PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL SAS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IVOMEC SUPER injekční roztok

Ivermectinum

Clorsulonum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého světle žlutého roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Ivermectinum 10,0 mg

Clorsulonum 100,0 mg

Pomocné látky :

Glycerolformal

Propylenglykol

4. INDIKACE

Léčba a zamezení šíření následujících parazitárních onemocnění:

SKOT

Gastrointestinální oblí červi

Ostertagia ostertagi(dospělci, L₄a L₃, včetně inhibovaných larev)

Ostertagia lyrata (dospělci a L₄)

Haemonchus placei (dospělci, L₄a L₃, včetně inhibovaných larev)

Mecistocirrus digitatus(dospělci)

Trichostrongylus axei (dospělci a L₄)

Trichostrongylus colubriformis(dospělci a L₄)

Cooperia spp. (dospělci, L₄a L₃)

Cooperia oncophora (dospělci a L₄)

Cooperia punctata (dospělci a L₄)

Cooperia pectinata ( dospělci a L₄)

Oesophagostomum radiatum (dospělci, L₄ a L₃)

Bunostomum phlebotomum(dospělci, L₄a L₃)

Nematodirus helvetianus(dospělci)

N. spathiger(dospělci)

Strongyloides papillosus(dospělci)

Toxocara vitulorum(dospělci)

Trichuris spp. (dospělci)

Oční helminté

Thelazia spp. (dospělci)

Plicnivky

Dictylocaulus viviparus (dospělci a L₄)

Mikrofilárie

Parafilaria bovicola (dospělci)

Střečci (všechna parazitující stadia)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Dermatobia hominis

Vši

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Fakultativní původci kožních myiáz (parazitická stadia)

Chrysomyia bezzania

Zákožky

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Klíšťata

Boophilus microplus (maximální účinnosti se dosahuje 4.-5. den po ošetření)

Jaterní motolice (dospělci a vývojová stadia)

Fasciola hepatica (dospělci a vývojová stadia),

Fasciola gigantica

klorsulon dosahuje účinnosti 70% proti nedospělé formě F. hepatica (8-týdenní vývojové stádium)

IVOMEC Super injekční roztok je možné použít jako pomocný prostředek při hubení všenky (Damalinia bovis) a zákožek svrabových (Chorioptes bovis), ale ne vždy dochází k jejich úplné eradikaci.

IVOMEC Super injekční roztok podaný v doporučené dávce 1 ml/50 kg živé hmotnosti účinně chrání proti nematodózám způsobených druhy: Haemonchus placei, Cooperia punctata, Cooperia oncophora a Cooperia surnabadapo dobu 14 dní po ošetření; Ostertagia ostertagia Oesophagostomum radiatum 21 dní a Dictylocaulus viviparus 28 dní po ošetření.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávat intravenózně nebo intramuskulárně!

Nepoužívat během laktace nebo 28 dní před porodem, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých zvířat se po subkutánním podání pozorují přechodné potíže.

U některých zvířat může být pozorován přechodný neklid.

Může se vyskytnout nízká incidence otoku měkkých tkání v místě injekčního podání. Tyto reakce vymizí bez léčby.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Ivomec Super injekční roztok se podává subkutánně do kožní řasy na krku nebo za lopatkou v dávce 1ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti. Tato dávka odpovídá hladině 0,2 mg ivermektinu a 2,0 mg klorsulonu na kg živé hmotnosti.

Dávky vyšší než 10ml se aplikují na dvě různá místa.

Při léčbě střečkovitosti je třeba skot ošetřit buď před anebo po výskytu stádií larválního vývoje, aby se předešlo případným nežádoucím účinkům.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Subkutánně do kožní řasy na krku nebo za lopatkou.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to možné.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: maso: 66 dnů

Nepoužívat během laktace nebo 28 dní před porodem, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření balení : 11 měsíců

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při nižších teplotách je roztok viskózní, proto se doporučuje zahřát lahvičku v teplé vodě alespoň na 15°C.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití tohoto přípravku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti nematodů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na anthelmintika.

Speciální opatření nejsou požadována.

Neskladujte s potravinami a krmivy.

Při aplikace nejezte, nepijte a nekuřte.

Pro jiné parenterální přípravky se zvolí odlišné místo injekčního podání.

Nedoporučuje se ošetřovat zvířata s vlhkou nebo znečistěnou srstí.

Nekuřte, nejezte a nepijte během aplikace, po použití si umyjte ruce. Vyhýbejte se kontaktu s očima a kůží. Pokud k němu dojde, okamžitě omyjte postižené místo vodou. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů

Volný ivermektin je toxický pro ryby a ostatní vodní organizmy.

Obaly a zbylý obsah přípravku je nutno bezpečně likvidovat tak, aby nedošlo ke kontaminaci povrchové vody či vodních zdrojů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení

1 x 50 ml, 1 x 200 ml, 1 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.