SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IVOMEC SUPER injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Ivermectinum 10,0 mg

Clorsulonum 100,0 mg

Pomocné látky: Glycerolformal

Propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý světle žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a zamezení šíření následujících parazitárních onemocnění:

Skot

Gastrointestinální oblí červi

Ostertagia ostertagi(dospělci, L₄a L₃, včetně inhibovaných larev)

Ostertagia lyrata (dospělci a L₄)

Haemonchus placei (dospělci, L₄a L₃, včetně inhibovaných larev)

Mecistocirrus digitatus(dospělci)

Trichostrongylus axei (dospělci a L₄)

Trichostrongylus colubriformis(dospělci a L₄)

Cooperia spp. (dospělci, L₄a L₃)

Cooperia oncophora (dospělci a L₄)

Cooperia punctata (dospělci a L₄)

Cooperia pectinata ( dospělci a L₄)

Oesophagostomum radiatum (dospělci, L₄ a L₃)

Bunostomum phlebotomum(dospělci, L₄a L₃)

Nematodirus helvetianus(dospělci)

N. spathiger(dospělci)

Strongyloides papillosus(dospělci)

Toxocara vitulorum(dospělci)

Trichuris spp. (dospělci)

Oční helminté

Thelazia spp. (dospělci)

Plicnivky

Dictylocaulus viviparus (dospělci a L₄)

Mikrofilárie

Parafilaria bovicola (dospělci)

Střečci (všechna parazitující stadia)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Dermatobia hominis

Vši

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Fakultativní původci kožních myiáz (parazitická stadia)

Chrysomyia bezzania

Zákožky

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Klíšťata

Boophilus microplus (maximální účinnosti se dosahuje 4.-5. den po ošetření)

Jaterní motolice (dospělci a vývojová stadia)

Fasciola hepatica (dospělci a vývojová stadia),

Fasciola gigantica

klorsulon dosahuje účinnosti 70% proti nedospělé formě F. hepatica (8-týdenní vývojové stádium)

IVOMEC Super injekční roztok je možné použít jako pomocný prostředek při hubení všenky (Damalinia bovis) a zákožek svrabových (Chorioptes bovis), ale ne vždy dochází k jejich úplné eradikaci.

IVOMEC Super injekční roztok podaný v doporučené dávce 1 ml/50 kg živé hmotnosti účinně chrání proti nematodózám způsobených druhy: Haemonchus placei, Cooperia punctata, Cooperia oncophora a Cooperia surnabadapo dobu 14 dní po ošetření; Ostertagia ostertagia Oesophagostomum radiatum 21 dní a Dictylocaulus viviparus 28 dní po ošetření.

4.3 Kontraindikace

Tento přípravek není určený pro intravenózní nebo intramuskulární použití

Nepoužívat během laktace nebo 28 dnů před porodem, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu.

4.4 Zvláštní upozornění

Při nižších teplotách je roztok viskózní, proto se doporučuje zahřát lahvičku v teplé vodě alespoň na 15°C.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití tohoto přípravku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti nematodů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na anthelmintika.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dávky vyšší než 10 ml se rozdělí na dvě místa injekčního podání ke snížení případných potíží nebo místní reakce. Pro jiné parenterální přípravky se zvolí odlišné místo injekčního podání.

Přípravek je určen pouze pro používání u skotu za podmínek, které jsou specifikovány v bodu 5.7 Dávkování.

Přípravek se podává pouze subkutánně pod volnou kůži na krku nebo za lopatkou standardním injekčním automatem nebo injekční stříkačkou za aseptických podmínek.

Pokud klesne teplota přípravku pod 5°C, mohou nastat, vzhledem ke zvýšené viskozitě přípravku, potíže při podávání. Upozornění – teplota přípravku a injekčního zařízení do asi 15°C značně usnadňuje podávání přípravku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte. Po použití přípravku si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí, okamžitě opláchněte postižené místo vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Neskladujte s potravinami a krmivy.

Volný ivermektin je toxický pro ryby a ostatní vodní organizmy. Obaly a zbylý obsah přípravku je nutno bezpečně likvidovat tak, aby nedošlo ke kontaminaci povrchové vody či vodních zdrojů.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U některých zvířat se po subkutánním podání pozorují přechodné potíže.

U některých zvířat může být pozorován přechodný neklid.

Může se vyskytnout nízká incidence otoku měkkých tkání v místě injekčního podání. Tyto reakce vymizí bez léčby.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u krav během laktace nebo 28 dní před porodem, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu.

