Sp.zn. sukls14689/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele Adepend 50 mg potahované tablety

naltrexoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte    se svého    lékaře nebo    lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.    Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Adepend 50 mg potahované tablety a k čemu se užívá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adepend 50 mg potahované tablety užívat

3.    Jak se přípravek Adepend 50 mg potahované tablety užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Adepend 50 mg potahované tablety uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ADEPEND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety se užívá jako součást komplexního programu léčby alkoholismu, který má snížit riziko relapsu, jako podpůrná léčba v abstinenci a pro snížení touhy po alkoholu.

Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety výrazně snižuje konzumaci alkoholu, protože snižují chuť na něj. Více pacientů tak může zvládat abstinenci a vyvarovat se relapsů.

Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety nevyvolává závislost.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADEPEND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Adepend 50 mg potahované tablety

-    pokud jste alergický/á na naltrexon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    pokud užíváte léky obsahující opioidy

-    pokud jste závislý/á na opioidech (bez úspěšné odvykací léčby)

-    pokud pociťujete akutní abstinenční příznaky (pacienti závislí na opioidech)

-    pokud máte pozitivní močový test na opioidy

-    pokud pociťujete abstinenční příznaky po injekci naloxonu

-    pokud trpíte vážnými jaterními potížemi nebo akutní hepatitidou (zánětem jater)

-    pokud trpíte vážnými ledvinovými potížemi

Upozornění a opatření

-    Vaši léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů závislých na alkoholu.

-    Informujte každého lékaře, který Vás léčí, že užíváte přípravek Adepend 50 mg potahované tablety.

-    Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety může vyvolat život ohrožující abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech

-    Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Před zahájením a v průběhu léčby je třeba provést jaterní testy.

-    Pokud půjdete na jakékoliv vyšetření krve, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Adepend 50 mg potahované tablety, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky jaterních testů.

-    V průběhu léčby přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety nesmí být bolest tlumena opioidy.

-    Po léčbě přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety můžete být citlivější na léky obsahující opioidy. (např. léky proti kašli s obsahem opioidů, léky obsahující opioidy

na symptomatickou léčbu běžného nachlazení nebo léky proti průjmu s obsahem opioidů atd.).

-    Informujte svého lékaře, když otěhotníte.

-    Pro pacienty se závislostí na opioidech:

Po užití přípravku Adepend 50 mg potahované tablety neužívejte opioidy.

Ačkoliv přípravek Adepend 50 mg potahované tablety brání účinkům opioidů, opioidy mohou zůstávat ve Vašem těle, když poklesne účinnost přípravku Adepend 50 mg potahované tablety. Náhodná předávkování mohou mít závažné nebo i smrtelné následky (útlum dýchání).

Další léčivé přípravky a přípravek Adepend 50 mg potahované tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

V    průběhu léčby přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety je nutno se vyhnout jiným lékům obsahujícím opioidy, protože jejich účinek se může snížit. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky proti kašli, běžnému nastydnutí, průjmu nebo bolesti. Předepíše Vám léky, které neobsahují opioidy. Pokud budete v mimořádné situaci potřebovat opioidovou analgezii, může být potřebná dávka vyšší než normálně.

V    takové situaci je přísně vyžadován dohled zkušeného lékaře, protože může dojít k útlumu dýchání, oběhovým potížím a dalším příznakům (svědění a další kožní projevy), které mohou být závažnější a mohou trvat déle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař musí rozhodnout, zda můžete užívat přípravek Adepend 50 mg potahované tablety v těhotenství a při kojení, přičemž musí zvážit možné ohrožení matky a dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je třeba se vyhnout řízení vozidel.

Nepracujte se stroji a nástroji, protože přípravek Adepend 50 mg potahované tablety mohou zhoršit Vaše duševní i fyzické schopnosti.

Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety obsahuje laktózu.

Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na něj před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ADEPEND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ Dospělí a starší pacienti

Vždy užívejte přípravek Adepend 50 mg potahované tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nepředepíše jinak, je obvyklá dávka 1 tableta denně.

Děti a dospívající (do 18 let)

Děti a dospívající do 18 let by přípravek Adepend 50 mg potahované tablety neměli užívat.

