1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADEDRI-kel injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Retinoli propionas (vitamin A) 100 000 I.U.

Colecalciferolum (vitamin D3) 50 000 I.U.

Pomocné látky

Tokoferol-acetát alfa (vitamin E) 5,00 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 2,00 mg

Methylparaben (E218) 1,05 mg

Propylparaben (E216) 0,45 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Nažloutlý, lehce opalescentní roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi, kočky

Prevence a léčba nedostatku vitamínu A a D.

Podpora vyvážené výživy: zlepšení růstových schopností a přírůstků u mláďat, zlepšení odchovů, během březosti a laktace, zvýšení plodnosti, při bakteriálních infekcích, při rekonvalescenci, během stresových situací a náhlých změn.

4.3 Kontraindikace

Intravenózní podání.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou specifikovány.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při dodržení pokynů žádné. Výjimečně se může objevit anafylaktická reakce.

Při dodržení dávkování nejsou prokázány žádné vedlejší účinky na plod ani na průběh laktace. Vysoké dávky vitamínu A mohou způsobit anomálie u plodu.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jednorázové intramuskulární nebo subkutánní podání.

Léčba by měla být opakována v měsíčních intervalech (za účelem vyhnutí se kumulativním toxickým účinkům).

Dospělý skot, koně, prasata: 3 ml/100 kg ž.hm.

Telata, hříbata, odstavená selata, ovce, kozy, psi: 1 ml/20 kg ž.hm.

Kočky: 0,1 ml/1 kg ž.hm.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Hypervitaminóza A a/nebo D se může vyskytnout při příliš časté aplikaci. Vitamin A je pro většinu zvířat potenciální kumulativní toxikant.

Symptomy hypervitaminózy A: ztráta chuti a hmotnosti, zpomalení růstu, defekty na kostech a chrupavkách (osteoporóza, osteodystrofie, cervikální spondylóza, exostóza, zpomalený růst dlouhých kostí, spontánní zlomeniny), poškození kůže, vnitřní krvácení, narušení reprodukce, snížení tlaku míšního moku, teratogenní účinky.

Symptomy hypervitaminózy D: anorexie, ztráta hmotnosti, zpomalení růstu, nadměrné množství vápníku a fosforu v krvi, demineralizace kostních tkání, kalcifikace v měkkých tkáních (např. v krevních destičkách a ledvinách).

4.11 Ochranné lhůty

Maso a mléko: Bez ochranných lhůt

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínů

ATCvet kód: QA11JA

Vitamín A je nezbytný pro normální noční vidění a buněčnou diferenciaci. Je důležitý pro normální růst a vývoj kostí, zdravý stav epiteliálních tkání, embryonální vývoj, reprodukci, imunitu a tvorbu červených krvinek.

Vitamín D hraje ve spolupráci s hormony štítné a příštitné žlázy (PTH a calcitonin) důležitou roli v hospodaření s vápníkem a fosforem. Je důležitý rovněž pro imunitu a krevní tlak.

Molekulární mechanismus účinku obou vitamínů je pravděpodobně situován na ribozómy (transkripce genetického kódu a syntézy m-RNA).

5.2 Farmakokinetické údaje

Oba vitamíny jsou po parenterální aplikaci vodné emulze rychle absorbovány.

Vitamín A je za normálních podmínek z více jak 90% ukládán ve fyziologicky inaktivované formě v játrech. Odtud je postupně uvolňován do krve, kde se váže na specifický protein a albumin a v tomto vazebném komplexu je transportován do buněk. Proniká přes placentární bariéru, je vylučován v mlezivu a mléce. Převážně oxidací a konjugací se štěpí na řadu metabolitů (nejdůležitější metabolit: kyselina retinoová); vylučován je močí a výkaly (enterohepatická cirkulace).

Vitamín D3 je v játrech nejdříve přeměněn na neaktivní formu 2,5-hydroxy-cholecalciferol (calcidiol) a následně na aktivní formu 2,5-dihydroxy-cholecalciferol (calcitriol) a na řadu dalších aktivních a neaktivních metabolitů. Transformace calcidiolu na aktivní calcitriol je katalyzován enzymem hydroxylázou v ledvinách, odkud je účinek regulován vápníkem. Již dostupná koncentrace calcitriolu v krvi je regulována hormonem příštitné žlázy (PTH). Vitamín D cirkuluje v převážně neaktivní formě (calcidol navázaný na protein) v krvi, ukládá se ve svalových a tukových tkáních, odkud je postupně uvolňován. Zásoby vitamínu D jsou zejména u mladých zvířat omezeny. Vylučován je žlučí a výkaly.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Pomocné látky

Tokoferol-acetát alfa (vitamin E)

Butylhydroxytoluen (E321)

Methylparaben (E218)

Propylparaben (E216)

Ricinomakrogol 1750

Dihydrát natrium-citrátu

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Z důvodu specifického složení přípravku ADEDRI-kel nesmí být tento mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky v jedné injekční stříkačce.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C)

Chraňte před světlem

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z hnědého skla s propichovací brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí o obsahu 100 ml a 250 ml(1x100 ml, 12x100 ml, 1x250 ml, 12x250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48,

B-2320 Hoogstraten, Belgie

8. Registrační číslo(a)

96/095/00-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.12.2000, 12.6.2008, 1.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2010