Označení na obalech

Údaje uváděné na primárním / malém vnitřním obalu (Skleněná lahvička uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

[¹²³I]jodid sodný RadioMedic natrii iodidum ( I)

Objemová aktivita: 40 MBq/ml perorální roztok

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

perorální podání 3. POUŽITELNOST

EXP: DD-MM-RRRR

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: xxxxxx

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Aktivita: 20; 40; 60; 80; 100; 120; 200; 400; 600; 800 MBq/lahvička

6. JINÉ

RadioMedic s.r.o.

Znak radiačního nebezpečí

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

[¹²³I]jodid sodný RadioMedic natrii iodidum ( I)

Objemová aktivita: 40 MBq/ml perorální roztok

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

perorální podání

3. ČÍSLO PRŮVODNÍHO LISTU OTEVŘENÉHO ZÁŘIČE

Číslo průvodního listu otevřeného radionuklidového zářiče xxxxNAIxx xx

4. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Aktivita: 20; 40; 60; 80; 100; 120; 200; 400; 600; 800 MBq/lahvička

5. JINÉ

RadioMedic s.r.o.

Znak radiačního nebezpečí

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

[¹²³I]jodid sodný RadioMedic

123

natrii iodidum ( I) perorální roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

123

Jeden ml obsahuje natrii iodidum ( I) 40 MBq.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: thiosíran sodný, hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát (složky fosforečnanového pufu), chlorid sodný, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

perorální roztok

Aktivita: 20; 40; 60; 80; 100; 120; 200; 400; 600; 800 MBq/lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Znak radiačního nebezpečí; Přípravek neobsahuje protimikrobní přísady

8. POUŽITELNOST

Referenční čas    xx.xx h DD.MM.RRRR

Exspirační doba    24 h od referenčního času v původním obalu

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež 289, Řež 250 68, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/217/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. a balení xxxxNAIxx xx

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE

RadioMedic s.r.o. Husinec-Řež 289 250 68 Řež

2. ČÍSLO PRŮVODNÍHO LISTU OTEVŘENÉHO RADIONUKLIDOVÉHO ZÁŘIČE

xxxxNAIxx xx

3. ADRESA A TELEFON ODBĚRATELE

Adresa + telefon