Při použití doporučené dávky nebyl pozorován žádný vliv na plodnost u krav nebo býků.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy

4.9 Podávané množství a způsob podání

Ivomec Super injekční roztok se podává subkutánně do kožní řasy na krku nebo za lopatkou v dávce 1ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti. Tato dávka odpovídá hladině 0,2 mg ivermektinu a 2,0 mg klorsulonu na kg živé hmotnosti.

Dávky vyšší než 10ml se aplikují na dvě různá místa.

Při léčbě střečkovitosti se skot ošetří buď před nebo po výskytu stadií larválního vývoje, aby se předešlo případným nežádoucím účinkům.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to možné.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie prokázaly široké rozmezí bezpečnosti.

Podání 25 ml IVOMEC SUPER injekční roztok na 50 kg živé hmotnosti (25× vyšší používaná hladina) mělo za následek vznik lézí v místě vpichu (včetně nekrózy tkáně, edému, fibrózy a zánětu). Žádné jiné nežádoucí účinky vztahující se k předávkování léčiva nebyly zjištěny.

4.11 Ochranné lhůty

Skot: maso: 66 dnů

Nepoužívat během laktace nebo 28 dní před porodem, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny

ATCvet kód: QP54AA51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti (mechanismus účinku)

Ivermektin

Ivermektin patří do třídy makrocyklických laktonových endektocidů, které mají specifický mechanismus účinku. Látky se selektivně váží na glutamát. vstupy chloridových kanálů, k vazbě dochází v nervových vláknech a svalových buňkách.

Tato vazba vede k vzestupu permeability buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervů nebo svalových buněk, výsledkem je paralýza a smrt parazita.

Látky této třídy také mohou ovlivňovat ostatní ligandy chloridových kanálů, makrocyklické laktony však mají nižší afinitu k savčím chloridovým kanálům a neurotransmiteru gamma-aminomáselné kyselině (GABA).

Bezpečnost látek této třídy je charakterizována tím, že savcům chybí glutamát-chloridové kanály, makrocyclické laktony mají nízkou afinitu k jiným ligand-chloridovým kanálům a nesnadno pronikají hematoencefalickou bariérou.

Klorsulon

Klorsulon se rychle absorbuje do cirkulující krve. Erytrocyty s navázanou látkou stejně jako plazma jsou přijímány parazity Fasciola spp.. Motolice jsou ničeny klorsulonem následkem inhibice enzymů v glykolytickém cyklu, který je jejich primárním zdrojem energie.

5.2 Farmakokinetické údaje

Maximální koncentrace v plasmě

Po subkutánním podání 2 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti, profil v plasmě ukazuje pozvolnou stabilní absorpci ivermektinu s vrcholem hladiny dosahující v průměru 23 ng/ml kolem 7 dnů po aplikaci. Na rozdíl od ivermektinu, klorsulon vykazoval rychlou absorpci od prvního odebrání vzorku a 8 hod. po dávce měl nejvyšší průměrná residua kolem 2 g/ml.

Exkrece: cesta vylučování

U skotu po podání tritiem značeného ivermektinu prokázáno, že byl vylučován převážně ve faeces, pouze asi 1-2% bylo vylučováno močí. Analýzy feces dále prokázaly, že asi 40-50% vyloučené radioaktivity se nachází jako nezměněná látka. Zbývajících 50-60% bylo přítomno ve formě metabolitů nebo degradačních produktů a téměř všechny z nich byly více polární než ivermektin.

Během prvních 7 dnů podání 7 mg/kg klorsulonu do bachoru 270 kg býčkovi se zjistilo v moči (25%) a ve feces (65%) asi 90% radiem značeného klorsulonu z podané dávce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerolformal

Propylenglykol

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu :5 let

Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření vnitřního obalu : 11 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

50 ml: LDPE láhev s gumovým uzávěrem.

200 ml, 500 ml: LDPE láhev s gumovým uzávěrem. Balení jsou označená pro použití s automatickým injekčním zařízením.

Láhve jsou uzavřeny zatavením zátky nebo za použití hliníkové pertle.

Vnější obal papírová skládačka.

Velikosti balení : 1 x 50 ml, 1 x 200 ml, 1 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Volný ivermektin je toxický pro ryby a ostatní vodní organismy. Obaly a zbylý obsah léku je nutno bezpečně likvidovat tak, aby nedošlo ke kontaminaci povrchové vody či vodních zdrojů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Francie

8. Registrační číslo

96/190/90-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

14.6.1990; 10.4.1996; 16.5.2002, 24.2.2010, 15.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2011