Acticarp 50 Mg/Ml
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Acticarp 50 mg/ml injekční roztok pro skot
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Carprofenum 50 mg
Pomocné látky:
Bezvodý ethanol 0,1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, slámově žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Tento přípravek je indikován jako pomocná léčba antimikrobiální léčby, ke snížení klinických příznaků u akutního infekčního respiračního onemocnění a akutních mastitid skotu.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat se sníženou funkcí srdce, jater a ledvin.
Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy nebo krvácením.
Nepoužívat při potvrzené krevní dyskrasii.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vyhněte se použití u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, kde hrozí zvýšení nefrotoxicity. Vyhněte se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických látek.
Nepřekračujte doporučené dávky nebo délku léčby.
Nepodávejte jiné NSAID současně nebo během 24 hodin.
Protože léčba NSAID může být spojena s gastrointestinálními poruchami a sníženou funkcí ledvin, je třeba zvážit doplňkovou rehydratační terapii zejména při léčbě akutní mastitidy.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Karprofen spolu s jinými NSAID prokázal v laboratorních studiích fotosenzibilizační potenciál. Vyhněte se kontaktu přípravku s pokožkou. Pokud k tomu dojde, ihned omyjte postižené místo vodou.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Studie u skotu prokázaly, že v místě aplikace může dojít k přechodné lokální reakci.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
V důsledku absence specifických studií u gravidního skotu lze přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nebyly zjištěny žádné významné interakce karprofenu s jinými látkami. Během klinických studií byly použity u skotu 4 rozdílné skupiny antibiotik, makrolidy, tetracykliny, cefalosporiny a potencované peniciliny, bez zjištěných interakcí. Tak jako u jiných NSAID, karprofen nepodávejte současně s jinými léky ze skupiny NSAID nebo glukokortikoidů. Zvířata mají být pečlivě sledována, pokud je karprofen podán současně s antikoagulanty.
NSAID jsou silně vázány na plazmatické bílkoviny a mohou soutěžit s jinými silně vaznými léky, což při souběžném podání může vést k toxickým účinkům.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Přípravek podávejte jednorázově, dávka 1,4 mg karprofenu/kg ž.hm. (tj.1 ml/35 kg) subkutánně nebo intravenózně, v případě potřeby v kombinaci s antibiotickou léčbou.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V klinických studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí příznaky po intravenózním nebo subkutánním podání dávky do 5ti násobku doporučené dávky.
Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem. Postupujte podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAID.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 21 dní
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva
ATCvet kód: QM01AE91
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Karprofen patří do skupiny 2-arylpropionové kyseliny nesteroidních antiflogistik (NSAID) mající protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky.
Karprofen, jako většina jiných NSAID, je inhibitorem enzymu cyklo-oxygenázy podílejícím se na kaskádě kyseliny arachidonové. Inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je mírná v porovnánís jeho protizánětlivou a analgetickou účinností. Přesný mechanizmus účinku karprofenu není objasněn.
Studie prokázaly, že karprofen má silný antipyretický účinek a výrazně snižuje zánětlivou odpověď v tkáni plic v případě akutního, horečnatého infekčního respiračního onemocnění skotu. Studie u skotu s experimentálně indukovanou akutní mastitidou prokázaly, že intravenózně podaný karprofen má silný antipyretický účinek a zlepšuje frekvenci srdce a činnost bachoru.
5.2 Farmakokinetické údaje
Absorpce:
Po jednorázovém subkutánním podání dávky 1,4 mg karprofenu/kg byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 15,4 μg/ml dosažena po (Tmax) 7 – 19 hodinách.
Distribuce:
Nejvyšší koncentrace karprofenu jsou zjištěny v žluči a plazmě a více než 98 % karprofenu je vázáno na plazmatické bílkoviny. Karprofen je dobře distribuován v tkáních, nejvyšší koncentrace byly zjištěny v ledvinách a játrech, následně v tuku a ve svalech.
Metabolizmus:
Karprofen (původní) je hlavní složkou všech tkání. Karprofen (původní sloučenina) se pomalu metabolizuje primárně hydroxylací kruhu, hydroxylací na α-uhlíku a konjugací karboxylové skupiny kyseliny s kyselinou glukuronovou. Ve výkalech převládá 8-hydroxylovaný metabolit a nemetabolizovaný karprofen. Vzorky žluče obsahují konjugovaný kaprofen.
Vylučování:
Karprofen má poločas rozpadu z plazmy 70 hodin. Karprofen je primárně vylučován výkaly, což naznačuje významnou roli biliární sekrece.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bezvodý ethanol
Makrogol 400
Poloxamer 188
Olamin
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
50 ml lahvička z tmavého skla (typ I), uzavřená pryžovou zátkou Flurotec (potahovaný chlorobutyl) a hliníkovým uzávěrem flip off. Jedna injekční lahvička v kartónové krabičce.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgie
8. Registrační číslo(a)
96/067/12-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
19. 6. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1