Příbalový Leták

Abella 3 Mg/0,03 Mg Potahované Tablety

sp. zn.sukls90813/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele ABELLA 3 mg/0,03 mg potahované tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek ABELLA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABELLA užívat

Neužívejte přípravek ABELLA Upozornění a opatření

Přípravek ABELLA a krevní sraženiny (trombóza) v žilách a tepnách Přípravek ABELLA a rakovina Krvácení mezi periodami

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během interval bez užívání tablet

Další léčivé přípravky a přípravek ABELLA

Přípravek ABELLA s jídlem a pitím

Laboratorní vyšetření

Těhotenství, kojení a plodnost

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ABELLA obsahuje laktózu

3.    Jak se přípravek ABELLA užívá Příprava balení

Kdy můžete začít užívat první balení?

Jestliže jste užila vice tablet přípravku ABELLA, než jste měla

Jestliže jste zapomněla přípravek ABELLA užít

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Oddálení krvácení:co musíte vědět

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Jestliže jste přestala přípravek ABELLA užívat

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek ABELLA uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ABELLA a k čemu se používá

1

•    ABELLA je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění.

•    Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu.

•    Antikoncepční tablety obsahující dva hormony se nazývají „kombinované tablety“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABELLA užívat

Obecné poznámky

Než začnete užívat přípravek ABELLA, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašehc i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku ABELLA přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku ABELLA snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek ABELLA ovlivňuje obvykl změny tělesné teploty a složení hlenu děložního hrdla, ke kterým dochází během menstruačního cyklu.

Přípravek ABELLA, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.


Neužívejte přípravek ABELLA:

•    pokud máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženinu (trombózu) v cévách dolních končetin, plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů

• pokud máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu

• pokud máte (nebo jste měla v minulosti) onemocnění, které by mohlo být ukazatelem srdeční příhody v budoucnu (například anginapectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudi) nebo cévní mozkové příhody (například přechodná lehká cévní mozková příhoda bez následků)

•    pokud máte onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku trombózy v tepnách. Toto se týká následujících stavů:

o    diabetes (cukrovka) s postižením cév

o    velmi vysoký krevní tlak

o výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů)

•    pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C)

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) zvláštní formu migrény (s takzvanými fokálními neurologickými příznaky)

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida)

•    pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

•    pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)

•    pokud máte (nebo jste měla) nádor jater

•    pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření

•    pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

•    jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ABELLA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku ABELLA nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku ABELLA. Také se musíte poradit s lékařem, jestliže se u Vás během užívání přípravku ABELLA vyskytne nebo se zhorší některý z dále vyjmenovaných stavů:

•    jestliže někdo z Vašich blízkých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu

•    jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku

•    jestliže máte cukrovku

•    jestliže trpíte depresí

•    jestliže máte Crohnovu chorobu nebo chronické zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida)

•    jestliže máte krevní onemocnění zvané HUS (hemolyticko-uremický syndrom), které způsobuje poškození ledvin

•    jestliže máte krevní onemocnění zvané srpkovitá anémie (vrozené onemocnění červených krvinek)

•    jestliže trpíte epilepsií (viz strana 5 Další léčivé přípravky a přípravek ABELLA )

•    jestliže máte onemocnění imunitního systému zvané SLE (systémový lupus erythematodes)

   jestliže máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea)

•    jestliže máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano - vyhněte se přímému vystavení slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

•    jestliže máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

Přípravek ABELLA a krevní sraženiny (trombóza) v tepnách a žílách

Užívání jakékoliv kombinované antikoncepční tablety, včetně přípravku ABELLA, zvyšuje pro ženu riziko vzniku krevní sraženiny v žilách (žilní trombóza), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční tabletu neužívají.

Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet stoupá:

•    s věkem

•    jestliže máte nadváhu

•    pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných měl v mladším věku krevní sraženinu (trombózu) v nohách, plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech

•    pokud musíte podstoupit operaci, musíte být delší dobu upoutána na lůžko, nebo pokud jste prodělala vážnější úraz. V takovém případě nezapomeňte lékaře předem informovat, že užíváte přípravek ABELLA - možná bude muset být užívání přerušeno. Lékař Vám poradí, kdy můžete přípravek ABELLA znovu začít užívat. Obvykle můžete začít užívat dva týdny poté, kdy jste schopná se opět pohybovat.

