B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Acticarp 50 mg/ml injekční roztok pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgie

nebo

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

HA1 4HF Middlesex

Velká Británie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Acticarp 50 mg/ml injekční roztok pro skot

Carprofenum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum 50 mg

Pomocné látky:

Bezvodý ethanol 0,1 ml

Produkt je čirý, slámově žlutý roztok.

4. INDIKACE

Tento přípravek je indikován jako pomocná léčba antimikrobiální léčby, ke snížení klinických příznaků u akutního infekčního respiračního onemocnění a akutních mastitid skotu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se sníženou funkcí srdce, jater a ledvin.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy nebo krvácením.

Nepoužívat při potvrzené krevní dyskrasii.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Studie u skotu prokázaly, že v místě aplikace může dojít k přechodné lokální reakci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek podávejte jednorázově, dávka 1,4 mg karprofenu/kg ž.hm. (tj.1 ml/35 kg) subkutánně nebo intravenózně, v případě potřeby v kombinaci s antibiotickou léčbou.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 21 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartónové krabičce a vnitřní etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vyhněte se použití u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, kde hrozí zvýšení nefrotoxicity. Vyhněte se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických látek.

Nepřekračujte doporučené dávky nebo délku léčby.

Nepodávejte jiné NSAID současně nebo během 24 hodin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Karprofen spolu s jinými NSAID prokázal v laboratorních studiích fotosenzibilizační potenciál. Vyhněte se kontaktu přípravku s pokožkou. Pokud k tomu dojde, ihned omyjte postižené místo vodou.

Použití v průběhu březosti

V důsledku absence specifických studií u gravidního skotu lze přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Interakce

Nebyly zjištěny žádné významné interakce karprofenu s jinými látkami. Během klinických studií byly použity u skotu 4 rozdílné skupiny antibiotik, makrolidy, tetracykliny, cefalosporiny a potencované peniciliny, bez zjištěných interakcí. Tak jako u jiných NSAID, karprofen nepodávejte současně s jinými léky ze skupiny NSAID nebo glukokortikoidů. Zvířata mají být pečlivě sledována, pokud je karprofen podán současně s antikoagulanty.

Protože léčba NSAID může být spojena s gastrointestinálními poruchami a sníženou funkcí ledvin, je třeba zvážit doplňkovou rehydratační terapii zejména při léčbě akutní mastitidy.

NSAID jsou silně vázány na plazmatické bílkoviny a mohou soutěžit s jinými silně vaznými léky, což při souběžném podání může vést k toxickým účinkům.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí příznaky po intravenózním nebo subkutánním podání dávky do 5ti násobku doporučené dávky.

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem. Postupujte podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAID.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

červen 2012

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.