Zymafluor 0,25 Mg
sp.zn.sukls23623/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zymafluor 0,25 mg Tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 0,25 mg tableta obsahuje 0,553 mg natrii fluoridům, což odpovídá 0,250 mg fluoridu.
Pomocné látky: obsahuje sorbitol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní tablety, slabě mátové vůně, lehce sladké mentolové chuti
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence zubního kazu.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Denní dávka by měla být přizpůsobena věku dítěte a také množství fluoridu obsaženému v pitné vodě a množství fluoridu přijímanému z jiných zdrojů, např. ze stravy či zubní pasty.
Dávkování uvedené v následující tabulce je doporučené dávkování, které je nutno přizpůsobit podle obsahu fluoridu v pitné vodě:
|
Děti a dospívající | |||
|
Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l) |
<0,3 |
0,3 - 0,7 |
>0,7 |
|
Doporučená dávka fluoridu |
mg/F-/den (počet tablet Zymafluoru) | ||
|
Věk | |||
|
6 měsíců až 2 roky |
0,25 (1 tableta) |
0 |
0 |
|
2 až 4 roky |
0,50 (2 tablety) |
0,25 (1 tableta) |
0 |
|
4 až 6 let |
0,75 (3 tablety) |
0,50 (2 tablety) |
0 |
|
6 až 16 let |
1,00 (4 tablety) |
0,50 (2 tablety) |
0 |
|
Těhotné ženy | |||
|
Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l) |
<0,3 |
0,3 - 0,7 |
>0,7 |
|
Doporučená dávka fluoridu |
mg/F-/den (počet tablet Zymafluoru) | ||
|
Těhotné ženy |
1,00 (4 tablety) |
0,50 (2 tablety) |
0 |
Způsob použití
Zymafluor 0,25 mg je zpravidla podáván jako jednorázová denní dávka. U kojenců by měly být tablety rozdrceny a rozpuštěny v troše vody, čaje nebo ovocné šťávy, ale nikoli v mléce.
Jakmile to umožní věk dítěte, pak by tablety Zymafluor 0,25 mg neměly být polykány, ale měly by se nechat v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně a to do úplného rozpuštění. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústech delší dobu.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na natrii fluoridum nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud je podáván fluorid, je třeba vědět, kolik fluoridu jedinec přijímá z jiných zdrojů, aby nedošlo k předávkování. V případě, že dochází k fluorizaci jedlé soli a vody, je třeba dávkování přípravku Zymafluor 0,25 mg snížit. Pokud voda obsahuje více než 0,7 mg/l fluoridu, nedoporučuje se další užívání fluoridu.
Informace o dalších složkách přípravku:
Obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktosy by neměli tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Absorpce fluoridu je vázána na rozpustnost pozřené látky, absorpci potlačuje kalcium, hořčík nebo hliník. Zymafluor 0,25 mg by proto neměl být podáván s mlékem a mléčnými produkty ani s antacidy, které obsahují kalciové, hlinité či hořčíkové soli.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Zymafluor 0,25 mg se mnoho let používá v těhotenství v doporučeném dávkování, tj. 1 mg denně, bez zjevných následků. Výsledný obsah fluoridových iontů v mateřském mléce je zanedbatelný.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Zymafluor 0,25 mg nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V doporučeném dávkování pro prevenci zubního kazu nezpůsobuje fluorid žádné významné nežádoucí účinky. Nicméně ve vzácných případech se objevila kožní vyrážka (erytém a kopřivka), která rychle vymizela po přerušení léčby.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1 000, < 1/100); vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající významnosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: kopřivka, erytém, vyrážka
4.9 Předávkování
Chronické předávkování
Při pravidelném užívání vysokých dávek fluoridu, například 2 mg floridu denně po dobu několika let (přibližně 16 let), může dojít k zvápenatění skloviny zubů, což se projeví skvrnitou zubní sklovinou (fluoróza skloviny). Dlouhodobé a nadměrné užívání může vést ke fluoróze skeletu.
Akutní předávkování
Symtomy akutního předávkování jsou známy v případech, kdy bylo pozřeno více než 100 mg fluoridu:
To znamená u dospělého přibližně 400 tablet Zymafluor 0,25 mg.
Letální dávka u dospělého (70 kg) se pohybuje mezi 2,2 g - 4,5 g fluoridu.
U dětí vážících 10 kg je letální dávka asi 200 mg fluoridu.
To znamená přibližně 800 tablet Zymafluor 0,25 mg.
