PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Acticam 1 mg žvýkací tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgie

nebo

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Acticam 1 mg žvýkací tablety pro psy

Meloxicamum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá žvýkací tableta obsahuje:

Meloxicamum 1 mg

4. INDIKACE

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů nebo o hmotnosti nižší než 4 kg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin. Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů. Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.

Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24-hodinových intervalech).

Každá žvýkací tableta obsahuje 1 mg meloxikamu, což odpovídá denní udržovací dávce pro psa o 10 kg živé hmotnosti.

Každá žvýkací tableta může být rozpůlená pro přesné podávání podle individuální živé hmotnosti psa. Tablety lze podávat s krmivem nebo bez krmiva.

Schéma dávkování na udržovací dávku:

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3 – 4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvláštní pozornost je nutno věnovat správnému dávkování. Prosím dodržujte pečlivě instrukce veterinárního lékaře.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a krabičce po EXP.Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

V případě použití rozpůlené tablety: vraťte zbytek tablety do otevřeného blistru. Zbytek tablety podejte při další aplikaci.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Tento přípravek je určen pro psy a nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro tento druh zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebyla stanovena.

Viz „Kontraindikace“.

Interakce:

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vážící ve vysokém stupni bílkoviny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxicam se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.

Předávkování:

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Vzhled tablet Acticam a obsah balení:

Světle citrónově žlutá, kulatá, bikonvexní, nepotažená tableta s medovou příchutí. Tableta má na jedné straně vyraženou značku „M1“ po obou stranách dělící rýhy, druhá strana tablety je hladká. Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení:

Balení PVC/PVDC-hliníkový blistr je vyroben z průhledného PVC/PVDC a jednoduché hliníkové fólie. Každý blistr obsahuje 10 tablet. Blistry jsou baleny v krabičkách po 10 tabletách (1x10), 20 tabletách (2x10), 100 tabletách (10x10) nebo 500 tabletách (50x10). Balení obsahuje příbalovou informaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

96/065/12-C