1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Acticarp SA 50 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum 50 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, světle žlutý až nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky (kočky od věku 5 měsíců).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi: Tlumení pooperační bolesti a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání (včetně nitroočních).

Kočky: Tlumení pooperační bolesti po malých chirurgických zákrocích.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se srdečním, jaterním, ledvinovým nebo gastrointestinálním onemocněním, v případech, kde je možnost výskytu gastrointestinální ulcerace nebo krvácení nebo hypersenzitivity na karprofen nebo na některou z pomocných látek přípravku. Tak jako u ostatních NSAID existuje riziko ojedinělých renálních nebo hepatálních nežádoucích reakcí.

Nepodávat intramuskulárně.

Nepoužívat po operacích, při kterých došlo k značné ztrátě krve.

Nepoužívat u koček opakovaně.

Nepoužívat u koček mladších než 5 měsíců.

Nepoužívat u psů mladších než 10 týdnů.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Použití u starých psů a koček představuje určité riziko. Pokud je použití nezbytné, je potřeba zredukovat dávky a zvířata pečlivě klinicky sledovat.

Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, u kterých hrozí zvýšení nefrotoxicity. Nepodávejte současně potenciálně nefrotoxické látky.

NSAID mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto v případě zánětu s bakteriální infekcí je vhodná doplňující antimikrobiální léčba.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Karprofen spolu s jinými léčivy NSAID prokázal v laboratorních studiích fotosenzibilizační potenciál. Vyhněte se kontaktu přípravku s pokožkou. Pokud k tomu dojde, ihned omyjte postižené místo vodou.

S přípravkem pracujte obezřetně, aby nedošlo k samopodání. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zaznamenány byly typické nežádoucí reakce NSAID jako jsou zvracení, měkké výkaly / průjem, okultní krvácení ve stolici, ztráta apetitu a apatie. Tyto nežádoucí reakce se obvykle objevují v prvním týdnu léčby a ve většině případů jsou dočasné a po ukončení léčby zmizí, ale ve vzácných případech mohou být vážné či fatální.

Objeví-li se nežádoucí reakce, přerušte podávání přípravku a vyhledejte veterinárního lékaře.

Tak jako u ostatních léčiv NSAID existuje riziko ojedinělých renálních nebo hepatálních nežádoucích reakcí.

Po subkutánním podání se mohou občas vyskytnout reakce v místě injekčního podání.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u laboratorních zvířat (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu v dávkách blížících se terapeutické dávce.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Nepoužívejte u fen nebo koček během březosti či laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Karprofen by se neměl podávat souběžně s (nebo do 24 hodin od) jinými NSAID nebo společně s glukokortikosteroidy. Některé NSAID se silně váží na plazmatické bílkoviny a tím konkurují jiným látkám, které se váží na stejné bílkoviny, což může vést k toxickým účinkům. Proto by se mělo zabránit souběžnému podání s potenciálně nefrotoxickými látkami.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Psi: Doporučená dávka je 4 mg/kg živé hmotnosti (1 ml/12,5 kg ž.hm.), intravenózně nebo subkutánně, nejlépe používat před operací, současně s premedikací nebo indukcí anestesie.

Kočky: Doporučená dávka je 4 mg/kg živé hmotnosti (0,08 ml/kg ž.hm.), intravenózně nebo subkutánně, nejlépe používat před operací, současně s premedikací nebo indukcí anestesie.

Kvůli delšímu poločasu eliminace a užšímu terapeutickému indexu u koček je nutné nepřekračovat dávkování a neopakovat aplikaci. Kvůli přesnému odměření dávky je vhodné použít 1 ml injekční stříkačku.

Uzávěr lze bezpečně propíchnout až 24 krát.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování se neočekávají žádné jiné nežádoucí účinky než byly zmíněny v bodě 4.6.

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem. Postupujte podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAID.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové

ATCvet kód: QM01AE91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen patří do skupiny 2-arylpropionové kyseliny nesteroidních antiflogistik (NSAID) mající protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky.

Karprofen, jako většina dalších NSAID, je inhibitorem enzymu cyklo-oxygenázy podílejícím se na kaskádě kyseliny arachidonové. Nicméně inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je slabá v porovnánís jeho protizánětlivou a analgetickou účinností. V terapeutických dávkách u psů a koček inhibice produkce cyklo-oxygenázy (prostaglandinů a thromboxináz) nebo lipoxygenázy (leukotrienů) buď chyběla nebo byla jen lehká.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce je rychlá a úplná.

Po jednorázovém subkutánním podání dávky 4 mg karprofenu/kg byla maximální plazmatická koncentrace (C_max) 16 μg/ml dosažena po (T_max) přibližně za 4,5 hodiny u psů a 26 μg/ml po asi 3,4 hodiny u koček.

Distribuční objem je malý. Karprofen se silně váže na bílkoviny.

Biologická dostupnost je 85 % u psů a více než 90 % u koček.

Karprofen má poločas eliminace z plazmy 10 hodin u psů a 20 hodin u koček.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

L-Arginin

Kyselina glykocholová

Sójový fosfátidylcholin (lecithin)

Hydroxid sodný

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C - 8C). Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření je přípravek stabilní při teplotě do 25°C po dobu 28 dnů.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

20 ml injekční lahvička z tmavého skla (typ I) uzavřená pryžovou zátkou Fluorotec Plus a hliníkovým žlutým flip off uzávěrem,balená v kartonové krabici.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgie

8. Registrační číslo(a)

96/105/12-C

9. Datum registrace

18. 9. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.