Počátečními symptomy nastupují ze strany gastrointestinálního traktu: zvýšená tvorba slin, nauzea, bolesti v břiše, zvracení a průjem. Po těchto příznacích může následovat svalová slabost, křeče, kardiopulmonální selhání a selhání ledvin.
Ke smrti dochází v průběhu 2 - 4 hodin.
Častým zjištěním je hypokalcemie a hypoglykemie.
Pomoc při předávkování
• Pokud došlo k požití méně než 5,0 mg fluoridových iontů/kg tělesné váhy tj. u dětí vážících 10 kg méně než 200 tablet Zymafluor 0,25 mg. Podejte perorálně kalcium (mléko), abyste zmírnili gastro-intestinální symptomy a pozorujte dítě několik následujících hodin.
• Pokud došlo k požití více než 5,0 mg fluoridu/kg tělesné váhy tj. u dětí vážících 10 kg více než 200 tablet Zymafluor 0,25 mg.
Vyhledejte okamžité lékařskou pomoc.
• Pod lékařským dohledem vyvolejte zvracení.
• Podejte rozpustné kalcium perorálně v jakékoli formě (např. mléko, 5 % roztok kalcium-glukonátu nebo kalcium-laktátu).
• Pacienta je nutné pozorovat několik hodin, dokud příznaky nevymizí. Pokud došlo k požití více než 15 mg fluoridu/kg tělesné hmotnosti tj. u dítěte vážícího 10 kg více než 600 tablet Zymafluor 0,25 mg, je nutné pacienta převézt okamžitě do nemocnice.
Principy léčby jsou následující:
Je nutné provést odsátí a výplach žaludku vápennou vodou nebo 1% roztokem chloridu vápenatého či jiné vápenné soli, aby došlo k navázání fluoridu. Hydroxid hlinitý podávaný po výplachu žaludku může snížit absorpci fluoridu. Je nutné sledovat srdeční činnost (vrcholy T vln a prodloužení QT intervalu). Může být aplikována nitrožilní injekce 10 ml 10 % roztoku kalcium-glukonátu ke zmírnění křečí a pokud j e třeba, j e možné j i opakovat každé 4 - 6 hodin. Může být aplikována injekce morfia či pethidinu proti kolice. Oběhově je pacient zajišťován infuzemi elektrolytových roztoků. V případě nutnosti zahájíme podpůrné dýchání. Může být použita hemodialýza. Zvratky, stolice a moč musí být okamžitě odstraňovány, aby nedošlo k vnějšímu popálení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologicum, látky k prevenci zubního kazu, ATC kód: A01AA. Mechanismus účinku:
Fluorid sodný zvyšuje odolnost zubů vůči zubnímu kazu. Sklovina zubů je pak odolnější vůči kyselinám vyráběným bakteriemi zubního plaku. Fluorid sodný umožňuje remineralizaci zubů a snižuje mikrobiální produkci kyselin. Fluorizace by měla začít před prořezáním zubů a měla by probíhat po celý život. Před prořezáním zubů se fluorid dostane krví k rozvíjejícím se zubům a umožní tak efektivní fluorizaci ještě před prořezáním zubů. Po prořezání dostávají zuby fluorid přímým kontaktem s fluoridem obsaženým ve slinách.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorbce
Fluorid sodný je snadno a téměř zcela absorbován z gastrointestinálního traktu.
Distribuce v organismu
Po absorpci je fluorid ukládán v kostech a ve vyvíjejících se zubech. Ačkoliv byl fluorid detekován ve všech orgánech a tkáních, velmi malé množství fluoridu se akumuluje v nevápenatých tkáních. Okolo 99% veškerého fluoridu v těle se silně, ale nikoli nevratně, váže v kalcifikujících tkáních.
Eliminace z organismu
Fluorid se rychle vylučuje močí, ačkoli malá množství se vylučují stolicí. Okolo 90% fluoridu je filtrováno glomeruly a je reabsorbován v různých stupních ledvinnými tubuly.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Na základě toxicity opakované dávky, in vivo genotoxicity a toxicity reprodukce a vývoje nepotvrdila předklinická data žádné zvláštní riziko pro lidskou populaci.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
sorbitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silice máty peprné, magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
PP nádobka ve tvaru válce s potiskem, PE uzávěr s dávkovacím zařízením, krabička.
Velikost balení: 100, 200, 400 tablet
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10 Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
95/565/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. 6. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 4.7.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
3.2.2016
Stránka 4 z 4