Agovirin Depot
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54944/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
AGOVIRIN DEPOT Injekční suspenze
(Testosteroni isobutyras)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je AGOVIRIN DEPOT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOVIRIN DEPOT používat
3. Jak se AGOVIRIN DEPOT používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek AGOVIRIN DEPOT uchovávat
6. Další informace
1. CO JE AGOVIRIN DEPOT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AGOVIRIN DEPOT je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku testosteron isobutyrát. Testosteron isobutyrát je přirozený mužský pohlavní hormon známy jako androgen, který řídí normální pohlavní vývoj mužů.
AGOVIRIN DEPOT se používá při úplné nebo snížené produkci mužských pohlavních hormonů (androgenů) u mužů, při těžké osteoporóze po menopauze a při aplastické anémii (chudokrevnost způsobena útlumem kostní dřeně, která přestává vytvářet červené a bílé krvinky a též krevní destičky).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGOVIRIN DEPOT POUŽÍVAT
Nepoužívejte AGOVIRIN DEPOT, pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů:
- jestliže jste těhotná
- jestliže jste dospívající dívka
- jestliže jste muž a máte nádor mléčné žlázy nebo prostaty
- nezhoubné zvětšení prostaty
- nezánětlivé nebo zánětlivé onemocnění ledvin
- nemoci srdce a cév, jater, ledvin
- epilepsie, záchvatovitá bolest hlavy, cukrovka
- zvýšená hladina vápníku v krvi resp. chorobné vylučování vápníku močí
- zřetelné selhání srdce
- při poruchách potence, které nejsou endokrinního původu (vnitřní vylučování hormonů do krve)
Máte-li jakékoliv pochybnosti, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek AGOVIRIN DEPOT.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:
- při používání u dětí (u novorozenců se testosteron nepoužívá) vzhledem k nebezpečí přeměny ženských znaků na mužské a v pubertě může dojít k předčasnému uzavření štěrbin výrůstku (chrupavky) na konci kosti a tím způsobit nízký vzrůst.
- u pacientů ve vyšším věku, je třeba pečlivě zvážit dávku vzhledem k možnému riziku zvětšení prostaty a následných potíží s močením, zadržením tekutin a zvýšenou sexuální stimulaci.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo jste nedávno užívala a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
AGOVIRIN DEPOT zvyšuje citlivost na přípravky, které tlumí krevní srážlivost. Testosteron zvyšuje riziko poškození jater při současném podávání s jinými léčivy, které též poškozují játra. Může dojít ke zvýšení hladiny cholesterolu v krvi.
AGOVIRIN DEPOT může ovlivnit výsledky glukózového tolerančního testu.
Těhotenství a kojení
Vodná mikrokrystalická suspenze testosteron isobutyrátu prochází placentární barierou.
Testosteron se nesmí používat v těhotenství vzhledem k možnému nebezpečí rozvoje druhotných mužských pohlavních znaků u plodu ženského pohlaví.
Testosteron se nesmí používat po dobu kojení vzhledem k možnému nebezpečí rozvoje druhotných mužských pohlavních znaků u dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění pozornosti však není pravděpodobné.
Důležité informace o některých složkách přípravku Agovirin Depot
Přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE AGOVIRIN DEPOT POUŽÍVÁ
Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Při léčbě nedostatečné funkce pohlavních žláz (eunuchoidizmus), pseudoeunuchoidizmu (nepravý eunuchoidizmus), Klinefelterově syndromu (muž má dva někdy více chromozomů X), opožděné pubertě, při tzv. mužském klimakteriu a některých poruchách mužské plodnosti se testosteron isobutyrát podává v dávce 25 - 50 mg jednou za 14 dnů, případně i v delších intervalech podle dosaženého účinku. Účinnost terapie je nutno sledovat stanovením hladin testosteronu a na základě klinických změn. Dávkování je třeba přizpůsobit individuální reakci pacienta. První příznaky hormonálního účinku se objeví za 1 - 2 týdny, úplný rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků se dosáhne za 2 - 4 měsíce. U chlapců v pubertálním věku se sníženou činnosti pohlavních žláz nebo primární nedokonalosti pohlavních žláz se obyčejně začíná s terapií androgeny mezi 12. - 14. rokem v závislosti na subjektivní potřebě. U konstitucionální opožděné puberty (bez pozitivní diagnózy poruchy funkce pohlavních žláz) je nutno náhradní terapii začít ve věku 15 - 17 let jen v případech ohrožení psychického vývoje. Léčba opožděné puberty všeobecně není indikována před 16. rokem. U pacientů v každém věku, u kterých se porucha funkce pohlavních žláz vyvinula před nástupem puberty, je potřebné zvyšovat hladinu testosteronu postupně, obdobně fyziologickému zvyšování hladiny testosteronu v pubertě. Zabrání se tak předčasnému uzavření štěrbin výrůstku (chrupavky) na konci kosti a zastavení růstu. Při opožděné pubertě má léčba trvat 4 - 6 měsíců. Tato terapie nemá vliv na konečný vzrůst.
U léčby chudokrevnosti způsobeném útlumem kostní dřeně se podává 1,5 - 2 mg testosteron isobutyrátu / kg hmotnosti těla. Může být potřebná dlouhodobá léčba.
U symptomů po menopauze, při těžké osteoporóze se doporučuje kombinovat standardní náhradní estradiolovou terapii s testosteron isobutyrátem v dávce až 50 mg (AGOVIRIN DEPOT 2 ml) jednou za 14 dnů. Dávku je potřebné upravit podle dosaženého efektu a projevů rozvoje druhotních mužských pohlavních znaků.
Způsob podání
AGOVIRIN DEPOT se podává hluboko do svalu, místa vpichu je potřebné střídat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AGOVIRIN DEPOT, než jste měl(a)
Nejsou známy případy předávkování testosteronem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i AGOVIRIN DEPOT nežádoucí účinky. Obecně jsou v souvislosti s léčbou testosterony hlášeny tyto nežádoucí účinky:
- zvýšení hladiny vápníku v krvi
- zvýšený vznik krevních cév v tkáni
- zvýšené zadržení dusíku, sodíku, draslíku, chloridů
- poruchy funkce jater, rozvoj nádoru jater
- akné
- velké dávky v dětství způsobují uzavření štěrbin chrupavky na konci kosti a zastavují lineární růst kostí
- u žen: nadměrné ochlupení mužského typu, zhrubnutí hlasu, zvětšení klitorisu, zmenšení mléčných žláz, zvýšení sexuální chuti, potlačení hormonální funkce mozkového podvěsku
- u mužů: útlum tvorby spermií ve varlatech, degenerativní změny varlat, stimulace tvorby novotvarů prostaty
- vznik vrozených vývojových vad a zrůdností
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK AGOVIRIN DEPOT UCHOVÁVAT
Vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem, při teplotě 10 - 25 °C, chraňte před mrazem. Ampulky uchovávejte ve stojící poloze.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE Co AGOVIRIN DEPOT obsahuje
Léčivou látkou je testosteroni isobutyras 25 mg v 1 ml mikrokrystalické vodní suspenze. Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekci
Jak AGOVIRIN DEPOT vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze
Mikrokrystalická vodní suspenze po protřepání mléčné barvy.
Druh obalu a velikost balení
2 ml odlamovací ampulky s nalepeným štítkem, plastová vanička, krabička Velikost balení: 5 ampulek po 2 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Eupča 566, Slovenská republika
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
16.3. 2011
4/4