Accusol 35
Sp.zn.sukls146206/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Accusol 35
Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafíltraci.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
|
Složení |
1000 ml roztoku Accusol35 obsahuje |
|
Velká komora ‘A’ | |
|
Calcii chloridum dihydricum |
0,343 g |
|
Magnesii chloridum hexahydricum |
0,136 g |
|
Natrii chloridum |
7,52 g |
|
Malá komora ‘B’ | |
|
Natrii hydrogenocarbonas |
13,4 g |
|
Výsledný roztok po smíchání |
1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje |
|
Calcii chloridum dihydricum |
0,257 g |
|
Magnesii chloridum hexahydricum |
0,102 g |
|
Natrii chloridum |
6,12 g |
|
Natrii hydrogenocarbonas |
2,94 g |
Odpovídá následujícímu iontovému složení:
|
Iontové složení výsledného roztoku |
1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje |
|
Vápník (Ca++) |
1,75 mmol |
|
Hořčík (Mg++) |
0,5 mmol |
|
Sodík (Na+) |
140 mmol |
|
Chloridy (Cl-) |
109,3 mmol |
|
Hydrogenuhličitan (HCO3-) |
35 mmol |
|
Teoretická osmolarita |
287 mosm/l |
5000 ml výsledného roztoku vznikne po smíchání 3750 ml roztoku ,A‘ a 1250 ml roztoku ,B‘.
Hodnota pH výsledného roztoku je 7,0 -7,5.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Číslo „35“ v názvu udává koncentraci pufru v roztoku (hydrogenuhličitan = 35 mmol/l.)
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafíltraci.
Přípravek Accusol 35 je sterilní, apyrogenní, čirý a bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Accusol 35 je indikován k léčbě akutního a chronického selhání ledvin, jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci.
Přípravek Accusol 35 je především určen pro pacienty s hyperkalemií.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.
Přípravek Accusol 35 jako substituční roztok
Množství substitučního roztoku, které má být podáno dospělým, je určováno rychlostí ultrafiltrace a je nastaveno v každém individuálním případě tak, aby byla zajištěna odpovídající rovnováha elektrolytových tekutin.
Dospělí:
• Chronické selhání ledvin: 7 až 35 ml/kg/hod.
• Akutní selhání ledvin: 20 až 35 ml/kg/hod.
Starší pacienti: jako u dospělých.
Tato doporučení ohledně objemu tekutin mohou být na pokyn lékaře přizpůsobena klinickému stavu pacienta.
Přípravek Accusol 35 může být podáván do mimotělního krevního oběhu v režimu pre- anebo postdiluce dle pokynů lékaře.
Přípravek Accusol 35 jako dialyzační roztok
Předpis a množství dialyzačního roztoku závisí na způsobu léčby, frekvenci a trvání léčby a má být určen lékařem v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Podávání:
Hemodialýza: dialyzační částí dialyzátoru.
Hemofiltrace: arteriální nebo venózní krevní linkou.
Po odstranění ochranného přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev), aby došlo ke smíchání dvou roztoků, a poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu), aby mohl být smíchaný roztok podán.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním naleznete v bodě 6.6.
4.3. Kontraindikace
Kontraindikace v souvislosti s roztokem
• Hypokalemie v případě, že nedošlo k simultánní suplementaci draslíkem.
• Metabolická alkalóza.
Kontraindikace v souvislosti s hemofiltrací / hemodialýzou/ hemodiafiltrací v souvislosti se samotným technickým postupem:
• Selhání funkce ledvin se zvýšeným hyperkatabolismem v případech, kdy uremické příznaky již nelze potlačit hemofiltrací.
Nedostatečný tok krve z cévního přístupu.
• V případě vysokého rizika krvácení následkem systémové antikoagulace.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Roztok Accusol 35 může používat pouze lékař nebo osoba pod dohledem lékaře, která má zkušenosti s hemofiltrací, hemodialýzou či hemodiafiltrací.
