sp.zn. sukls50612/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele Addaven

koncentrát pro infuzní roztok stopové prvky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Addaven a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Addaven používat

3.    Jak se přípravek Addaven používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Addaven uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Addaven a k čemu se používá

Addaven je léčivý přípravek obsahující stopové prvky. Stopové prvky jsou chemické prvky, které jsou v malém množství potřebné pro správné fungování organismu. Addaven se podává intravenózně (do žíly) jestliže nejste schopna/schopen normálně přijímat potravu. Tento léčivý přípravek se obvykle používá jako součást vyvážené parenterální výživy spolu s bílkovinami, tuky, sacharidy, solemi a vitaminy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Addaven používat

Nepoužívejte přípravek Addaven:

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže se u Vás vyskytne vyrážka nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, oteklé rty a/nebo obličej, dušnost), okamžitě informujte svého lékaře.

-    jestliže máte úplný uzávěr žlučových cest

-    jestliže máte Wilsonovu chorobu (genetickou poruchu způsobující hromadění mědi v organismu) nebo hemochromatózu (nahromadění železa v těle)

Addaven se nesmí podávat dětem s tělesnou hmotností do 15 kg.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, jestliže máte problémy s játry a/nebo ledvinami.

Váš lékař Vás může pravidelně posílat na krevní testy, aby zkontroloval Váš zdravotní stav.

Jestliže současně s infuzí přípravku Addaven užíváte také železo perorálně (ústy), Váš lékař se ujistí, že nedochází k jeho kumulaci (hromaďění) v těle. Železo a jód podané infuzí mohou vzácně způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás po podání přípravku Addaven vyskytne alergická reakce.

Další léčivé přípravky a přípravek Addaven

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Addaven může být použit u těhotných a kojících žen.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Addaven nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Addaven používá

Tento léčivý přípravek Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem.

Lék Vám bude podán infuzí (kapačkou) do žíly.

Váš lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána.

Doporučená dávka pro dospělé je 10 mililitrů (ml) denně. Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může Vám lékař podat nižší dávku.

Přípravek Addaven musí být předtím, než Vám bude podán smíchán nejprve s jiným vhodným roztokem. Váš lékař nebo zdravotní sestra se ujistí, že je přípravek správně připraven.

Použití u dětí

Doporučená denní dávka u dětí vážících více než 15 kg je 0,1 ml na kg tělesné hmotnosti.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Addaven, než mělo

Je velice nepravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku než má, jelikož Vás bude v průběhu léčby sledovat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Nicméně, pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Addaven, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Při použití přípravku Addaven nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nicméně, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.

Při současném podání přípravku Addaven s roztokem glukózy může dojít k podráždění a zánětu žíly. Může se objevit alergická reakce na jód po místní aplikaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Addaven uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Váš lékař a nemocniční lékárník jsou zodpovědní za správné uchovávání, použití a likvidaci infuzního roztoku přípravku Addaven.

Po naředění: Přidání přípravku Addaven k jiným vhodným přípravkům musí být provedeno těsně před zahájením infuze a podávání vzniklé směsi infuzí musí být dokončeno během 24 hodin. Pokud není přípravek Addaven použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 ^oC, pokud smísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Addaven obsahuje

- Léčivé látky v jednom ml:

Chromii trichloridum hexahydricum Cupri chloridum dihydricum Ferri chloridum hexahydricum Mangani chloridum tetrahydricum Kalii iodidum Natrii fluoridum Natrii molybdenas dihydricus Natrii selenas anhydricus Zinci chloridum

Pomocnými látkami jsou: xylitol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci

Tento přípravek obsahuje 5,2 pmol sodíku (120 pg) v jednom ml.

Jak přípravek Addaven vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Addaven je čirý, téměř bezbarvý roztok obsahující stopové prvky.

Addaven je dostupný v polypropylenových ampulkách obsahujících 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok, velikost balení je: 20 x 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko Výrobce

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.7.2015.

4