Sp. zn. sukls46652/2015, sukls46653/2015, sukls46656/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zonisamide Chanelle Medical 25 mg tvrdé tobolky Zonisamide Chanelle Medical 50 mg tvrdé tobolky Zonisamide Chanelle Medical 100 mg tvrdé tobolky

zonisamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Zonisamide Chanelle Medical a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Chanelle Medical užívat

3.    Jak se Zonisamide Chanelle Medical užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zonisamide Chanelle Medical uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Zonisamide Chanelle Medical a k čemu se používá

Tento přípravek obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.

Zonisamide Chanelle Medical se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí, následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).

Zonisamide Chanelle Medical lze užívat:

•    samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,

•    s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Chanelle Medical užívat Neužívejte Zonisamide Chanelle Medical

Jestliže:

•    jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika, thiazidová diuretika a sulfonylureová antidiabetika.

Upozornění a opatření

Zonisamide Chanelle Medical patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které velmi vzácně mohou vést k úmrtí (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

V souvislosti s léčbou přípravkem Zonisamide Chanelle Medical se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu.

Predužit^-

lékárníkem:

•    jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu, pneumonie (zápal plic) a jaterních potíží. Jestliže jste mladší 6 let,

léčba přípravkem Zonisamide Chanelle Medical se u Vás nedoporučuje.

•    jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Chanelle Medical bude možná nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamide Chanelle Medical se u Vás může pravděpodobněji objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

•    jestliže máte potíže s játry, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Chanelle Medical možná bude nutné upravit.

•    jestliže máte potíže s ledvinami, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Chanelle Medical možná bude nutné upravit.

•    jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů. Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.

•    jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí. Zonisamide Chanelle Medical může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty. Snižte riziko přehřátí pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.

•    jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože přípravek Zonisamide Chanelle Medical může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti. Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.

Jestliže se Vás kterýkoliv ze shora uvedených stavů týká, proraďte se se svým lékařem předtím, než budete Zonisamide Chanelle Medical užívat.

Děti a dospívající

Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:

•    Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibírá na váze. Zonisamide Chanelle Medical se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.

•    Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky a Zonisamide Chanelle Medical). Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).

Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.

Další léčivé přípravky a Zonisamide Chanelle Medical

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

•    Zonisamide Chanelle Medical se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, jako je topiramát nebo acetazolamid. U dětí se tato kombinace nedoporučuje.

•    Zonisamide Chanelle Medical může zvýšit hladinu léků, jako je digoxin a chinidin, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.

•    Další léky, jako fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu přípravku Zonisamide Chanelle Medical v krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonisamide Chanelle Medical

Zonisamide Chanelle Medical s jídlem a pitím

Zonisamide Chanelle Medical se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonisamide Chanelle Medical a následně i po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.

Zonisamide Chanelle Medical smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař. Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptické léky.

Nekojte během užívání přípravku Zonisamide Chanelle Medical a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.

Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na plodnost u člověka. Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zonisamide Chanelle Medical může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku Vaší léčby nebo po zvýšení dávky. Jestliže na Vás přípravek Zonisamide Chanelle Medical tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrný(á) při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

3. Jak se Zonisamide Chanelle Medical užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dospělých

Pokud užíváte Zonisamide Chanelle Medical samostatně:

•    Úvodní dávka je 100 mg denně užívaná jednou denně.

•    Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.

•    Obvyklá dávka je 300 mg jednou denně.

Pokud užíváte Zonisamide Chanelle Medical s dalšími léky k léčbě epilepsie:

•    Úvodní dávka je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.

•    Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech jednoho až dvou týdnů.

•    Obvyklá denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.

•    Někteří lidé reagují na nižší dávky. Dávku lze zvyšovat pomaleji, pokud budete mít nežádoucí účinky, jste starší nebo pokud trpíte ledvinovými či jaterními potížemi.

Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností

alespoň

20 kg:

•    Úvodní dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.

•    Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.

•    Obvyklá denní dávka je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.

Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne. Potom by se měla dávka zvýšit o 25 mg na začátku každého týdne, dokud nebude dosaženo denní dávky mezi 150 a 200 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamide Chanelle Medical je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

•    Tobolky přípravku Zonisamide Chanelle Medical se musí polykat celé a zapít vodou.

•    Tobolky nežvýkejte.

•    Zonisamide Chanelle Medical se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.

•    Pokud budete tobolky přípravku Zonisamide Chanelle Medical užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Chanelle Medical, než jste měl(a)

Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Zonisamide Chanelle Medical, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou. Můžete se cítit ospalý(á) a mohl(a) byste ztratit vědomí. Může Vám být také nevolno, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin. Nesmíte řídit dopravní prostředek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zonisamide Chanelle Medical

•    Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: vezměte si svoji příští dávku podle časového plánu.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zonisamide Chanelle Medical

•    Zonisamide Chanelle Medical je určen k dlouhodobému podávání. Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.

