20% Mannitol In Water For Injection Fresenius
sp.zn.: sukls249226/2011
Příbalová informace: informace pro pacienta 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“
infuzní roztok mannitolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ používat
3. Jak se přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ a k čemu se používá
Přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ patří do skupiny léčiv známých jako osmotická diuretika. Tyto látky odstraňují z organizmu přebytečnou tekutinu a zvyšují množství vytvořené moči.
Přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ je indikován k použití v případech, kdy je třeba odstranit přebytečnou tekutinu z částí Vašeho těla a/nebo je třeba zvýšit tvorbu moči, a to v následujících situacích:
• Ke zvýšení tvorby moči, když ledviny špatně fungují nebo je zde riziko jejich selhání.
• Ke snížení přebytku tekutiny a zvýšeného tlaku uvnitř lebky. Tento účinek může být žádoucí například po poranění hlavy nebo před chirurgickým výkonem.
• Ke snížení nitroočního tlaku. Tento účinek může být žádoucí během chirurgického výkonu nebo při záchvatu glaukomu (zeleného očního zákalu).
• K odstranění určitých látek z organizmu při otravách. Mannitol způsobí rychlé odstranění některých látek z těla močí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ používat
Nepoužívejte přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“
Infuzi roztoku 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ nesmíte dostat, jestliže: • - j estliže j ste alergický(á) na léčivou látku (mannitol)
• máte vysokou osmolalitu krve, což podporuje přestup tekutiny z tělesných tkání do krve. Mannitol zvyšuje osmolalitu krve.
• Jste těžce dehydratován(a).
• Dochází u Vás k nedostatečné tvorbě moči.
• Trpíte těžkým selháním srdce.
• Máte těžké městnání krve či tekutiny v plicích.
• Trpíte akutním nitrolebním krvácením, kromě situace, kdy podstupujete operaci lebky.
• V aše hematoencefalická bariéra j e narušená.
Váš lékař před zahájením léčby rozhodne, zda se na Vás nevztahuje žádná z výše uvedených situací. Upozornění a opatření
V následujících situacích byste měl(a) dostávat 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ se zvláštní opatrností a pravděpodobně bude zapotřebí dalších testů k určení, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný, a to před započetím léčby a/nebo během léčby:
• Jestliže máte těžkou poruchu ledvinových funkcí.
• Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo dostáváte léčivé přípravky, které mohou být pro Vaše ledviny toxické.
• Protože mannitol způsobuje zvýšení objemu krve, které by mohlo vyvolat náhlé srdeční selhání, je třeba pečlivě monitorovat srdeční funkce.
• Jestliže již máte nízké hladiny sodíku v krvi, může 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ tento problém zhoršit. Má být sledována rovnováha solí a tekutin v krvi, výdej moči a krevní tlak.
• Jestliže existuje nějaká možnost, že byste mohl(a) být dehydratován(a) či mít nižší objem krve, může 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ tyto stavy zhoršit a/nebo může znesnadnit jejich odhalení.
• Jestliže se během léčby přípravkem 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ sníží množství vylučované moči, je možné, že mannitol se akumuluje v organizmu a není vylučován močí. Souvisí-li snížená diuréza se zhoršením funkce ledvin, má být léčba mannitolem ukončena.
Těhotenství a kojení:
Než začnete používat jakýkoli lék, konzultujte to se svým lékařem či lékárníkem.
20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ by měl být v těhotenství a během kojení podáván pouze tehdy, pokud to Váš lékař považuje za nezbytné.
Dalších léčivé přípravky a přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“:
Jestliže používáte jiná diuretika, mohou tyto léky zvýšit účinek mannitolu a je zapotřebí dávku mannitolu upravit.
Váš lékař může rozhodnout, že Vám přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ nepodá, nebo že Vás bude pečlivě sledovat během léčby, pokud jste léčen (a) následujícími přípravky:
• Cyklosporin
• Lithium
• Aminoglykosidy
• Blokátory neuromuskulární ploténky
• Perorální antikoagulancia
• Digoxin
• Methotrexát
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všem lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
3. Jak se přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ používá
Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku potřebujete, a kdy Vám bude podán. To závisí na důvodu, z jakého Vám byl tento lék předepsán.
Dávka, kterou dostáváte, bude obecně v rozmezí 250 až 1 000 ml roztoku 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ během 24 hodin.
Jestliže dostáváte 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ ke zvýšení tvorby moči, když Vaše ledviny řádně nefungují, dostanete nejprve asi 1 ml roztoku na kg Vaší tělesné hmotnosti jako testovací dávku, která Vám bude podávána do žíly během 3 - 5 minut. Váš lékař Vás bude poté sledovat, zda se u Vás tvoří dostatečné množství moči jako odpověď na testovací dávku. Jestliže odpověď na první testovací dávku není adekvátní, můžete dostat ještě jednu testovací dávku. Jestliže ani poté není Vaše odpověď dostatečná, pak léčba roztokem 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ nebude pokračovat.
