sp.zn.: sukls18510/2011 a k sp.zn.: sukls16274/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

ALEXAN 50 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek ALEXAN a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALEXAN používat.

3.    Jak se přípravek ALEXAN používá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Uchovávání přípravku ALEXAN.

6.    Obsah balení a další informace.

1.    Co je přípravek Alexan a k čemu se používá

Léčivý přípravek ALEXAN se používá při léčbě nádorů. Může se používat samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivy.

Přípravek ALEXAN je určen:

•    ALEXAN se používá u dospělých a u dětí. Léčivou látkou je cytarabin.

•    ALEXAN patří do skupiny léků známých jako cytostatika, tyto léky se používají k léčbě akutních leukemií (rakovina krve, při které máte příliš velké množství bílých krvinek). ALEXAN brání růstu rakovinných buněk, které jsou nakonec zničeny.

•    K dosažení remise se používá intenzivní léčba, která donutí leukemii k ústupu. Je-li tato léčba úspěšná, začnou se počty krvinek blížit normálním hodnotám a dojde ke zlepšení Vašeho zdravotního stavu. Období, při kterém jste relativně zdráv, se nazývá remise.

•    Udržovací léčba je mírnější léčba k udržení remise po co nejdelší možnou dobu. Poměrně nízké dávky ALEXANU se používají k udržení leukemie pod kontrolou a k zabránění jejího opětovného vzplanutí.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Alexan Nepoužívejte přípravek ALEXAN:

-    Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku cytarabin nebo na jakoukoliv pomocnou látku přípravku.

Jestliže trpíte chudokrevností (anemií), sníženým počtem bílých krvinek, nedostatkem krevních destiček nebo útlumem kostní dřeně, cytarabin má být podáván pouze, pokud považuje ošetřující lékař tuto léčbu za životně důležitou.

Pokud se stavy uvedené v tomto bodu u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

ALEXAN Vám bude podáván pouze pod přímým dohledem klinického lékaře, který má zkušenosti s látkami používanými při chemoterapii nádorů.

Před zahájením léčby bude provedeno vyšetření funkce jater, srdce a krve. Pokud lékař zjistí, že máte zhoršenou funkci jater, může rozhodnout, že Vás tímto přípravkem nebude léčit, nebo použije snížené dávky.

Léčba bude probíhat v nemocnici a v jejím průběhu budou pravidelně sledovány funkce Vašich jater, ledvin, kostní dřeně a budou prováděny krevní testy. Může Vám být podána preventivní léčba proti dně, protože ta se může objevit jako důsledek rozpadu velkého množství nádorových buněk během léčby přípravkem ALEXAN.

Pokud u Vás probíhá infekce, ALEXAN Vám nebude podán.

Pokud jste ve fertilním věku (věk, kdy můžete zplodit dítě), musíte používat dostatečně účinné antikoncepční prostředky po dobu léčby ALEXANem a šest měsíců po jejím ukončení; toto opatření platí pro ženy i muže.

Pokud jste léčen(a) vysokými dávkami, budou Vám zkušeným lékařem sledovány funkce plic a mozku. Můžete být také navíc požádán(a), abyste si pravidelně prováděl(a) výplach očí, nebo používal(a) oční kapky k prevenci poškození očí.

Podání živých nebo oslabených vakcín pacientům s imunitou oslabenou chemoterapeutiky, včetně cytarabinu, může vést k závažným nebo smrtelným infekcím. Vakcinaci živou vakcínou je nutno se u pacientů léčených cytarabinem vyhnout.

Další léčivé přípravky a přípravek Alexan

S cytarabinem se nesmí podávat 5-fluorocytosin, protože se prokázalo, že při takové léčbě se terapeutická účinnost 5-fluorocytosinu ruší.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék a to i volně prodejný.

Pokud jsou Vám podávána jiná léčiva působící na kostní dřeň, nebo jste léčen/a ozařováním, může Vám být upravena dávka.

Prosím, řekněte svému lékaři, pokud užíváte lék s obsahem digoxinu (používá se pro léčbu srdečního selhání); bude Vám provedeno vyšetření krve a možná Vám bude upravena jeho dávka, protože Alexan může ovlivnit jeho působení. Může Vám být také změněna léčba na přípravek obsahující jinou účinnou látku nazývanou digitoxin.

