ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(stínící kontejner typu PT 213 RO, PT314 R2/R3 nebo Škoda-UJP typ A, HU-GP-40 a vnější krabice)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

3-[¹⁸F]FLT, INJ 1 - 8 GBq/lahvička Injekční roztok

Fludeoxythymidinum (¹⁸F)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fludeoxythymidinum (¹⁸F) 1 - 8 GBq.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda na injekci, izotonický infuzní roztok chloridu sodného, dihydrát natrium-citrátu, kyselina askorbová, hydroxid sodný.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

A

8. POUŽITELNOST

EXP HH:MM DD.MM.RRRR

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v souladu s požadavky platných předpisů pro uchovávání radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež 289, Řež 250 68, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/078/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

6. JINÉ