Příbalový Leták

Agovirin Depot

Informace pro variantu: Injekční suspenze (5X2ML,25MG/ML), zobrazit další variantu

sp.zn.sukls40321/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

AGOVIRIN DEPOT 25 mg/ml, injekční suspenze

testosteroni isobutyras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je AGOVIRIN DEPOT a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOVIRIN DEPOT používat

3.    Jak se AGOVIRIN DEPOT používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek AGOVIRIN DEPOT uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je AGOVIRIN DEPOT a k čemu se používá

AGOVIRIN DEPOT je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku testosteron-isobutyrát. Testosteron-isobutyrát je přirozený mužský pohlavní hormon známy jako androgen, který řídí normální pohlavní vývoj mužů.

AGOVIRIN DEPOT se používá při úplné nebo snížené produkci mužských pohlavních hormonů (androgenů) u mužů, při těžké osteoporóze po menopauze a při aplastické anémii (chudokrevnost způsobena útlumem kostní dřeně, která přestává vytvářet červené a bílé krvinky a též krevní destičky).

AGOVIRIN DEPOT se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např.:

impotence,

neplodnost,

snížená sexuální apetence, únava,

depresivní nálada,

úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOVIRIN DEPOT používat

Nepoužívejte AGOVIRIN DEPOT, pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů:

-    jestliže j ste těhotná

-    jestliže j ste dospívaj ící dívka

-    jestliže jste muž a máte nádor mléčné žlázy nebo prostaty

-    nezhoubné zvětšení prostaty

-    nezánětlivé nebo zánětlivé onemocnění ledvin

-    nemoci srdce a cév, jater, ledvin

-    epilepsie, záchvatovitá bolest hlavy, cukrovka

-    zvýšená hladina vápníku v krvi resp. chorobné vylučování vápníku močí

-    zřetelné selhání srdce

-    při poruchách potence, které nejsou endokrinního původu (vnitřní vylučování hormonů do krve)

Máte-li jakékoliv pochybnosti, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek AGOVIRIN DEPOT.

Následující informace se týkají pouze mužů, u žen nebyly tyto komplikace hodnoceny:

Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba AGOVIRINem DEPOT způsobit závažné komplikace projevující se jako zadržení vody v těle, které je někdy doprovázeno (městnavým) srdečním selháním.

Váš lékař by měl provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.

Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:

-    při používání u dětí (u novorozenců se testosteron nepoužívá) vzhledem k nebezpečí přeměny ženských znaků na mužské a v pubertě může dojít k předčasnému uzavření štěrbin výrůstku (chrupavky) na konci kosti a tím způsobit nízký vzrůst.

-    u pacientů ve vyšším věku, je třeba pečlivě zvážit dávku vzhledem k možnému riziku zvětšení prostaty a následných potíží s močením, zadržením tekutin a zvýšenou sexuální stimulaci.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo jste nedávno užívala a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

AGOVIRIN DEPOT zvyšuje citlivost na přípravky, které tlumí krevní srážlivost. Testosteron zvyšuje riziko poškození jater při současném podávání s jinými léčivy, které též poškozují játra. Může dojít ke zvýšení hladiny cholesterolu v krvi.

AGOVIRIN DEPOT může ovlivnit výsledky glukózového tolerančního testu.

Těhotenství a kojení

Vodná mikrokrystalická suspenze testosteron-isobutyrátu prochází placentární barierou.

Testosteron se nesmí používat v těhotenství vzhledem k možnému nebezpečí rozvoje druhotných mužských pohlavních znaků u plodu ženského pohlaví.

Testosteron se nesmí používat po dobu kojení vzhledem k možnému nebezpečí rozvoje druhotných mužských pohlavních znaků u dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění pozornosti však není pravděpodobné.

Důležité informace o některých složkách přípravku Agovirin Depot

Přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se AGOVIRIN DEPOT používá

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.

