Příbalový Leták

Accusol 35

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Accusol 35

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení v 1 000 ml

Velká

Velká

Po smíchání

komora A

komora B

(A + B)

(g)

(g)

(g)

Natrii chloridum

7,52

6,12

Calcii chloridum dihydricum

0,343

0,257

Magnesii chloridum hexahydricum

0,136

0,102

Natrii hydrogenocarbonas

13,4

2,94


Na+

140 mmol/l

Ca++

1,75 mmol/l

Mg++

0,5 mmol/l

Cl-

109,3 mmol/l

HCO3-

35 mmol/l


Osmolarita: 287 mosm/l pH 7,0 - 7,5


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci

Kyselina chlorovodíková (úprava pH) Hydroxid sodný (úprava pH)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci 5000 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


K použití jako substituční anebo dialyzační roztok.

K podání dialyzační částí dialyzátoru nebo arteriální nebo venózní krevní linkou. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Nepoužívejte s neotevřenými švy. 8.    POUŽITELNOST


Použitelné do:

Spotřebujte do 24 hodin po smíchání.

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě 4 ° - 25°C.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

1L NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Nikkiso Belgium Industriepark 6 3300 Tienen Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg č. 87/025/06-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.

Vyrobeno Baxter Healthcare SA IRL - Castlebar*

* nebo Bieffe Medital SpA Via Nuova Provinciale - 23034, Grosotto, Italie


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte, pokud roztok není čirý a pokud je porušen obal nebo švy. Roztok bez bakteriálních endotoxinů


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Karton


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Accusol 35

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Složení v 1 000 ml smíchaného roztoku:


Natrii chloridům    6,12 g/l

Calcii chloridum dihydricum 0,257 g/l Magnesii chloridum    0,102 g/l

hexahydricum

Natrii hydrogenocarbonas    2,94 g/l


Osmolarita: 287 mosm/l


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci

Kyselina chlorovodíková , hydroxid sodný (úprava pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci 2 x 5000 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě 4 ° - 25°C.

10    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

11    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Nikkiso Belgium Industriepark 6 3300 Tienen Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg č. 87/025/06-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


4