sp.zn. sukls15754/2011, sukls15675/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV O PŘÍPRAVKU

5% Glucose in Water for Injection Fresenius 10% Glucose in Water for Injection Fresenius infuzní roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5% Glucose in Water for Injection Fresenius

100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum    5,5 g

( ekv.glucosum    5,0 g)

10% Glucose in Water for Injection Fresenius:

100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum    11,0 g

( ekv.glucosum    10,0 g)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok Čirý bezbarvý roztok

5% Glucose in Water for Injection Fresenius

pH    3,5 - 6,5

teoretická osmolarita    278    mosm/l

energetická hodnota    200    kcal/l =

10% Glucose in Water for Injection Fresenius: pH    3,5 - 6,5

teoretická osmolarita    556    mosm/l

energetická hodnota    400    kcal/l =

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

•    Prevence dehydratace, nadměrného bílkovinného katabolismu, nedostatku jaterního glykogenu např. při omezeném přívodu vody a potravy, před a po chirurgických operacích, při pokročilých jaterních a ledvinných onemocnění , gastrointestinálních onemocněních.

•    Úprava vodního deficitu buď celkového nebo, při nadbytku soli, vzniklého v důsledku nedostatečného přívodu vody, nebo při nadměrné ztrátě vody močí nebo perspirací (intracelulární dehydratace).

•    Profylaxe a léčba ketóz vyvolaných podvýživou, průjmem, zvracením, vysokou teplotou.

•    Stimulace vylučování sodíku močí v případě nadměrného podání roztoků elektrolytů obsahujících sodík.

Dávkování

Nenařídí-li lékař jinak:

5% Glucose: do 500 ml /hod a ne více než 0,4 g /hod/kg těl. hm.

10% Glucose: ne více než 0,4 g /hod/kg těl. hm

Maximální denní dávka:

5% Glucose: 40 ml/ kg těl. hm./den, což odpovídá 2 g glukózy 10% Glucose: 40 ml/ kg těl. hm./den, což odpovídá 4 g glukózy

Maximální rychlost infuze:

5% Glucose: 5 ml/kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,25 g glukózy/kg

těl.hm./hod.Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 1,7 kapek/kg těl hm./min.

U 70 kg pacienta je maximální rychlost cca 330 ml/hod., což odpovídá cca 100 kapkám/min.Množství podané glukózy je cca 16,5 g/hod.

10% Glucose: 2,5 ml/kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,25 g glukózy /kg těl.hm./hod. Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 0,8 kapek/kg těl. hm./min. U 70 kg pacienta je maximální rychlost podání 165 ml/hod., což odpovídá cca 50 kapkám/min. Množství podané glukózy je cca 16,5 g/ hod.

Je-li roztok glukózy použit jako nosný roztok, pak zvolený objem nosného roztoku musí odpovídat požadovanému stupni zředění podávaných léků.

Pediatrická populace Podle individuálních potřeb.

10% Glucose: Nedonošenci až do 18g/kg těl. hm./den = až do 180 ml/kg těl.hm./den. Novorozenci až do 15g/kg těl. hm./den = až do 150 ml/kg těl.hm./den.

Děti od 1 do 2 let až do 15g/kg těl. hm./den = až do 150 ml/kg těl.hm./den.

Děti od 3 do 5 let až do 12g/kg těl. hm./den = až do 120 ml/kg těl.hm./den.

Děti od 6 do 10 let až do 10g/kg těl. hm./den = až do 100 ml/kg těl.hm./den.

Děti od 11 do 14 let až do 8g/kg těl. hm./den = až do 80 ml/kg těl.hm./den.

Pro funkci nosného roztoku v pediatrii musí být ke zředění léku vybrán takový objem, který nepřesahuje uvedené dávkování.

Způsob podávání:

Intravenózní infuze. Roztok může být podáván i periferně. Je-li použit jako nosný roztok, může být periferní podání omezeno typem podávaného léčiva. Pomalá intravenózní injekce.

4.3. Kontraindikace

•    Hyperhydratace.

•    Neurochirurgické operace se současnou endokraniální a endospinální hemoragií.

•    Nekompenzovaný diabetes mellitus.

•    Hypokalémie.

•    Acidóza.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepoužívat bez lékařského předpisu. Používat pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v nepoškozeném obalu. Pouze k jednorázovému použití: nepodávat nespotřebované množství. Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Glukóza při maximální dávce 0,4 g/hod/kg těl. hm. je kompletně zoxidována, ekvivalent 5% roztoku je 1000 ml každé 2 hodiny, 10% roztoku je 500 ml každé 2 hodiny. Překročení těchto dávek se nedoporučuje. Při podávání přípravků je třeba monitorovat sérové elektrolyty, glykémii a vodní hospodářství. Elektrolyty je nutno nahradit podle požadavků léčby.

