ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Abelcet

Koncentrát pro infuzní disperzi Amphotericinum B_

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 50 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje amphotericinum B 5 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dimyristoyl-L-alfa fosfatidylcholin, dimyristoyl-L-alfa fosfatidylglycerol, chlorid sodný, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní disperzi 10x20 ml/100 mg 10x10 ml/50 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Abelcet nemá být podáván ve směsi s jinými léky nebo elektrolyty.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Lahvičky jsou pouze pro jedno použití. Nepoužitelné léčivo vraťte dp lékárny. 11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/560/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

Určeno pro intravenózní podání v infuzi po naředění disperze. Pouze pro nemocniční použití. 16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Abelcet

Koncentrát pro infuzní disperzi Amphotericinum B

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro intravenózní podání po naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP.:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 ml/100 mg; (5 mg/ml) 10 ml/50 mg; (5 mg/ml)

6. JINÉ