PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Acticarp SA 50 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgie

nebo

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Velká Británie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Acticarp SA 50 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Carprofenum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Na ml injekčního roztoku:

Léčivá látka:

Carprofenum 50 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 10 mg

Čirý, světle žlutý až nažloutlý roztok.

4. INDIKACE

Psi: Tlumení pooperační bolesti a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání (včetně nitroočních).

Kočky: Tlumení pooperační bolesti po malých chirurgických zákrocích.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se srdečním, jaterním, ledvinovým nebo gastrointestinálním onemocněním, v případech, kde je možnost výskytu gastrointestinální ulcerace nebo krvácení nebo hypersenzitivity na karprofen nebo na některou z pomocných látek přípravku. Tak jako u ostatních NSAID existuje riziko ojedinělých renálních nebo hepatálních nežádoucích reakcí.

Nepodávat intramuskulárně.

Nepoužívat po operacích, při kterých došlo k značné ztrátě krve.

Nepoužívat u koček opakovaně.

Nepoužívat u koček mladších než 5 měsíců.

Nepoužívat u psů mladších než 10 týdnů.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zaznamenány byly typické nežádoucí reakce NSAID jako jsou zvracení, měkké výkaly / průjem, okultní krvácení ve stolici, ztráta apetitu a apatie. Tyto nežádoucí reakce se obvykle objevují v prvním týdnu léčby a ve většině případů jsou dočasné a po ukončení léčby zmizí, ale ve vzácných případech mohou být vážné či fatální.

Objeví-li se nežádoucí reakce, přerušte podávání přípravku a vyhledejte veterinárního lékaře.

Tak jako u ostatních léčiv NSAID existuje riziko ojedinělých renálních nebo hepatálních nežádoucích reakcí.

Po subkutánním podání se mohou občas vyskytnout reakce v místě injekčního podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky (kočky od věku 5 měsíců).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek se podává jednorázově subkutánně nebo intravenózně.

Dávkování:

Psi: 4 mg/kg živé hmotnosti (1 ml/12,5 kg ž.hm.)

Kočky: 4 mg/kg živé hmotnosti (0,08 ml/kg ž.hm.)

Kvůli delšímu poločasu eliminace a užšímu terapeutickému indexu u koček je nutné nepřekračovat dávkování a neopakovat aplikaci.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek je nejvhodnější podávat před operací, současně s premedikací nebo indukcí anestesie.

Kvůli přesnému odměření dávky je vhodné použít 1 ml injekční stříkačku.

Uzávěr lze bezpečně propíchnout až 24 krát.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2C - 8C). Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření je přípravek stabilní při teplotě do 25°C po dobu 28 dnů.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a vnitřním obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Použití u starých psů a koček představuje určité riziko. Pokud je použití nezbytné, je potřeba zredukovat dávky a zvířata pečlivě klinicky sledovat.

Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, u kterých hrozí zvýšení nefrotoxicity. Nepodávejte současně potenciálně nefrotoxické látky.

NSAID mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto v případě zánětu s bakteriální infekcí je vhodná doplňující antimikrobiální léčba.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Karprofen by se neměl podávat souběžně s (nebo do 24 hodin od) jinými NSAID nebo společně s glukokortikosteroidy. Některé NSAID se silně váží na plazmatické bílkoviny a tím konkurují jiným látkám, které se váží na stejné bílkoviny, což může vést k toxickým účinkům. Proto by se mělo zabránit souběžnému podání s potenciálně nefrotoxickými látkami.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování

V případě předávkování se neočekávají žádné jiné nepříznivé reakce než byly zmíněny v bodě 6.

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem. Postupujte podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAID.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u laboratorních zvířat (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu při dávkách blížících se terapeutické dávce.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nepoužívejte u fen či koček během březosti či laktace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Karprofen spolu s jinými léčivy NSAID prokázal v laboratorních studiích fotosenzibilizační potenciál. Vyhněte se kontaktu přípravku s pokožkou. Pokud k tomu dojde, ihned omyjte postižené místo vodou.

S přípravkem pracujte obezřetně, aby nedošlo k samopodání. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2012

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.