Pacienti s onemocněními jater nebo ledvin

Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin. Lékař musí rozhodnout, zda dávkování přípravku Adepend 50 mg potahované tablety je třeba upravit nebo léčbu ukončit.

Způsob podání

Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety se užívá nalačno a zapíjí vodou.

Trvání léčby

Dobu trvání léčby přípravkem Adepend 50 mg potahované tablety určí Váš lékař. Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety se obvykle užívá alespoň 3 měsíce, v některých případech může být nutné podávat lék déle.

Jestliže jste užil/a více přípravku Adepend 50 mg potahované tablety, než jste měl/a

V případě předávkování informujte svého lékaře. Mimo dále uvedených nežádoucích účinků nejsou známy jiné.

Pokud jste si zapomněl/a vzít přípravek Adepend 50 mg potahované tablety

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle předpisu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Adepend 50 mg potahované tablety

Bez konzultace s lékařem léčbu neukončujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Úzkost, nespavost, bolest hlavy, neklid, nervozita, bolest břicha, nevolnost, zvracení, bolesti kloubů a svalů, slabost

časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Ztráta chuti k jídlu, bušení srdce, zrychlený srdeční tep, anomálie v EKG, poruchy libida, žízeň, závratě, zvýšené slzení, bolest na hrudi, průjem, zácpa, vyrážka, opožděná ejakulace, poruchy erekce, zvýšená energie, podrážděnost, pocit chladu v končetinách, zvýšené pocení, poruchy nálady (afektivní poruchy)

méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Opary (herpes úst), plísňová choroba nohou, onemocnění lymfatických uzlin, halucinace, zmatenost, malomyslnost, deprese, paranoia, dezorientovanost, noční můry, pocit neklidu, poruchy libida, abnormální sny, třes, ospalost, poruchy zraku, podrážděnost a otok oka, světloplachost, bolest nebo únava očí, přechodné změněné vnímání barev, změny krevního tlaku, návaly horka, ucpání nosu, nepříjemný pocit v nose, řídký výtok z nosu, kýchání, poruchy úst a hrdla, zvýšená tvorba hlenu, poruchy vedlejší nosní dutiny, poruchy hlasu, kašlání, dušnost, zívání, plynatost, hemoroidy, vřed, suchost v ústech, poruchy jater, vyšší hladiny bilirubinu, žloutenka, mastná pleť, akné, ztráta vlasů, svědění, bolest v tříslech, abnormálně časté močení, bolestivé močení, pískání v uších, závratě, bolest ucha, zvýšená chuť k jídlu, úbytek hmotnosti, nárůst hmotnosti, horečka, bolest, pocit chladu v rukou a nohou, nepříjemný pocit v uších.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Snížený počet krevních destiček, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu.

velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

Rozpad kosterní svalové tkáně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK ADEPEND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Pokud si povšimnete jakéhokoli poškození tablet, např. odštípnutí, rozdrcení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je začnete užívat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Adepend 50 mg potahované tablety obsahuje

Léčivou látkou je naltrexoni hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 50 mg.

Ostatními složkami jsou:

Jádro tablety:

monohydrát laktózy, celulózový prášek, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát

Potahová vrstva:

monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Adepend 50 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Podlouhlé béžové potahované tablety s dělicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

Přípravek Adepend 50 mg potahované tablety se dodává v balení po 7, 14 a 28 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, 3002 Purkersdorf, Rakousko Výrobce:

Haupt Pharma GmbH, 82515 Wolfratshausen, Německo Amomed Pharma GmbH, 1050 Vídeň, Rakousko

Tento lékový přípravek je schválen v členských státech Evropské unie pod těmito názvy:

Ethylex 50 mg - Filmtabletten Adepend 50 mg potahované tablety Adepend 50 mg Filmovertrukket tablet Adepend 50 mg Filmtablette Adepend 50 mg Filmtabletta Adepend 50 mg Tabletka powlekana Adepend 50 mg Filmom obalená tableta Adepend 50 mg Filmsko obložena tableta Adepend 50 mg Film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.1.2016

Následující informace je určena výhradně pro lékaře a zdravotníky:

V případě předávkování je nutný nepřetržitý dohled nad pacienty a symptomatická léčba.