Acyclostad Galmed
sp.zn. sukls208804/2015
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Acyclostad Galmed
50 mg/g
Krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol a propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Bílý až téměr bílý homogenní krém
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Acyclostad Galmed se používá k léčbě infekcí vyvolaných virem Herpes simplex, projevujících se opary na rtech a obličeji (recidivující herpes labialis).
4.2 Dávkování a způsob podání
Krém se nanáší v tenké vrstvě na infikované oblasti, optimálně již v prodromálním stadiu, a to na postižené místo s půlcentimetrovým přesahem do okolní zdravé pokožky. Obvykle se aplikuje pětkrát denně, ve čtyřhodinových intervalech během dne.
Léčba má trvat čtyři dny. Nenastane-li zlepšení, je možné v léčbě pokračovat dalších 6 dnů. Přetrvávají-li příznaky i po 10 dnech léčby, je nutné kontaktovat lékaře.
Před nanesením krému na postižené místo i potom je nutné si umýt ruce. Při nanášení je třeba se vyvarovat tření postiženého místa nebo doteků okolní tkáně kapesníkem. Vyloučí se tak zhoršení nebo přenos infekce na jiné místo.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Krém Acyclostad Galmed se používá pouze na opary v oblasti úst a obličeje. Nedoporučuje se nanášet ho na sliznici dutiny ústní a oka. K léčbě herpetické infekce očí se Acyclostad Galmed nesmí používat. Nesmí se rovněž používat k léčbě genitální herpetické infekce. Zvláště je třeba se vyhnout kontaktu krému s očima.
Pacienti s velmi těžkou formou recidivujícího oparu mají vyhledat lékařskou pomoc.
Pacienti s oparem se musejí vyhnout přenosu viru na jiné místo nebo jinou osobu, zvláště při otevřené lézi.
Přípravek Acyclostad Galmed se nedoporučuje používat u pacientů s oslabeným imunitním systémem (např. pacienti s AIDS nebo pacienti po transplantaci kostní dřeně). Léčba jakékoli infekce má být
vedena příslušným specialistou.
Pomocná látka cetylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Pomocná látka propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při lokálním používání acikloviru nebyly hlášeny lékové interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
U dětí žen vystavených v těhotenství jakékoliv lékové formě acikloviru nebyl zjištěn zvýšený počet vrozených vad ve srovnání s běžnou populací. U zjištěných vrozených vad nebylo možné prokázat jakoukoli souvislost s aciklovirem.
Systémový účinek acikloviru při místním použití přípravku Acyclostad Galmed je velmi nízký. Převáží-li očekávaný terapeutický efekt možné riziko, může být použití tohoto léčivého přípravku indikováno.
Kojení
Omezené údaje u lidí svědčí o tom, že přípravek proniká do mateřského mléka. Množství acikloviru obdržené kojencem od matky používající Acyclostad Galmed by však bylo zanedbatelné.
Fertilita
S účinkem acikloviru na fertilitu žen nejsou žádné zkušenosti.
U pacientů s normálním počtem spermií neměl chronicky perorálně podávaný aciklovir žádný klinicky signifikantní účinek na počet spermií, jejich motilitu nebo morfologii.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita konvence podle četnosti jejich výskytu: velmi časté > 1/10, časté > 1/100 až < 1/10, méně časté > 1/1 000 až < 1/100, vzácné >1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Okamžitá hypersenzitivní reakce včetně angioedému
Poruchy kůže a _podkožní tkáně
Méně časté: přechodné pálení nebo píchání, mírný pocit suchosti nebo olupování kůže, svědění Vzácné: erytém, kontaktní dermatitida po aplikaci. V případech, kdy byl proveden test senzitivity, se ukázalo, že příčinou hypersenzitivity byly většinou pomocné látky, než léčivá látka aciklovir.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Strana 2 (celkem 5)
4.9 Předávkování
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním požití celého obsahu tuby (100 mg léčivé látky) nebo po lokální aplikaci celé tuby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutika pro lokální aplikaci, virostatika, aciklovir.
ATC kód: D06BB03.
Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibičním účinkem in vitro proti lidským herpetickým virům, včetně virů Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2.
Toxické působení na savčí buňky je nízké.
Po vstupu do infikované buňky je aciklovir fosforylován na aktivní formu trifosfát.
Enzym thymidinkináza (TK) zdravých, neinfikovaných buněk nevyužívá aciklovir účinně jako substrát, a proto je toxicita vůči savčím hostitelským buňkám nízká; TK zakódovaná viry HSV však přeměňuje aciklovir na aciklovir monofosfát, což je nukleosidový analog, který se dále konvertuje na difosfát a nakonec buněčnými enzymy na trifosfát. Aciklovir trifosfát interferuje s polymerázou DNA viru a inhibuje replikaci DNA viru s výsledným ukončením řetězce po jeho inkorporaci do DNA viru.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie ukazují pouze na minimální systémovou absorpci acikloviru po místním podání.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky in vitro a in vivo testů mutagenity ukazují, že používání acikloviru nevede u člověka ke genetickým změnám.
Při systémovém podávání přípravku obsahujícího aciklovir v mezinárodních standardních testech na potkanech, králících a myších se neprokázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.
V nestandardních testech na potkanech byl pozorován výskyt fetálních abnormalit, ale pouze po podání tak vysokých subkutánních dávek, které byly pro samice toxické. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl zjištěn karcinogenní účinek acikloviru.
Převážně reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi, související s celkovou toxicitou u potkanů a psů, byly popsány pouze při dávkách acikloviru vysoce překračujících terapeuticky používané dávky.
Ve dvougenerační studii na myších nebyl zjištěn žádný účinek perorálně podávaného acikloviru na fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dimetikon, glyceromakrogol-stearát, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol, bílá vazelína, čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou dostupné odpovídající informace.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření: 1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba, PE šroubovací uzávěr, krabička Velikost balení: 5 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/337/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9.12.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 5.5.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
21.1.2016
Strana 4 (celkem 5)