Agolutin
sp. zn. sukls17372/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
AGOLUTIN Injekční roztok
(Progesteronum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je AGOLUTIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOLUTIN užívat
3. Jak se AGOLUTIN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek AGOLUTIN uchovávat
6. Další informace
1. CO JE AGOLUTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AGOLUTIN je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku progesteron. Progesteron je přirozený hormon s důležitými fyziologickými funkcemi.
AGOLUTIN se používá při nedostatečné produkci progesteronu žlutým tělískem vaječníků, při nedostatečné funkci menstruačního cyklu nebo při dysfunkčním děložním krvácení. V těhotenství při nedostatečné produkci progesteronu, k udržení těhotenství v případě opakovaného resp. hrozícího potratu.
Dále se používá při premenstruačním syndromu. Diagnosticky se používá na progesteronový test při nedostatečné produkci progesteronu žlutým tělískem vaječníků, k vyvolání krvácení a rychlého odloučení děložní sliznice.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGOLUTIN POUŽÍVAT
Nepoužívejte AGOLUTIN, pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů:
- děložní krvácení před vyloučením organické příčiny
- dysfunkční děložní krvácení bez současného užívání estrogenů
- povrchový zánět žil
- krevní sraženinu v určitém místě krevního oběhu (obvykle v žilách dolních končetin)
- plicní embolie i v anamnéze
- choroby a dysfunkce j ater
- jestli kojíte - jestli jste přecitlivělá na jakoukoliv ze složek přípravku AGOLUTIN
Máte-li jakékoliv pochybnosti, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek AGOLUTIN.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:
- při podávání pacientkám s astmatem, epilepsii, onemocněním srdce
- při dysfunkci ledvin pro možnost zvýšené retence tekutin
Progesteron zvyšuje bazální plasmatickou hladinu inzulínu a při dlouhodobém podávání může snížit toleranci glukózy. V případě velmi vysokých dávek se může projevit uspávající efekt, který je závislý na dávce.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo jste nedávno užívala a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinek progesteronu snižují léky proti přecitlivělosti organismu a léky k léčbě epilepsie např. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, proti tuberkulóze např. rifampicin. Progesteron zvyšuje plazmatickou hladinu cyklosporínů, zpomalením jejich metabolismu. Užitečné vzájemné působení může vzniknout při podání progesteronu, jestliže žena s endometriozou (výskyt děložní sliznice mimo dělohu) užívala syntetické progestageny např. noretisteron. Progesteron způsobuje falešnou negativitu nebo snížení hodnot stanovení jodu vázaného na bílkoviny a vychytávání radiojodu štítnou žlázou.
Těhotenství a kojení
Těhotenství není kontraindikací pro přirozené a tzv. čisté syntetické gestageny pokud nejde o podezření na zamlklý potrat (těhotenství s mrtvým plodem). Podávání v těhotenství je odůvodněné jen v případě prokázaného nedostatečného vylučování progesteronu, u opakujícího se potratu profylakticky (ochranně), u hrozícího potratu terapeuticky (viz bod 1). Hrozí však virilizace plodu (rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků u žen) a byl zaznamenán zvýšený počet mimoděložních těhotenství.
AGOLUTIN by neměl být používán během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že v rozmezí terapeutických dávek dojde k ovlivnění bdělosti. Teoreticky je po velice vysokých dávkách popsán uspávací účinek, který je závislý na dávce.
3. JAK SE AGOLUTIN POUŽÍVÁ
Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo sestrou.
U sekundární amenorey (vymizení krvácení u již dříve menstruující ženy) je náhrada samotného progesteronu účinná jen při dokázané dostatečné produkci ovariálních estrogenů, tzn. při pozitivním progesteronovém testu.
K prevenci prudkého záchvatu dysfunkčního krvácení při premenopauzální poruše rytmu menstruačního krvácení se podává vždy 42. den cyklu, pokud se nedostaví spontánní menstruace, 60 mg Agolutinu i.m. Nenastane-li po třech takových cyklických aplikacích Agolutinu děložní krvácení, pokládá se pokles hladiny ovariálních estrogenů za stabilizovaný a menopauza pravděpodobná.
Při hrozícím potratu (opakovaný potrat v anamnéze) je léčba progesteronem odůvodněná jen tehdy, prokázala-li se jeho snížená produkce. Podává se 25 - 100 mg Agolutinu 2 krát týdně (v případě potřeby i denně) do 8. - 16. týdne těhotenství (nebo i déle), podle výsledku přímého či nepřímého sledování hladiny progesteronu v organizmu. Při podezření na zamlklý potrat je podávání gestagenů nevhodné.
Na progesteronový test se aplikuje 60 mg Agolutinu, nedostaví-li se krvácení do 14 dnů - test je negativní - jde (při vyloučení těhotenství) o nedostatečnou přípravu děložní sliznice nebo o organickou poruchu dělohy.
Preventivní aplikace progesteronu je oprávněná pouze tehdy, dokáže-li se nedostatečná tvorba progesteronu (v těhotenství, při nedostatečnosti žlutého tělíska, po léčbě bezovulační sterility klomifenem a pod.).
I v tomto případě je vhodné sledovat hladinu progesteronu.
Způsob podání
AGOLUTIN se podává do svalu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AGOLUTIN, než jste měl(a)
Nejsou známy údaje o akutní toxicitě, při podání dávek kolem 100 mg se dosahují jen 1/10 koncentrace obvyklé v těhotenství. U extrémně vysokých dávek se vyskytne spavost, křeče dělohy.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i AGOLUTIN nežádoucí účinky. Akutní život ohrožující nežádoucí účinky po podání terapeutických dávek nejsou známy. Nejčastější jsou v důsledku dlouhodobého podávání poruchy v oblasti:
Vzácné (méně než u 1 pacienta z 1000, ale více než u 1 pacienta z 10 000)
Gastrointestinálníporuchy: nevolnost, zvracení, změny tělesné hmotnosti.
Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000)
Poruchy nervového systému: nervozita, křeče, poruchy spánku, sklon k depresím, bolesti hlavy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: velké tmavé skvrny, větší žlutohnědá kožní skvrna v obličeji, infekce vyvolaná kvasinkou kandida, kopřivka.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: změny pohlavní touhy, napětí prsů, svědění ženských zevních pohlavních orgánů.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: vysoká horečka, lokální dráždění, otok.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK AGOLUTIN UCHOVÁVAT
Vnitřní obal uchovávejte v krabičce při teplotě 15 - 25 °C, chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
DALŠÍ INFORMACE
6.
Co AGOLUTIN obsahuje
Léčivou látkou je progesteronum 30 mg v 1 ml olejového roztoku Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, benzyl-benzoát, olej na injekci.
Jak AGOLUTIN vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok
Čirý, světložlutý až žlutý olejový roztok.
Druh obalu a velikost balení
a) neodlamovací skleněné ampulky, plastikový přířez, pilník, krabička
b) odlamovací skleněné ampulky, plastikový přířez, krabička
Velikost balení: 5 ampulek po 2 ml Držitel rozhodnutí o registraci:
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce:
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
24.3.2014
4/4