20% Glucose In Water For Injection Fresenius
sp.zn. sukls186892/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
20% Glucose in Water for Injection Fresenius infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Glucosum monohydricum 220 g
(odpovídá Glucosum 200 g)
Pomocné látky viz 6.1.
Teoretická osmolarita Energetická hodnota
pH
1110 mosmol/l 3432 kJ/l
3,5 - 6,5
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hypoglykemie, krytí energetických potřeb a potřeb tekutin v rámci parenterální infuzní terapie při pooperačních stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, při protrahovaném zvracení a průjmech, u intoxikací jako součást forsírované diurézy.
Jako součást směsí all-in-one, k léčení hypoglykemických stavů, při osmoterapii edému plic, při nitrolební hypertenzi a eklampsii.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování je individuální. Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem pacienta.
V terapii hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykemie.
Doporučené dávkování je max. 30 ml/kg těl. hm./den (cca 2000 ml u dospělého pacienta), max. rychlost infuze 120 ml/h.
Podává se zpravidla centrálním žilním katétrem, v nebezpečí hypoglykemie lze podat pomalu do periferní žíly.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hyperglykemie, zvláště diabetická, akutní fáze při ischemii mozku, intrakraniální a intraspinální krvácení, hypokalemie, acidóza, anurie, hypotonická dehydratace, hyperhydratace.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V rámci infuzní terapie je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí.
Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání koncentrovaných roztoků glukózy u pacientů s pokročilou cerebrální aterosklerózou.
Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10% při léčení hypoglykemických stavů u kojenců a dětí není doporučována pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí vyvolání výrazné hyperglykemie a stimulace sekrece inzulinu.
Pokud se glukóza používá u diabetiků, je třeba podle podané dávky upravit dávku inzulinu či perorálních antidiabetik.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek lze podávat v období těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
20% Glucose in Water for Injection Fresenius nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Hyperglykemie, lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace.
Dlouhodobé nebo rychlé podávání může mít za následek hyperglykemii, glykosurii a dehydrataci.
K prevenci glykosurie a hyperglykemie je nutné zajistit dostatečný přívod inzulinu.
Při akutní hypoxemii konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktatemie.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium.
ATC kód: B05BA03
Hypertonický infuzní roztok glukózy, určený ke krytí energetických potřeb organizmu a k léčení hypoglykemie.
1 g glukózy odpovídá energii 17,16 kJ (4 kcal).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Glukóza je monosacharid, který je základním zdrojem energie nitrobuněčného metabolizmu. Glukóza se v organizmu rovnoměrně distribuuje, její vstup do většiny buněk je závislý na působení inzulinu.
Všechny buňky těla mají schopnost oxidovat glukózu buď aerobně na pyruvát, nebo anaerobně na laktát. Pyruvát a laktát mohou být dále oxidovány v Krebsově cyklu na oxid uhličitý a vodu za uvolnění energie.
Maximální rychlost utilizace glukózy je 500 až 800 mg/kg tělesné hmotnosti/h.
Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a glukóza působí jako osmotické diuretikum.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy žádné inkompatibility.
Nepodává se infuzní soupravou a jednopramenným katétrem současně s plazmatickými a krevními deriváty.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bezbarvá skleněná lahev, pryžová zátka, kovový uzávěr.
velikost balení: 100 ml, 250 ml, 500 ml
20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Podává se zpravidla centrálním žilním katétrem, v nebezpečí hypoglykemie lze podat pomalu do periferní žíly.
Přípravek je vhodný k přípravě směsí all-in-one podle receptur, které byly vyzkoušeny z hlediska stability a kompatibility.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/187/72-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. 1. 1973
Datum posledního prodloužení registrace: 30.9.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
30.9.2015
4 / 4