Riziko vzniku krevní sraženiny je zvýšeno při užívání antikoncepčních tablet.

-    u žen, které neužívají antikoncepční tablety a nejsou těhotné, se může vyskytnout krevní sraženina u asi 5 až 10 ze 100 000 žen během jednoho roku

-    u žen, které užívají antikoncepční tablety jako je přípravek ABELLA, se může vyskytnout krevní

sraženina u 30 až 40 ze 100 000 žen během jednoho roku, přesný počet není znám

-    u těhotných žen se může krevní sraženina vyskytnout u 60 ze 100 000 žen během jednoho roku

Krevní sraženina v žílách může cestovat krevním oběhem do plic a blokovat tak krevní cévy (tzv. plicní embolie). Tvorba krevních sraženin v žílách může mít smrtelné následky v 1-2% případů.

Výše rizika se může lišit podle typu antikoncepčních tablet, které užíváte. Poraďte se s lékařem, jaké možnosti máte k dispozici.

Užívání kombinovaných antikoncepčních tablet je spojeno se zvýšením rizika krevní sraženiny v tepnách (arteriální trombózy), například v krevních cévách srdce (srdeční příhoda) nebo mozku (cévní mozková příhoda).

Riziko trombózy v tepně u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet stoupá:

   Pokud kouříte. Jestliže užíváte přípravek ABELLA, důrazně doporučujeme přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.

•    jestliže máte zvýšené množství tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)

•    jestliže máte nadváhu

•    jestliže měl někdo z Vašich blízkých příbuzných v mladším věku infarkt nebo cévní mozkovou příhodu

•    jestliže máte vysoký krevní tlak

•    jestliže trpíte migrénou

•    jestliže máte srdeční potíže (postižení srdečních chlopní, porucha srdečního rytmu)

Přestaňte užívat přípravek ABELLA a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle objeví příznaky možné trombózy, jako je například:

•    silná bolest a/nebo otok některé dolní končetiny

•    náhlá silná bolest na hrudi, která se může šířit do levé paže

•    náhlá dušnost

•    náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny

•    neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény

•    částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění

•    porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči

•    závrať nebo mdloba

•    slabost, nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla

•    silná bolest břicha (známá jako akutní břicho)


Přípravek ABELLA a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku ABELLA můžete mít neočekávané krvácení (mimo týden bez užívání tablet). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě navštivte svého lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení (blistru), dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek ABELLA

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek ABELLA. Mohou Vám poradit, zda máte dodržovat navíc další antikoncepční opatření (například používat kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.


Některé léky mohou způsobit, že má přípravek ABELLA nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

•    epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

•    tuberkulózy (například rifampicin)

•    HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako griseofulvin, penicilin, tetracyklin)

•    vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

•    a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek ABELLA může ovlivnit účinnost jiných léků, například

•    léků obsahujících cyklosporin

•    nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek ABELLA s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek ABELLA můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tyto tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství

Přípravek ABELLA nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku ABELLA kdykoli ukončit (viz také odstavec “ Jestliže jste přestala přípravek ABELLA užívat”).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku ABELLA během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tyto tablety během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek ABELLA ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů. Přípravek ABELLA obsahuje laktosu

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek ABELLA užívat.

3. Jak se přípravek ABELLA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku ABELLA každý den s malým množstvím vody, pokud to bude potřebné. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale máte ji užívat přibližně ve stejnou dobu každý den.

Jedno balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „St“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté nemáte užívat žádnou tabletu po dobu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden bez užívání), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat krvácení z vysazení, začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání tablet.

Další balení (blistr) začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku ABELLA (to znamená po 7 dnech intervalu bez tablety), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že byste měla začít své následuj ící balení (blistr) v tentýž den, kdy jste zahájila užívání předchozího, a menstruace by tak měla nastat každý měsíc v tytéž dny.

Jestliže budete užívat přípravek ABELLA popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství i během 7 dnů, kdy neužíváte žádné tablety.

