Příbalový Leták

3'-[18f] Flt, Inj

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(stínící kontejner typu PT 213 RO, PT314 R2/R3 nebo Škoda-UJP typ A, HU-GP-40 a vnější krabice)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


3-[18F]FLT, INJ 1 - 8 GBq/lahvička Injekční roztok

Fludeoxythymidinum (18F)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Fludeoxythymidinum (18F) 1 - 8 GBq.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: voda na injekci, izotonický infuzní roztok chloridu sodného, dihydrát natrium-citrátu, kyselina askorbová, hydroxid sodný.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok

(konkrétní aktivita)

GBq/lahvička

(datum kalibrace ve formátu DD-MM-RRRR)

(obsah lahvičky v ml)

ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


A


8. POUŽITELNOST


EXP HH:MM DD.MM.RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v souladu s požadavky platných předpisů pro uchovávání radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež 289, Řež 250 68, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


88/078/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(Skleněná lahvička uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou)

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

3-[18F]FLT, INJ

INJ SOL

Fludeoxythymidinum (18F)

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ_

i.v.

3.    POUŽITELNOST_

EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE_

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ


RadioMedic s.r.o., Řež, ČR