Při léčbě nedostatečné funkce pohlavních žláz (eunuchoidizmus), pseudoeunuchoidizmu (nepravý eunuchoidizmus), Klinefelterově syndromu (muž má dva někdy více chromozomů X), opožděné pubertě, při tzv. mužském klimakteriu a některých poruchách mužské plodnosti se testosteron-isobutyrát podává v dávce 25 - 50 mg jednou za 14 dnů, případně i v delších intervalech podle dosaženého účinku. Účinnost terapie je nutno sledovat stanovením hladin testosteronu a na základě klinických změn. Dávkování je třeba přizpůsobit individuální reakci pacienta. První příznaky hormonálního účinku se objeví za 1 - 2 týdny, úplný rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků se dosáhne za 2 - 4 měsíce. U chlapců v pubertálním věku se sníženou činnosti pohlavních žláz nebo primární nedokonalosti pohlavních žláz se obyčejně začíná s terapií androgeny mezi 12. - 14. rokem v závislosti na subjektivní potřebě. U konstitucionální opožděné puberty (bez pozitivní diagnózy poruchy funkce pohlavních žláz) je nutno náhradní terapii začít ve věku 15 - 17 let jen v případech ohrožení psychického vývoje. Léčba opožděné puberty všeobecně není indikována před 16. rokem. U pacientů v každém věku, u kterých se porucha funkce pohlavních žláz vyvinula před nástupem puberty, je potřebné zvyšovat hladinu testosteronu postupně, obdobně fyziologickému zvyšování hladiny testosteronu v pubertě. Zabrání se tak předčasnému uzavření štěrbin výrůstku (chrupavky) na konci kosti a zastavení růstu. Při opožděné pubertě má léčba trvat 4 - 6 měsíců. Tato terapie nemá vliv na konečný vzrůst.

U léčby chudokrevnosti způsobené útlumem kostní dřeně se podává 1,5 - 2 mg testosteron-isobutyrátu / kg hmotnosti těla. Může být potřebná dlouhodobá léčba.

U symptomů po menopauze, při těžké osteoporóze se doporučuje kombinovat standardní náhradní estradiolovou terapii s testosteron-isobutyrátem v dávce až 50 mg (AGOVIRIN DEPOT 2 ml) jednou za 14 dnů. Dávku je potřebné upravit podle dosaženého efektu a projevů rozvoje druhotních mužských pohlavních znaků.

Způsob podání

AGOVIRIN DEPOT se podává hluboko do svalu, místa vpichu je potřebné střídat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AGOVIRIN DEPOT, než jste měl(a)

Nejsou známy případy předávkování testosteronem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i AGOVIRIN DEPOT nežádoucí účinky. Obecně jsou v souvislosti s léčbou testosterony hlášeny tyto nežádoucí účinky:

-    zvýšení hladiny vápníku v krvi

-    zvýšený vznik krevních cév v tkáni

-    zvýšené zadržení dusíku, sodíku, draslíku, chloridů

-    poruchy funkce jater, rozvoj nádoru jater

-    akné

-    velké dávky v dětství způsobují uzavření štěrbin chrupavky na konci kosti a zastavují lineární růst kostí

-    u žen: nadměrné ochlupení mužského typu, zhrubnutí hlasu, zvětšení klitorisu, zmenšení mléčných žláz, zvýšení sexuální chuti, potlačení hormonální funkce mozkového podvěsku

-    u mužů: útlum tvorby spermií ve varlatech, degenerativní změny varlat, stimulace tvorby novotvarů prostaty

-    vznik vrozených vývojových vad a zrůdností

-    často se u mužů objevuje zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobin (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), zjištěné při pravidelných vyšetřeních krve

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek AGOVIRIN DEPOT uchovávat

Uchovávejte při teplotě 10 - 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Ampulky uchovávejte ve stojící poloze.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co AGOVIRIN DEPOT obsahuje

Léčivou látkou je testosteroni isobutyras 25 mg v 1 ml mikrokrystalické vodní suspenze.

Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekci

Jak AGOVIRIN DEPOT vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze

Mikrokrystalická vodní suspenze po protřepání mléčné barvy.

Druh obalu a velikost balení

2 ml odlamovací ampulky s nalepeným štítkem, plastová vanička, krabička Velikost balení: 5 ampulek po 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.6.2015

4/4