Před podáním jakýchkoli additiv musí být ověřena kompatibilita. V případě použití roztoku glukózy jako nosného roztoku, je nutné zvolit takový objem glukózy, který odpovídá potřebnému stupni rozpouštění léku.

U diabetiků nutno monitorovat glukózu v krvi a moči a podle potřeby podat inzulin.

Pro nebezpečí pseudoaglutinace nesmí být infuze glukózy podávány stejnou infuzní soupravou současně, před nebo po podání krve.

Doporučuje se nepodávat glukózu bez adekvátní elektrolytové substituce, je-li indikováno doplnění objemu např. při dehydrataci.

Speciální rizikovou populací jsou děti, starší osoby a dále pacienti v posttraumatickém a pooperačním stavu.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Obvykle přípravek nevykazuje interakce s jinými léky, ale může způsobit sražení ve vodě nerozpustných substancí.

Před přidáním jiných léčivých přípravků, ověřte kompatibilitu připravované směsi.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Během těchto období nejsou specifické indikace a kontraindikace. Během podávání při porodu se nedoporučuje překročit dávku glukózy 7 g/hod.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8    Nežádoucí účinky

Podání přípravku může způsobit bolest a lokální podráždění v místě vpichu.

Dlouhodobé podávání a rychlá infuze velkých objemů může být příčinou edému nebo hyperhydratace. Může se objevit hyperglykémie nebo polyurie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9    Předávkování

Předávkování může vést k hyperosmolaritě, dehydrataci, hyperglykémii, hyperglykosurii, osmotické diuréze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium.

ATC skupina: B05BA03

Roztoky glukózy dodávají organismu vodu a energii. Glukóza je rychle metabolizována a voda částečně rozdělena do extra- a intracelulárních distribučních prostorů. Roztok proto rychle zavodňuje pacienta a doplňuje množství vody nutné pro organismus a současně doplňuje do tkání ve vhodném množství uhlohydráty.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Při infuzi glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru, odkud je potom transportována do prostoru intracelulárního. Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pyruvát resp. laktát. Laktát může být částečně navrácen do metabolismu glukózy. Za aerobních podmínek je pyruvát zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. Konečné produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami (voda). U zdravých jedinců prakticky nedochází k eliminaci glukózy renální cestou. U patologických stavů (např. diabetes mellitus, postoperativní, posttraumatické stavy) spojené s hyperglykémií (koncentrace glukózy překračuje 120 mg% (mg/100 ml) resp. 6,7 mmol/) se však glukóza vylučuje ledvinami, je-li překročena maximální tubulární resorbce/180 mg/ml nebo 10 mmol/l.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Přípravek je bezpečný a kromě uvedených údajů nejsou žádná další data uváděna.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

voda na injekci

hydroxid sodný (k úpravě pH)

kyselina chlorovodíková (úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

6.3.    Doba použitelnosti

skleněné lahve: 4 roky polyetylenové lahve: 3 roky Freeflex vaky: 2 roky

Datum expirace odpovídá pouze při doporučeném uchovávání a neporušeném obalu.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

•    Skleněná láhev, gumová zátka, hliníkový uzávěr, štítek s potiskem, kartónová krabice. Velikost balení: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml

•    PE láhev, uzavřená eurouzávěrem (pryžový disk a plastikový uzávěr), štítek s potiskem, kartonová krabice.

Velikost balení

5% Glucose in Water for    Injection Fresenius : 1    x    100 ml,10    x    100 ml, 20    x    100ml,    40    x

100 ml, 250 ml, 20 x 250    ml, 30 x 250 ml, 500 ml,    10    x 500    ml, 20 x 500 ml,    1000    ml,10    x

1000 ml

10% Glucose in Water for Injection Fresenius : 1 x 100 ml,10 x 100 ml,

40 x 100 ml, 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml,

1000 ml,10 x 1000 ml

•    Freeflex (polyolefin) vak se dvěma porty, s přebalem nebo bez přebalu, kartonová krabice. Velikost balení:

s přebalem: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,

40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55    x 100 ml, 60 x 100 ml,

20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35    x 250 ml, 40 x 250 ml,

15 x 500 ml, 20 x 500 ml,

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,

bez přebalu: 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml,

20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod pro používání vaků:

Sejměte přebal, dbejte, aby nedošlo k porušení vnitřního obalu.

Kompatibility s jinými léky v případě, že se k roztoku přidávají, by měly být předem ověřeny.

Směs připravená smícháním s jinými léčivy by měla být podána okamžitě.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

5% Glucose in Water for Injection Fresenius - 76/366/96-A/C 10% Glucose in Water for Injection Fresenius - 76/366/96-B/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 6. 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 2.12.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

2.12.2015

5/5