[123i] Jodid Sodný Radiomedic
sp.zn. sukls94828/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
[123I]jodid sodný RadioMedic
natrii iodidum (123I) perorální roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
123
1. Co je přípravek [ I]jodid sodný RadioMedic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [123I]jodid sodný RadioMedic užívat
3. Jak se přípravek [ I]jodid sodný RadioMedic užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek [ I]jodid sodný RadioMedic uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK [123I]JODID SODNÝ RADIOMEDIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Používá se na pracovištích nukleární medicíny k vyšetření štítné žlázy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK [123I]JODID SODNÝ RADIOMEDIC UŽÍVAT
123
Neužívejte přípravek [ I|jodid sodný RadioMedic
- jestliže jste alergický(á) na jód nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku:
- při poruše vstřebávání ze zažívacího ústrojí,
- při nutnosti podat přípravek těhotné ženě.
Při manipulaci s radioaktivními látkami se musí dodržovat zásady radiační ochrany a běžná bezpečnostní opatření.
Přípravek může být aplikován výhradně na pracovišti nukleární medicíny v souladu s platnými předpisy. S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál.
Ten Vám sdělí všechno, co potřebujete učinit pro bezpečné užívání tohoto přípravku.
Děti a dospívající
Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při podávání přípravku dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek [ Ijjodid sodný RadioMedic
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vzhledem k tomu, že některá léčiva mohou zesilovat nebo naopak zeslabovat vychytávání jodidu štítnou žlázou, a tím ovlivňovat kvalitu získaného obrazu, lékař Vás může požádat, abyste je na určitou dobu před vyšetřením přestal(a) užívat.
Přípravek [ Ijjodid sodný RadioMedic s jídlem a pitím
Přípravek se podává nalačno.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud kojíte, může Váš lékař podávání přípravku odložit, nebo Vás požádat o přerušení kojení. Je třeba, abyste své děťátko nekojila po dobu 1,5 až 3 dnů po podání přípravku, dokud nevymizí radioaktivita z Vašeho těla.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK [123I]JODID SODNÝ RADIOMEDIC UŽÍVÁ
Přípravek [123I]jodid sodný RadioMedic vám může aplikovat pouze kvalifikovaný lékař na specializovaných pracovištích nukleární medicíny. Dávka přípravku se řídí indikací a určuje ji jednorázově lékař.
123
Jestliže jste užil(a) více přípravku [ Ijjodid sodný RadioMedic, než jste měl(a)
Protože je přípravek podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by nastalo předávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek [123I]jodid sodný RadioMedic může způsobovat následující nežádoucí účinky:
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit): alergické reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, který vám přípravek podával. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK [123I]JODID SODNÝ RADIOMEDIC UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu za podmínek pro radioaktivní látky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za údajem o exspiraci.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
v 123
Co přípravek [ Ijodid sodný RadioMedic obsahuje
- Léčivou látkou je natrii iodidum (123I) 40 MBq/ml ke dni a hodině kalibrace (radioaktivní
123
beznosičový I ve formě jodidu sodného)
- Pomocnými látkami jsou thiosíran sodný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát (složky fosforečnanového pufru) a voda na injekce
v 123
Jak přípravek[ I|jodid sodný RadioMedic vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční skleněná lahvička k opakovanému odběru uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou, vnější olověný stínící obal, plechový hermetický obal, transportní obal.
Velikosti balení: 20; 40; 60; 80; 100; 120; 200; 400; 600; 800 MBq/lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
RadioMedic s.r.o.
Husinec-Řež 289, 250 68 Řež, Česká republika Tel.: 220 940 151 Fax: 220 940 151 e-mail: info@radiomedic.cz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.10.2014.
Informace pro zdravotnické pracovníky:
Doporučená aplikovaná aktivita pro dospělé (70 kg) se pohybuje mezi 3,7 až 18 MBq. Nižší aktivita (3,7 MBq) se doporučuje pro použití v testu akumulace, vyšší (11,1-14,8 MBq) pro scintigrafii. Pro vyšetření pacientů po chirurgickém odstranění štítné žlázy se aplikuje 14-18
MBq. I musí být podán perorálně v roztoku. Zobrazení se provede za 4-6 hodin (16-24 hodin) po aplikaci. K výpočtu stupně akumulace I ve štítné žláze je nutno použít některou ze spolehlivých standardních procedur (zpravidla doporučených výrobcem dané gama kamery).
Doporučenou aplikovanou dávku A pro děti lze vypočítat z analogické dávky pro dospělé za použití rovnice:
4 x , „
A = {dosp)-, kde A i e aktivita v MBq a m i e hmotnost v kg
70
U malých dětí je třeba ve výpočtu aplikované aktivity pro scintigrafii dosazovat hodnotu A(dosp.) = 14,8 MBq, má-li být zobrazení dostatečně kvalitní.
Léčivo se podává nalačno per os po zředění fyziologickým roztokem na objem několika ml. Aplikace je jednorázová.
4 / 4