sp.zn. sukls190381/2013

Příbalová informace : Informace pro uživatele

0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter

Léčivá látka: Natrii chloridům

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

-    Co je přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter a k čemu se používá

-    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter podán

-    Jak Vám bude přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter podáván

-    Možné nežádoucí účinky

-    Jak přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter uchovávat

-    Obsah balení a další informace

Co je přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter a k čemu se používá

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter je roztok chloridu sodného ve vodě. Chlorid sodný je chemická látka (často nazývaná „sůl“), která se nachází v krvi.

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter se používá :

-    k léčbě ztráty tělesných tekutin (dehydratace)

-    k úpravě rovnováhy elektrolytů

-    jako vehikulum pro intravenózní léčiva

-    ztráty sodíku v těle (deplece sodíku)

-    k podpoře exkrece při léčbě otrav

Situace, které mohou vést ke ztrátě chloridu sodného a vody z těla:

-    když nemůžete jíst či pít kvůli nemoci nebo po operaci

-    zvýšené pocení kvůli vysoké horečce

-    rozsáhlá ztráta kůže, např. při těžkých popáleninách.

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter může být použit také k rozpuštění jiných léčiv k podání v infuzi.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter podán

Nepoužívejte přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter, jestliže trpíte některým z následujících stavů:

-    vyšší hladiny chloridů v krvi, než je obvyklé (hyperchlorémie)

-    vyšší hladiny sodíku v krvi, než je obvyklé (hypernatrémie)

-    vyšší objem krve, než je obvyklé (hypervolémie)

Pokud se do přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter přidává nějaký lék, je nutno seznámit se s příbalovou informací příslušného léku a zjistit, zda Vám roztok může či nemůže být podán.

Upozornění a opatření

Prosím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů:

-    jakékoli srdeční onemocnění nebo špatná srdeční funkce

-    špatná funkce ledvin

-    okyselení krve (acidóza)

-    pokud je v cévách větší objem krve než by měl být ( hypervolémie)

-    vysoký krevní tlak (hypertenze)

-    otok pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)

-    voda na plicích (plicní edém)

-    choroba jater (např.cirhóza)

-    vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie)

-    zvýšená tvorba hormonu aldosteronu (aldosteronismus)

-    jakýkoli jiný stav spojený s retencí sodíku (kdy tělo zadržuje nadměrné množství sodíku), např. léčba steroidy (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter“).

Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchové embolie nebo hemolýzy. Procedura by se neměla opakovat častěji než jednou za 48 hodin, dvakrát během 7 dnů či 24krát ročně.

Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:

-    množství tekutin ve Vašem těle

-    Vašich životních ukazatelů

-    množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, ve Vaší krvi (elektrolyty v plazmě) Toto je zvláště důležité u dětí a (nedonošených) kojenců, kteří mohou zadržovat příliš mnoho sodíku, protože jejich funkce ledvin není plně vyvinuta.

Váš lékař vezme v úvahu, zda dostáváte parenterální výživu (výživa dodávaná infuzí do žíly). Během dlouhodobé léčby přípravkem 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter můžete dostávat navíc doplňky živin.

Další léčivé přípravky a přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter

Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře o tom, že užíváte:

-    kortikosteroidy( protizánětlivé léky)

Tyto léky mohou způsobit, že tělo bude zadržovat sodík a vodu, což povede k otoku tkání vlivem nahromadění tekutin pod kůží (edém) a vysokému krevnímu tlaku (hypertenze).

-    lithium (používané při léčbě psychiatrických onemocnění)

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter s jídlem a pitím

Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud je však do roztoku v těhotenství a při kojení přidáván jiný lék, je zapotřebí

-    poradit se s lékařem

-    přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jak se přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter používá

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti, kondici, důvodu léčby a zda bude či nebude infuze použita k podání a nebo naředění jiného léčiva.

Množství, které budete dostávat, může též záviset na povaze jakýchkoli přidávaných léčiv.