Alexan může také působit na účinnost jiných léčiv používaných k léčbě infekcí (gemcitabin, flucytosin), jejich dávka může být změněna nebo můžete být převeden(a) na léčbu jiným léčivem. Pokud je Alexan podáván spolu s jiným protinádorovým léčivem, může dojít k většímu ovlivnění Vaší kostní dřeně, než kdyby byl podáván samostatně.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Alexan Vám nesmí být podáván, jste-li těhotná, protože může způsobit vážné vrozené vady. Váš lékař však může rozhodnout, že je tato léčba pro Vás nezbytná, a proto se může rozhodnout k podání léku; prodiskutuje s Vámi možná poškození dítěte a zodpoví Vám jakékoliv dotazy.

Je nutné vyhnout se otěhotnění během léčby Alexanem a minimálně šest měsíců po jejím ukončení. Muži léčení cytarabinem musí po výše uvedenou dobu používat přiměřené antikoncepční prostředky, aby se zabránilo otěhotnění partnerky.

Mužům plánujícím rodinu kdykoliv po ukončení léčby se před zahájením léčby Alexanem doporučuje konzultace o možnosti zmražení spermatu, neboť zahájení léčby může vést k neplodnosti.

Během léčby Alexanem musíte přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Cytarabin nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný vliv. Nicméně pacienti léčení chemoterapií mohou mít narušenu schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a musí být na tuto možnost upozorněni a poučeni, aby se takovým činnostem vyhnuli, pokud budou takto postiženi.

3.    Jak se přípravek Alexan používá

Jestliže si všimnete jakýchkoliv neobvyklých známek, příznaků nebo pocitů, uvědomte o tom, okamžitě prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento lék Vám bude podávat lékařský personál. Neberte si ho proto sami.

Většinou se Alexan podává v kombinaci s jinými léčivy v souladu se speciálními léčebnými protokoly vytvořenými pro léčbu Vašeho onemocnění. Alexan Vám bude podáván buď jako injekce pod kůži (subkutánní injekce), nebo do páteřního či mozkového kanálu (intratekální podání), nebo bude naředěn glukózou či roztokem chloridu sodného a podán Vám po kapkách do žíly (intravenózní infuze). Zeptejte se svého lékaře, máte-li jakékoliv další otázky.

Pacienti s poškozením jater a ledvin:

U pacientů se slabou funkcí jater nebo ledvin lék používejte opatrně a případně ve snížené dávce.

Starší pacienti:

U pacientů >60 lze léčbu vysokými dávkami podávat pouze po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a):

Jestliže dojde k předávkování, nebo zjistíte-li výrazné vedlejší účinky, oznamte to okamžitě svému lékaři. Předávkování však není pravděpodobné, protože Vám lék bude podávat zdravotnický personál.

V    případě předávkování musí být léčba okamžitě zastavena. Může Vám být podána transfuze krve nebo antibiotika k prevenci infekce.

Lékař také může rozhodnout, že Vám bude provedena hemodialýza, aby byl Alexan z Vaší krve odstraněn.

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít Alexan:

Tento lék bude podávat zdravotnický personál, proto není pravděpodobné, že by Vám lék nebyl podán dle léčebného schématu.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Alexan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky závisejí na použité dávce cytarabinu. Nejčastěji bývá postižen trávicí systém ale také krev.

V    souvislosti s léčbou cytarabinem byly hlášeny následující nežádoucí příhody.

Časté (postihují více než 1 až 10 léčených pacientů ze 100)

-    anemie, přítomnost nezralých červených krvinek v krvi (megaloblastóza), snížený počet bílých krvinek (leukopenie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)

-    nechutenství, zvýšená koncentrace kyseliny močové

-    při vysokých dávkách zhoršené vědomí, porucha řeči, mimovolní, rychlý pohyb očí

-    krvácivý zánět spojivky (světloplachost, pálení, poruchy vidění, zvýšené slzení), keratitida

-    bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, orální/anální zánět nebo vznik vředu

-    vratné účinky na játra se zvýšením hladin jatemích enzymů

-    vratné nežádoucí účinky na kůži, jako je červené zbarvení kůže, zánětlivé onemocnění kůže s tvorbou puchýřů, kopřivka, zánětlivé onemocnění cév, ztráta vlasů

-    poškození ledvin, zadržení moči v močovém měchýři

-    horečka, povrchový zánět žil v místě injekce

Méně časté (postihují více než 1 až 100 léčených pacientů z 1000)

-    zánět (sepse), celulitida v místě injekce

-    hnědé/černé skvrny na pokožce (lentigo)

-    bolesti hlavy, nezánětlivé onemocnění nervu (periferní neuropatie)

-    zánět osrdečníku

-    zánět jícnu, jícnové vředy, přítomnost plynu ve stěně trávicí trubice, zánět tlustého střeva, zánět pobřišnice

-    zápal plic, dušnost, bolesti v krku

-    vředy na kůži, svědění, pálivá bolest na dlaních a chodidlech

-    bolesti svalů, bolesti kloubů

Velmi vzácné (postihují méně než 1 léčeného pacienta z 10 000)

-    porucha srdečního rytmu

-    rudé pupeny a puchýře na spodní straně rukou a nohou

Cytarabinový (Ara-C) syndrom: 6 až 12 hodin po zahájení léčby se může objevit horečka, bolesti svalů, bolesti kostí, případně bolesti na hrudi, vyrážka, zánět spojivek a nevolnost.