•    Jestliže Vám lékař doporučí ukončení léčby, dávka přípravku Zonisamide Chanelle Medical se bude snižovat postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zonisamide Chanelle Medical patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:

•    máte obtíže s dýcháním, nateklý obličej, rty nebo jazyk, nebo závažnou kožní vyrážku, jelikož tyto příznaky mohou naznačovat, že máte těžkou alergickou reakci,

•    vykazujete známky přehřátí - máte vysokou tělesnou teplotu, ale potíte se málo nebo vůbec, srdce Vám tluče rychle a dýcháte rychle, máte svalové křeče a jste zmatený(á),

•    trpíte myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je přípravek Zonisamide Chanelle Medical se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,

•    máte bolest ve svalech nebo pocit slabosti, protože to mohou být známky abnormálního odbourávání svalů, které může vést k ledvinovým onemocněním,

•    trpíte náhlou bolestí v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při močení nebo jste si všiml(a) krve v moči, což může být známkou ledvinových kamenů.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže

•    máte nevysvětlitelnou kožní vyrážku, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní vyrážku nebo olupování pokožky,

•    cítíte se neobvykle unaven(a) nebo jako kdybyste měl(a) horečku, bolí Vás v krku, máte oteklé uzliny nebo jste zjistil(a), že Vám mnohem snadněji vznikají modřiny, protože to může znamenat, že máte krevní poruchu,

•    vykazujete známky zvýšené hladiny kyselin v krvi - bolest hlavy, ospalost, dechová nedostatečnost a ztráta chuti k jídlu. Váš lékař může potřebovat tento stav sledovat nebo léčit.

Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat přípravek Zonisamide Chanelle Medical užívat.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou mírné. Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají. U dětí ve věku 6-17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace, snížené pocení (časté) a abnormální jaterní enzymy (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

•    neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese

•    špatná svalová koordinace, závratě, zhoršená paměť, ospalost, dvojité vidění

•    ztráta chuti k jídlu, snížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, která brání nadměrnému okyselení krve)

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

•    spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability.

•    zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes, mimovolní pohyby očí.

•    ledvinové kameny.

•    kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce, vypadávání vlasů.

•    ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži).

•    snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolest břicha, průjem (řídká stolice), zácpa.

•    otoky chodidel a nohou.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

•    vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu.

•    zvracení.

•    zánět žlučníku, žlučové kameny.

•    kameny v močových cestách.

•    infekce/zánět plic, infekce močových cest.

•    nízké hladiny draslíku v krvi, křeče/epileptické záchvaty.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

•    halucinace, ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat, pocení, horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty).

•    poruchy dýchání, dušnost, zápal plic.

•    zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech).

•    problémy s játry, selhání ledvin, zvýšené hladiny kreatininu (odpadní produkt, který by ledviny měly normálně odstraňovat).

•    závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se objeví horečka).

•    abnormální odbourávání svalů (můžete ve svalech cítit bolest nebo slabost), což může vést k ledvinovým obtížím.

•    zduřelé uzliny, krevní choroby (snížení počtu krvinek, což může zvyšovat pravděpodobnost infekce a můžete být bledý(á), cítit se unaveně či jako když máte horečku, nebo zjistit, že se Vám snadněji tvoří modřiny).

•    snížené pocení, přehřátí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zonisamide Chanelle Medical uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky nebo jsou-li na léčivu viditelné známky snížené jakosti. Vraťte balení svému lékárníkovi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Zonisamide Chanelle Medical obsahuje

Léčivou látkou je zonisamidum.

Zonisamide Chanelle Medical 25 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 25 mg.

Zonisamide Chanelle Medical 50 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 50 mg.

Zonisamide Chanelle Medical 100 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 100 mg.

•    Dalšími složkami uvnitř tobolky jsou: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, hypromelóza, makrogol 3350, natrium-stearyl-fumarát .

•    Tobolka obsahuje: želatinu a oxid titaničitý (E171). 50mg tobolka obsahuje také: černý oxid železitý (E172). 100mg tobolka obsahuje také: sodnou sůl erythrosinu (E127) a patentní modř V (E131).

Jak Zonisamide Chanelle Medical vypadá a co obsahuje toto balení

•    Zonisamide Chanelle Medical 25 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko.

•    Zonisamide Chanelle Medical 50 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a šedé neprůhledné víčko.

Zonisamide Chanelle Medical 100 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a červené neprůhledné víčko.

Tobolky přípravku Zonisamide Chanelle Medical jsou baleny do blistrů dodávaných v kra

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko.

Výrobce

Akciju sabiedriba „GRINDEKS“, Krustpils iela 53, Riga, Lotyšsko

Chanelle Medical, Dublin Road Loughrea, Co Galway, Irsko

Heumann Pharma GmbH & Co.Generica KG, Sudwestpark 50, Nurnberg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Zonisamide Chanelle Medical 25 mg

Zonisamide Chanelle Medical 50 mg Zonisamide Chanelle Medical 100 mg

Chorvatsko    Zonisamide Makpharm 25mg tvrde kapsule

Zonisamide Makpharm 50mg tvrde kapsule Zonisamide Makpharm 100mg tvrde capsule

Irsko    Zoniselle 25mg Hard Capsules

Zoniselle 50mg Hard Capsules Zoniselle 100mg Hard Capsules

Zonisamid Heumann 25 mg Hartkapseln Zonisamid Heumann 50 mg Hartkapseln Zonisamid Heumann 100 mg Hartkapseln

Strana 9 z 8