sp.zn. sukls6353/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aknemycin

20 mg/g Kožní roztok

2.    KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erythromycinum 2,00 g ve 100 g roztoku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Všechny formy acne vulgaris, zejména zánětlivé formy papulózní a pustulózní.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Postižená místa se potírají dvakrát denně, ráno a večer.

Lahvička je opatřena speciálním aplikačním dávkovačem, který umožňuje nanášet roztok přímo na postižená místa kůže. Aplikátor je konstruován tak, že zamezuje zpětnému znečištění roztoku a umožňuje jednoduché, hygienické a navíc velmi úsporné použití. Při použití aplikátoru se postupuje tak, že před každým použitím se silně zatlačí obráceným uzávěrem na aplikátor, čímž se odjistí pojistka a Aknemycin může být nanášen na kůži.

U většiny nemocných nastává po 4 týdnech výrazné zlepšení.

4.3.    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akné způsobované bakteriemi rezistentními na erytromycin.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případech, kdy Aknemycin roztok kůži příliš vysušuje, je možné pokračovat v terapii mastí. Roztok a mast mohou být nanášeny střídavě.

Aknemycin se nesmí dostat do očí a na sliznice.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly dosud pozorovány.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Nebylo prokázáno, že by lokálně aplikovaný erytromycin v průběhu těhotenství vedl k poškození plodu nebo pronikal do mateřského mléka.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke způsobu použití je možno ovlivnění řízení vozidla a obsluhy strojů vyloučit.

4.8.    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: mírné zarudnutí nebo lehké olupování pokožky v místech aplikace.

Popis vybraných nežádoucích účinků:

V některých případech může vzniknout na začátku léčby mírné zarudnutí kůže nebo může dojít i k lehkému olupování pokožky. Ve většině případů při dalším podávání léku tyto nežádoucí účiny mizí a jsou projevem léčebného účinku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.    Předávkování

Aplikovaná množství erytromycinu jsou malá a předávkování či intoxikaci je možno při lokálním použití vyloučit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva k terapii akné ATC kód: D10AF02

Erytromycin obsažený v Aknemycinu má bakteriostatické účinky na bakterie, které spolupůsobí při vzniku akné, obzvláště na Propionibacterium acnes. Má tedy přímý protizánětlivý účinek a kromě toho vede likvidace bakteriální flóry k zastavení lipolýzy kožního mazu. Oba tyto účinky jsou hlavní předností lokální léčby akné přípravkem Aknemycin. Velkou předností však je, že při lokálním použití erytromycinu nedochází k fotosenzibilizaci nemocného. Alkoholový základ roztoku Aknemycinu podporuje antibakteriální účinky erytromycinu a rozpouští také kožní maz, což je základním předpokladem jeho dokonalého odstranění z povrchu pokožky. Dostupné doklady dokumentují velmi příznivé terapeutické účinky při kombinace přípravku Aknemycin s keratolytickými léky s obsahem benzoylperoxidu nebo s obsahem kyseliny vitaminu A.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Při místní aplikaci Aknemycinu se erytromycin prakticky neresorbuje. Ani po několikatýdenním zevním ošetřování velkých ploch kůže Aknemycinem nebyl erytromycin detekován v séru pacientů. Erytromycin proniká z Aknemycinu do mazových žláz, kde se projevují jeho bakteriostatické účinky. Tato skutečnost byla potvrzena testy in vivo i in vitro.)

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Speciální in vivo metodou (kyanoakrylátová metoda) bylo potvrzeno, že Aknemycin signifikantně redukuje množství bakteriální flóry ve folikulech. Působením Aknemycinu dochází nejen k signifikantnímu snížení počtu bakterií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae, ale i dalších mikrobů. In vitro testy (auxonogramy) s Propionibacterium acnes a stafylokoky bylo rovněž prokázáno, že inhibiční zóny s Aknemycinem roztokem jsou výrazné. Nejsou též důkazy o mutagenním účinku erytromycinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Ethanol 95%, lauromakrogol-fosfát, glycerol 85%, povidon

6.2    Inkompatibility

Oxidační látky a voda inaktivují erytromycin.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky; po prvním otevření 6 měsíců.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5    Druh obalu a obsah balení

Lahvička s aplikátorem o obsahu 25 ml a 50 ml:

a)    skleněná, částečně matová lahvička s nylonovým semipropustným uzávěrem v plastové zátce, šroubovací uzávěr, krabička

b)    skleněná, čirá lahvička s nylonovým semipropustným uzávěrem v plastové zátce, šroubovací uzávěr, krabička

c)    skleněná, hnědá lahvička s nylonovým semipropustným uzávěrem v plastové zátce, šroubovací uzávěr, krabička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall Hermann GmbH, D-21465 Reinbek, Scholtzstrasse 3, Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/056/93-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.2.1993

Datum posledního prodloužení registrace: 12.11.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.1.2015

4/4