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter by Vám neměl být podán, pokud v roztoku plavou částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter Vám bude obvykle podán plastovou hadičkou do žíly. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže dostáváte přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter, lékař bude provádět krevní testy ke sledování krevních hladin:

-    elektrolytů (např. sodík, chloridy) a dalších chemických látek, které se obvykle ve Vaší krvi vyskytují, např. kreatinin (rozkladný produkt ze svalů)

Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter, který již byl částečně použit.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter, než jste měl(a)

Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter, může dojít k následujícím příznakům:

-    nevolnost

-    zvracení

-    průjem (řídká stolice)

-    žaludeční křeče

-    žízeň

-    sucho v ústech

-    sucho v očích

-    pocení

-    horečka

-    zrychlený srdeční tep (tachykardie)

-    zvýšený krevní tlak (hypertenze)

-    selhání ledvin

-    hromadění vody na plicích, což ztěžuje dýchání (plicní edém)

-    hromadění vody pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)

-    zástava dechu

-    bolest hlavy

-    závrať

-    neklid

-    podrážděnost

-    slabost

-    svalové záškuby a ztuhlost

-    křeče

-    překyselení krve (acidóza) vedoucí k únavě, zmatenosti, otupělosti a zrychlenému dýchání

-    vyšší než normální hladina sodíku v krvi (hypenatrémie), která může vést k záchvatům, komatu, otoku mozku(cerebrální edém) a smrti.

Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude ukončena a dostanete léčbu podle příznaků.

Pokud byl před předávkováním infuze do přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP Baxter přidán jiný lék, i tento lék může také vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP

Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující příznaky hypersenzitních (alergických ) reakcí:

-    kopřivka (urticarie), která může být lokalizována na části těla nebo celková

-    kožní vyrážka

-    horečka (pyrexie)

-    zimnice

-    svědění (pruritis)

-    pokles krevního tlaku

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti se způsobem podávání přípravku, patří:

-    zarudnutí kůže v místě infuze (erytém)

-    infekce v místě infuze

-    lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze)

-    podráždění a zánět žíly, do níž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat zarudnutí, bolesti či pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván.

-    tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě infuze, která způsobuje bolest, otok nebo zarudnutí v oblasti sraženiny.

-    protékání infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít k poškození tkání a vzniku jizev.

-    nadměrné množství tekutiny v cévách (hypervolémie).

Ve spojení s procesy separace buněk na separátorech se mohou objevit reakce běžně pozorované při odběrech krve jako jsou synkopy, zvracení a hyperventilace. Osoby darující krev poprvé jsou predisponovány k takovým příznakům z psychologických důvodů. Mohou se také objevit reakce typické pro sběrné procesy při aferéze.

Ostatní vedlejší účinky pozorované s podobnými přípravky zahrnují (jiné roztoky obsahující chlorid sodný) :

-    vyšší než normální hladiny sodíku v krvi (hypernatrémie)

-    nižší než normální hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)

-    okyselení krve spojené s vyšší než normální hladinou chloridu v krvi ( hyperchloremická metabolická acidóza)

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuze ukončena.

Jak přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP by Vám neměl být podán, pokud roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud bude obal nějakým způsobem poškozen.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP obsahuje

-    Léčivou látkou je natrii chloridům 9 g/1000 ml

-    Pomocnou látkou j e voda na inj ekci

Jak přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Je dodáván v plastových vacích (Viaflex) s plastické hmoty polyvinilchlorid. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.

Velikost vaku: 50 ml, 100ml, 250ml, 500ml a 1000 ml.

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:

-    1 x 50 ml nebo 100x 50 ml

-    1 x 100ml nebo 50 x 100 ml

-    1 x 250 ml nebo 30 x 250 ml

-    1 x 500 ml nebo 20 x 500 ml

-    1 x 1000 ml nebo 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk, Velká Británie.

Výrobce

1)    Baxter Healthcare S.A., Castlebar, County Mayo, Irsko

2)    Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.5.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Návod pro přípravu roztoku a zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Aditiva je možno přidat před zahájením infuze hlavním vstupem nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv.

Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit. Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Částečně použité roztoky znovu nepoužívejte.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

Inkompatibility

Stejně jako u všech parenterálních roztoků, je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem. Bez studií kompatibility nesmí být roztok mísen s jinými léčivými přípravky.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP - provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo k objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku 0,9% Sodium Chloride Intravenous Infusion BP.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.

Návod k použití obalů Viaflex

1.    Odstraňte zevní fólii roztržením v místě zářezu a vyjměte vnitřní vak.

2.    Vak zmáčkněte, zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku, a prověřte jeho čirost. Nepoužívejte netěsnící obaly a roztoky obsahující partikule nebo zkalené roztoky.

3.    Vak zavěste, odstraňte modrý kryt infuzního vstupu a za aseptických podmínek napojte infuzní set.

4.    Neodvzdušňujte.

Pokyny pro přidávání medikace

1. Dezinfikujte latexový injekční vstup.

2.    K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 20-22G.

3.    Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

Strana 8 (celkem 8)