Nežádoucí příhody v důsledku léčby vysokými dávkami cytarabinu, kromě nežádoucích příhod pozorovaných při obvyklých dávkách, zahrnují:

Hematologická toxicita:

Projevuje se jako současný pokles počtu všech typů krevních buněk červených a bílých krvinek, krevních destiček, která může trvat 15 až 25 dní, spolu s útlumem kostní dřeně, jež je závažnější než při obvyklých dávkách.

Poruchy nervového systému:

Po léčbě vysokými dávkami cytarabinu se objevují příznaky, jako jsou změny osobnosti, narušená pozornost, porucha řeči, porucha hybnosti, třes, mimovolní, rychlý pohyb očí, bolesti hlavy, zmatenost, ospalost, točení hlavy, kóma, křeče atd. tyto poruchy jsou ve většině případů vratné.

Toxicita postihující rohovku a spojivku:

Byly popsány vratné případy poškození rohovky a zánět spojivek.

Gastrointestinální poruchy:

Bylo hlášeno proděravění nebo odumření střevní tkáně se střevní neprůchodností.

Po léčbě vysokými dávkami byly pozorovány jaterní abscesy, Budd-Chiariho syndrom (jaterní žilní trombóza) a zánět slinivky břišní.

Respirační, hrudní a mezihrudní poruchy:

Mohou se vyvinout klinické známky, jako je plicní edém/syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zejména při léčbě vysokými dávkami.

Další:

Po léčbě cytarabinem bylo hlášeno onemocnění srdeční svaloviny (kardiomyopatie) a rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza).

Vynechání menstruace a nepřítomnost zralých spermií (azoospermie).

Po intratekálním podání byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

útlum kostní dřeně, nevolnost, zvracení. Příležitostně byla hlášena těžká míšní toxicita vedoucí dokonce k ochrnutí slepotě a jiným onemocněním.

Jestliže se jakýkoliv nežádoucí účinek stane závažným, nebo si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nebyly uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku Alexan

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu ani v případě jakékoliv známky zhoršení kvality jako je např. změna barvy.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léky nelikvidujte odhozením do domácího odpadu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Pomáháte tak chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek ALEXAN

Léčivá látka je cytarabin.

Pomocnými látkami jsou: roztok mléčnanu sodného 60%, kyselina mléčná (k úpravě pH), voda na injekci.

Jak vypadá balení přípravku ALEXAN a co obsahuje:

koncentrát pro infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic Balení:

Zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla, chlorobutylová zátka potažená fluoropolymerem, ve spodní části Al uzávěr, PP kryt, krabička.

Velikost balení:

1x10 ml (500 mg cytarabinu v 10 ml)

1x20 ml (1000 mg cytarabinu ve 20 ml)

1x40 ml (2000 mg cytarabinu ve 40 ml)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Datum poslední revize textu:

9.5.2013

Informace pro zdravotnický personál:

Nesmějí se používat žádná rozpouštědla obsahující konzervancia, zejména v případě intratekálního podání nebo terapie vysokými dávkami.

Při přípravě infuze má být k ředění použit roztok 0,9% chloridu sodného nebo 5% glukóza.

Kompatibilita s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy byla studována v rozmezí koncentrací 0.2-3.2 mg/ml v PVC infuzních vacích, PE infuzních lahvích a perfuzních stříkačkách.

Pro intratekální aplikaci musí být k ředění použit 0,9% chlorid sodný bez konzervačních přísad.

Pokud se cytarabin dostane do kontaktu s kůží, zasažené místo musí být vypláchnuto dostatečným množstvím vody a pak důkladně umyto mýdlem a vodou. Pokud se roztok dostane do kontaktu s očima, je nutno je okamžitě vypláchnout a kontaktovat očního lékaře.

Těhotné ženy se musí vyhnout práci s tímto přípravkem.

Jakýkoliv nespotřebovaný přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními nařízeními.

6/6