Kdy můžete začít s prvním balením


Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek ABELLA začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat přípravek ABELLA první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) po dobu prvních 7 dní.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku ABELLA můžete zahájit nejlépe ihned další den po využívání poslední aktivní tablety (poslední tableta s léčivými látkami) předchozí antikoncepční tablety, ale nejpozději následující den po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční tablety (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí antikoncepční tablety). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující tablety, injekce, implantát nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)

Z užívání tablet pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí použijte novou tabletu v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet ještě další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek ABELLA mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete přípravek užívat po 28. dnu, používejte bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku ABELLA. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk ještě před (opětovným) zahájením užívání přípravku ABELLA, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

•    Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek ABELLA Přečtěte si bod „Kojení“, strana 6.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním tablet začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku ABELLA, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku ABELLA. Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. U mladých dívek může dojít ke krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku ABELLA, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla přípravek ABELLA užít

• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

•    Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany

před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění j e tehdy, pokud j ste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení (blistru). Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram na straně 9):

   Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

   1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.

   1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

   Jedna tableta vynechaná v 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu bez užívání tablet začněte užívat ihned následující blistr.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale mohla byste rovněž mít špinění nebo krvácení podobné menstruačnímu při užívání druhého blistru.

2. Můžete rovněž ukončit užívání tablet a zahájit období 7 dnů bez tablet (poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

•    Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v balení (blistru) a očekávané krvácení se během

intervalu bez tablet nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Užijte vynechanou tabletu

•    Dokončete užívání stávajícího balení

•    Začněte užívání z dalšího balení místo 7- denního intervalu bez užívání tablet

V 3.týdnu

nebo


Ihned přerušte užívání tablet ze stávajícího balení

Zahajte 7-denní interval bez užívání tablet (ne více než 7 dní včetně dne, kdy jste zapomněla tablet užít)

• Poté začněte užívání z dalšího


Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat léčivé látky v tabletě. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v bodě „Jestliže jste zapomněla přípravek ABELLA užít“, strana 7.

Oddálení krvácení: co musíte vědět

Menstruaci je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého interval bez užívání tablet začněte užívat další balení (blistr) přípravku ABELLA a toto balení (blistr) dokončete. V průběhu užívání druhého balení (blistru) se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. S dalším balením (blistrem) pokračujte v užívání po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.

Předtím, než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během intervalu bez užívání tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte nejbližší interval bez užívání tablet (nikdy jej neprodlužujte- 7 dní je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek v intervalu bez užívání tablet a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), tablety musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Pokud bude interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny a méně), může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Poté se však může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala přípravek ABELLA užívat

Užívání přípravku ABELLA můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku ABELLA ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Seznam nežádoucích účinků spojených s použitím drospirenonu/ethinylestradiolu:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 žen):

•    poruchy menstruace, krvácení mezi menstruacemi, bolest prsů, citlivost prsů

•    bolesti hlavy, depresivní nálada,

•    migréna,

•    nevolnost,

•    hustý, bělavý výtok z pochvy a vaginální kvasinková infekce

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):

•    zvětšení prsou

•    změny v zájmu o sex (změny libida),

•    vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak,

•    zvracení, průjem

•    akné, vyrážka, silné svědění, ztráta vlasů (alopecie)

•    zánět v pochvě,

•    zadržování tekutin, změny tělesné hmotnosti,

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 žen):

•    alergická reakce (hypersenzitivita), astma,

•    výtok z prsů,

•    poškození sluchu,

•    blokování krevní cévy sraženinou vzniklou kdekoliv v těle,

•    kožní problémy, erythema nodosum (charakterizovaný jako bolestivé zarudlé uzlíky v kůži) nebo erythema multiforme (charakterizovaný jako vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ABELLA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:“ nebo "EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ABELLA obsahuje

•    Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum a drospirenonum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg.

•    Pomocnými látkami j sou:

Jádro tablety: laktosa, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ A, krospovidon typ B, povidon (E1201), polysorbát 80 (E433), magnesium-stearát (E470b)

Potahová vrstva tablety:

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) Jak přípravek ABELLA vypadá a co obsahuje toto balení

•    Každé balení (blistr) přípravku ABELLA obsahuje 21 žlutých kulatých potahovaných tablet

•    Přípravek ABELLA je dostupný v baleních s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry. Každý blistr obsahuje 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ARDEZ Pharma, spol. s r.o.

V Borovičkách 278 252 26 Kosoř Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008- Navatejera,León Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Chaniestal 0,03/3 mg filmomhulde tabletten Česká republika ABELLA 3 mg/0,03 mg potahované tablety Německo    Labelle AL

Dánsko    Antistad

Irsko    Carmen 0,03mg/3mg film-coated tablets

Itálie    Bellverene

Švédsko    Antistad

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.7.2015

12