• Ve spojení s použitím přípravku Accusol 35 byla v CRRT pre- a post dilučních linkách pozorována tvorba bílé sraženiny uhličitanu vápenatého. Proto mají být během CRRT (kontinuální renální substituční léčba) pre- a postdiluční linky každých 30 minut pozorně kontrolovány, zda je roztok čirý a bez částic. V některých případech se tvorba sraženiny může objevit až po několika hodinách od začátku léčby.
Pokud zpozorujete tvorbu sraženiny, roztok Accusol 35 a CRRT linky musí být okamžitě vyměněny a pacient musí být pečlivě sledován.
• Je nutné pečlivě sledovat rovnováhu tekutin.
• Je nutné pečlivě sledovat acidobazickou rovnováhu.
• Stejně tak má být pravidelně sledována elektrolytová rovnováha (chloremie, fosfatemie, kalcemie, magnesemie a natremie), aby byla odhalena případná nerovnováha.
• Přípravek Accusol 35 neobsahuje draslík. Před léčbou a v jejím průběhu je nutné pravidelně sledovat kalemii. Je-li přítomna hypokalemie nebo má-li tendenci se vytvořit, může být zapotřebí doplnit draslík nebo přejít na substituční roztok s vyšší koncentrací draslíku. Pokud je patrna tendence vzniku hyperkalemie, můžete zvýšit rychlost ultrafiltrace a provést další kroky obvyklé pro intenzivní péči.
• Přípravek Accusol 35 neobsahuje glukózu. Hladinu glukózy v krvi je třeba pečlivě monitorovat, a to zvláště u diabetických pacientů.
• V případě, že se neotevřel dlouhý šev mezi komorami (tzn., že je otevřený pouze krátký šev „SafetyMoon“ v blízkosti přístupového portu) a je podáván roztok z malé komory „B“, hrozí zvýšení alkalózy. Mezi nejčastější klinické příznaky/symptomy alkalózy patří nevolnost, letargie, bolesti hlavy, arytmie, útlum respirace.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při předepisování přípravku Accusol 35 je nutné zvážit případné interakce mezi touto léčbou
a současnou léčbou jiných předcházejících stavů.
• Může dojít ke změně koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi během hemodialýzy, hemofiltrace a hemodiafiltrace.
• Vzhledem ke zvýšenému riziku arytmií na základě hypokalemie je nutno u pacientů, kteří užívají srdeční glykosidy, monitorovat hladinu draslíku v plazmě.
• Vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník mohou zvýšit riziko vzniku hyperkalemie (například uhličitan vápenatý, který se chová jako chelátor draslíku).
• Další substituce hydrogenuhličitanu sodného může zvýšit riziko vzniku metabolické alkalózy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
S používáním přípravku Accusol 35 během těhotenství a kojení nejsou žádné klinické ani preklinické
zkušenosti. Přípravek Accusol 35 může být podán těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, pokud je
to nezbytně nutné.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8. Nežádoucí účinky
Uváděné nežádoucí účinky vycházejí z příslušných hlášení o nežádoucích účincích z klinických studií, které byly zkoušejícím vyhodnoceny jako související s přípravkem Accusol 35 (viz bod 1 níže), stejně jako z přehledu literatury (viz bod 2 níže).
Četnost byla posouzena za použití následujících kriterií:
velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
1) Klinické studie
|
Třídy orgánových systémů |
Nežádoucí účinek léčivého přípravku |
Četnost |
Spojené s léčbou |
Spojené s roztokem |
|
Poruchy metabolismu a výživy |
Hypoglykemie NOS |
vzácné |
ano |
ano |
2) Přehled literatury
Níže uvedené nežádoucí účinky popisují typy nežádoucích účinků, které mohou být hlášeny při používání hemofiltračních nebo hemodialyzačních roztoků.
• Mezi možné nežádoucí účinky spojené s léčbou patří nevolnost, zvracení, křeče svalstva, hypotenze, krvácení, tvorba sraženin, infekce a vzduchová embolie.
