Adonep Orotab 10 Mg
sp.zn. sukls174402/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
Adonep OROTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Donepezili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Adonep OROTAB k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adonep OROTAB užívat
3. Jak se přípravek Adonep OROTAB užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Adonep OROTAB uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Adonep OROTAB a k čemu se používá
Přípravek Adonep OROTAB (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny léků zvaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu látky (acetylcholinu) mající v mozku vliv na paměť tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu.
Používá se k léčbě příznaků demence u pacientů, u nichž byla diagnostikována mírná a středně těžká Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti s Alzheimerovou chorobou mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.
Přípravek Adonep OROTAB je určen pouze pro dospělé pacienty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adonep OROTAB užívat
Neužívejte přípravek Adonep OROTAB
• jestliže jste alergický(á) na donepezil hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Adonep OROTAB se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, hlavně jestliže máte nebo jste měl(a):
• žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
• epileptické záchvaty nebo křeče
• srdeční onemocnění (nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep)
• astma (dušnost) nebo jiné dlouhodobé onemocnění plic
• problémy s játry nebo hepatitidu
• potíže při močení nebo mírné onemocnění ledvin
Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Další léčivé přípravky a přípravek Adonep OROTAB
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste nedávno užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že tyto léky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinky přípravku Adonep OROTAB.
Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoliv z následujících typů léčiv:
• jiné léky pro léčbu Alzheimerovy choroby, např. galantamin
• léky k léčbě bolesti nebo zánětu kloubů, např. kyselina acetylsalicylová , nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA) jako jsou ibuprofen nebo sodná sůl diklofenaku
• anticholinergika, např. tolterodin
• antibiotika, např. erythromycin, rifampicin
• antimykotika (léky proti plísním), např. ketokonazol
• antidepresiva, např. fluoxetin
• antikonvulsiva (léky používané k prevenci výskytu několika typů záchvatů), např. fenytoin, karbamazepin
• léky k léčbě srdečních onemocnění, např. chinidin, betablokátory (propanolol, atenolol)
• léky uvolňující svaly, např. diazepam, sukcinylcholin
• celková anestetika
• léky, které jsou k dostání bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky
Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii, měl(a) byste svému lékaři a anesteziologovi sdělit, že užíváte přípravek Adonep OROTAB. Váš lék může totiž ovlivnit množství anestetika, které je třeba podat před zákrokem.
Přípravek Adonep OROTAB mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až středním onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte svého lékaře. Pacienti se závažným onemocněním jater nemají přípravek Adonep OROTAB užívat.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno osoby, která o Vás pečuje. Tato osoba Vám pomůže užívat přípravek podle předpisu.
Přípravek Adonep OROTAB s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Adonep OROTAB. Přípravek Adonep OROTAB neužívejte s alkoholem, protože alkohol může měnit jeho účinek.
Těhotenství a kojení
Přípravek Adonep OROTAB se nemá užívat během kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Alzheimerova choroba může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, a Vy smíte provádět tyto činnosti pouze tehdy, pokud Vám lékař řekne, že je to pro Vás bezpečné.
Tento lék také může vyvolat únavu, závratě a svalové křeče. Pokud k tomuto dojde, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Adonep OROTAB obsahuje aspartam (E951)
Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií
Přípravek Adonep OROTAB obsahuje laktózu
Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Adonep OROTAB užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku Adonep OROTAB byste si měl(a) vzít?
Obvykle začnete užívat 5 mg každý večer než jdete spát.
Přípravek Adonep OROTAB o síle 5 mg není na trhu k dispozici. Pro toto dávkování jsou na trhu k dispozici jiné přípravky obsahující donepezil.
Po jednom měsíci užívání Vám lékař může říci, abyste užíval(a) dávku 10 mg každý večer než jdete spát. Tabletu si položte na jazyk a nechte ji před polknutím rozpustit. Polykanou tabletu můžete nebo nemusíte zapít vodou, podle toho, čemu dáte přednost.
Síla tablety, kterou užíváte, se může změnit v závislosti na době, po jakou lék užíváte, a dle toho, jak Vám doporučí lékař. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer. Vždy se řiďte doporučeními Vašeho lékaře nebo lékárníka, jak a kdy užívat Váš lék. Neupravujte si sami dávku bez doporučení lékaře.
Jak dlouho byste měl(a) užívat přípravek Adonep OROTAB?
Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat s užíváním tablet. Budete muset v určitých intervalech navštěvovat svého lékaře, aby posoudil Vaši dosavadní léčbu a zhodnotil Vaše příznaky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Adonep OROTAB, než jste měl(a)
Neužívejte více než jednu tabletu každý den. Ihned zavolejte svého lékaře, pokud jste užil(a) více než jste měl(a). Pokud nemůžete zavolat svému lékaři vyhledejte nejbližší pohotovost. Do nemocnice s sebou vždy vezměte tablety a jejich obal, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Příznaky předávkování zahrnují pocit nevolnosti a nevolnost, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí a záchvaty (křečí) nebo křeče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adonep OROTAB
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezmete si jednu tabletu následující den v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud zapomenete užívat lék po dobu delší než týden, zavolejte svému lékaři předtím, než budete užívat lék dále.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adonep OROTAB
Nepřestávejte užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Dosavadní příznivé účinky léčby totiž při náhlém ukončení léčby přípravkem Adonep OROTAB postupně vymizí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny pacienty užívající přípravek Adonep OROTAB.
Řekněte svému lékaři, jestliže pocítíte během léčby přípravkem Adonep OROTAB kterýkoli z těchto účinků.
Závažné nežádoucí účinky:
Jestliže si všimnete těchto závažných nežádoucích účinků, musíte okamžitě informovat lékaře. Možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
• poškození jater, např. hepatitida (zánět jater). Mezi příznaky hepatitidy patří nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, to, že se necítíte celkově dobře, horečka, svědění, žloutnutí kůže a očního bělma a tmavě zbarvená moč (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů).
• žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Příznaky vředů jsou bolest žaludku a nepříjemný pocit (zažívací obtíže) v oblasti mezi pupkem a hrudní kostí (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
• krvácení do žaludku nebo do střev. Může způsobit vylučování černé dehtovité stolice nebo přímo krve konečníkem (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
• epileptické záchvaty nebo křeče (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
• horečka doprovázená ztuhlostí svalů, pocením nebo poruchou vědomí (onemocnění nazývané „neuroleptický maligní syndrom“) (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
• slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• průjem
• nevolnost nebo zvracení
• bolesti hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• svalové křeče
• únava
• nespavost (potíže s usínáním)
• nachlazení
• ztráta chuti k j í dlu
• halucinace (vidění nebo slyšení něčeho, co není přítomné)
• neobvyklé sny včetně nočních můr
• agitovanost (pohybový neklid)
• agresivní chování
• mdloby
• závratě
• trávicí obtíže
• kožní vyrážka
• svědění
neschopnost udržet moč (inkontinence)
• bolesti
• úrazy (větší sklon k pádu nebo náhodnému zranění)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• pomalý srdeční tep
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• ztuhlost, třes nebo neovladatelné pohyby zejména obličeje a jazyka, ale také končetin
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Adonep OROTAB uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a krabičce za výrazem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Adonep OROTAB obsahuje
Léčivou látkou přípravku Adonep OROTAB je donepezili hydrochloridum.
Jedna tableta přípravku Adonep OROTAB 10 mg obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Draselná sůl polakrilinu, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (usušený rozprášením), dihydrogen-citronan sodný, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Jak přípravek Adonep OROTAB vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým „10“ na jedné straně a hladké na straně druhé
Balení:
Blistry obsahující buď 7, 10, nebo 14 tablet dispergovatelných v ústech Velikosti balení:
10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 a 196 tablet dispergovatelných v ústech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo
Výrobce:
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko Eurogenerics N.V., Eigenlostraat 5 - 9100 Sint-Niklaas, Belgie Genepharm S.A, 18th Km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Řecko STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Německo STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie:
Česká republika: Irsko:
Lucembursko:
Německo:
Polsko:
Portugalsko:
Rakousko:
Rumunsko:
Španělsko:
Velká Británie:
Donepezil Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten
Adonep OROTAB 10 mg
Donesyn 10 mg orodispersible tablets
Donepezil Instant EG 10 mg comprimés orodispersibles
Donepezilhydrochlorid AL 10 mg Schmelztabletten
Donepezil STADA ORO
Donepezilo Ciclum
Donepezil STADA 10 mg Schmelztabletten
Donepezil STADA Hemofarm 10 mg comprimate
orodispersabile
Donepezilo Flas STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezil hydrochloride 10 mg orodispersible tablets
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.6.2016
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku j sou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv http://www.sukl.cz/
6/6