Jestliže dostáváte 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ ke snížení nitrolebního tlaku či nitroočního tlaku, dostanete 7,5 až 10 ml na kg tělesné hmotnosti během 30 až 60 minut. Jestliže podstupujete operační výkon, bude Vám dávka podána 1 až 1,5 hodiny předem.
Jestliže dostáváte 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“, aby Vám pomohl vyloučit z těla látky při otravě, stanoví Váš lékař dávku tak, aby bylo dosaženo dostatečného odtoku moči.
Pro děti je testovací dávka 1 ml/kg tělesné hmotnosti a léčebná dávka 2,5 až 7,5 ml/kg tělesné hmotnosti.
Dávkování u starších pacientů je obecně stejné jako u dospělých, ale Váš lékař vezme v úvahu možnost omezení ledvinových funkcí.
Infuze Vám bude podávána pomocí plastové hadičky do velké periferní nebo centrální žíly za použití sterilního zařízení (známého jako „kapačka“).
Jestliže dostanete více roztoku 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“, než jste měl(a)
V případě předávkování musí být léčba mannitolem ihned zastavena. Prodloužená nebo rychlá infuze tohoto roztoku může vést k převodnění a vysoké kyselosti krve. Úvodní příznaky mohou zahrnovat bolesti hlavy, pocit na zvracení a třesavku bez horečky. Symptomy těžšího předávkování mohou zahrnovat zmatenost, únavu, křeče, ztuhlost a kóma. Při sledování bilance tekutin a solí je předávkování infuzí a jeho důsledky nepravděpodobné.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
S podáváním mannitolu byly spojeny velmi vzácné případy (postihují méně než 1 osobu z 10 000) akutního selhání ledvin a městnavé srdeční slabosti. S těmito stavy může být spojena celá škála známek a příznaků, avšak lékař a ošetřující personál Vás bude pečlivě sledovat, zda se některý příznak nevyskytuje a provedou příslušná opatření.
Jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků během infuze přípravku 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ nebo po ní, informujte o tom ihned ošetřující personál či lékaře:
• Vyrážka
• Otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst či krku
• Obtížné polykání či potíže s dýcháním.
Může se jednat o alergickou reakci na mannitol. Tento závažný nežádoucí účinek je vzácný.
Jestliže je zapotřebí vysokých dávek, může mannitol pronikat do mozku a způsobit zvýšení nitrolebního tlaku. (objevuje se vzácně)
Další nežádoucí účinky,které se by se mohly vyskytnout, jsou:
Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)
• Poruchy vodního a elektrolytového hospodářství organizmu a snížení krevního tlaku jsou nejčastější nežádoucí účinky spojené s infuzemi mannitolu. Tyto účinky bude sledovat lékař a ošetřující personál.
• Povrchový zánět žil (tromboflebitida)
Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1 000)
• Městnání v plicích či tekutina v plicích (můžete zaznamenat zhoršené dýchání).
• Vysoký krevní tlak (nemusí mít žádné příznaky, ale při monitorování bude zachycen).
• Neschopnost vyloučit moč, i když močový měchýř je naplněn.
• Dehydratace
• Otoky
• Bolesti hlavy
• Křeče
• Závratě
• Horečka
• Bolest na hrudi
• Tvorba velkého objemu moči
• Rozmazané vidění
• Změna Vašeho srdečního rytmuRýma
• Sucho v ústech
• Žízeň
• Zimnice
Jestliže zaznamenáte některý z nežádoucích účinků, který není uveden v této příbalové informaci, informujte prosím svého lékaře či ošetřující personál.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě 20 °C -25 °C. Při nižších teplotách může mannitol vytvářet krystaly. Krystalizovaný mannitol rozpusťte ohřátím ve vodní lázni (50 °C -70 °C). Roztok opakovaně rázně protřepávejte. Před infuzí ochlaďte na 37 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ obsahuje
Léčivou látkou je mannitolum (mannitol).
Pomocnou látkou je voda na injekci.
Váš léčivý přípravek obsahuje 200 g mannitolu v 1000 ml.
Jak přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ vypadá a co obsahuje toto balení
Je to čirý bezbarvý infuzní roztok k intravenóznímu podání.
Přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ je balen ve skleněných lahvích s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem ve velikostech balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml, 6x1000 ml
Jedna láhev představuje jednu dávku.
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý, bez viditelných částic a obal není porušen.
Veškeré nespotřebované množství musí být zlikvidováno.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, Verona, 37063 Isola Della Scala, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.1.2016
Strana 5 (celkem 5)