• Mezi možné nežádoucí účinky spojené s přípravkem patří metabolická alkalóza, nerovnováha elektrolytů anebo tekutin: hypofosfatemie, hypoglykemie, hypo- a hypervolemie, hypo-a hypertenze.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
K předávkování by dojít nemělo, pokud je rovnováha tekutin a elektrolytů sledována pravidelně tak, jak je doporučeno v bodě 4.4. Předávkování může mít za následek hypervolemii a poruchy rovnováhy elektrolytů. Tyto symptomy mohou být odstraněny úpravou rychlosti ultrafiltrace a objemu podávaného roztoku.
Poruchy rovnováhy elektrolytů mají být řešeny podle specifické elektrolytové poruchy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky, ATC kód: B05Z B
Přípravek Accusol 35 je z farmakologického hlediska inaktivní. Roztok se skládá z iontů, které jsou přítomny v koncentraci podobné fyziologickým hladinám v plazmě.
Jako substituční roztok je přípravek Accusol 35 trvalým zdrojem elektrolytů a vody pro hydrataci a uplatňuje se jako alkalizační prostředek.
Jako dialyzační roztok odstraňuje přípravek Accusol 35 odpadní produkty metabolismu z krve a pomáhá upravovat nerovnováhy elektrolytů anebo tekutin v séru.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou relevantní, jelikož aktivní složky přípravku Accusol 35 jsou z farmakologického hlediska neaktivní a blíží se fyziologickým koncentracím v plazmě.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje nejsou z pohledu klinické bezpečnosti považovány za relevantní, výjimkou jsou údaje uvedené v jiných bodech souhrnu údajů o přípravku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda na injekci
Kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti
1 rok, při uchovávání ve vnějším přebalu.
6.4. Doba použitelnosti po smíchání
Po vyjmutí z vnějšího přebalu a po smíchání má být přípravek Accusol 35 spotřebován nejpozději do 24 hodin.
6.5. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 4° - 25°C.
6.6. Druh obalu a obsah balení
Přípravek Accusol 35 je v dvoukomorovém non-PVC vaku z koextrudovaného filmu z polypropylenu, polyamidu a ze směsi polypropylenu, SEBS a polyethylenu (Clear-Flex). Dvě komory jsou odděleny dlouhým švem (mezikomorový šev). Velká komora ‘A’ je opatřena portem pro medikaci a malá komora ‘B’ přístupovým portem pro spojení s vhodným infuzním setem. Aby se mohl podat smíchaný roztok, musí být otevřen krátký šev „SafetyMoon“(šev v blízkosti přístupového portu).
Dvoukomorový vak je dodáván v transparentním ochranném přebalu vyrobeném z kopolymeru.
Objem vaku po smíchání je 5000 ml (3750 ml ve velké komoře a 1250 ml v malé komoře).
Přípravek Accusol 35 je k dispozici v balení 2 x 5000 ml na karton.
6.7. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
• Zkontrolujte neporušenost výrobku. Pokud je jeden ze švů otevřen předčasně, vak nepoužívejte. V případě poškození vak zlikvidujte.
• Nepodávejte, pokud roztok není čirý.
• Během celého postupu používejte aseptickou techniku.
• Souběžně podávané léky mohou být přidány do velké komory portem pro medikaci. Před smícháním je nutno ověřit kompatibilitu léčiv. Přidejte medikaci a okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev). Přípravek musí být použit ihned po přidání jakéhokoli léčiva.
• Po odstranění vnějšího přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev) a smíchejte oba roztoky. Ujistěte se, že je dlouhý šev (mezikomorový šev) zcela otevřen a že jsou oba roztoky úplně smíchány. Poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu), aby mohl být smíchaný roztok podán. Připojte linku pacienta a otevřete přístupový port. Roztok musí být použit do 24 hodin od smíchání.
• Všechen zbývající nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
• Pouze k j ednorázovému použití.
• Používejte přípravek Accusol 35 pouze s odpovídajícím vybavením, pomocí kterého můžete léčbu monitorovat.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/025/06-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.2.2006
Datum posledního prodloužení registrace: 24.3.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.7.2016
6