jednodávkový obal z polyethylenu s nízkou hustotou obsahující 0,3 ml roztoku.
Balení: 10 nebo 20 jednodávkových obalů pro jedno použití v hliníkovém ochranném sáčku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/212/15-C
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.
Datum první registrace: 29.4.2015 Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
29.4.2015