Sp. zn. sukls46325/2015, sukls46324/2015, sukls46323/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zonisamid Sandoz 25 mg Zonisamid Sandoz 50 mg Zonisamid Sandoz 100 mg

tvrdé tobolky zonisamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Zonisamid Sandoz a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamid Sandoz užívat

3.    Jak se Zonisamid Sandoz užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Zonisamid Sandoz uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Zonisamid Sandoz a k čemu se používá

Zonisamid Sandoz obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.

Zonisamid Sandoz se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí, následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).

Zonisamid Sandoz lze užívat:

•    samostatně k léčbě záchvatů u dospělých

•    s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku

6 let a starších.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamid Sandoz užívat Neužívejte Zonisamid Sandoz:

jestliže:

•    jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika, thiazidová diuretika a sulfonylureová antidiabetika.

Upozornění a opatření

Zonisamid Sandoz patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které velmi vzácně mohou vést k úmrtí (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Před užitím přípravku Zonisamid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu, pneumonie (zápalplic) a jaterníchpotíží. Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem Zonisamid Sandoz se u Vás nedoporučuje.

•    jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamid Sandoz bude možná nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamid Sandoz se u Vás může pravděpodobněji objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

•    jestliže máte potíže s játry, protože Vaši dávku přípravku Zonisamid Sandoz možná bude nutné upravit.

•    jestliže máte potíže s ledvinami, protože Vaši dávku přípravku Zonisamid Sandoz možná bude nutné upravit.

•    jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů. Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.

•    jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí. Zonisamid Sandoz může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty. Snižte riziko přehřátí pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.

•    jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonisamid Sandoz může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti. Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.

Jestliže se Vás kterýkoliv ze shora uvedených stavů týká, proraďte se se svým lékařem předtím, než

budete Zonisamid Sandoz užívat.

Děti a dospívající

Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:

•    Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibírá na váze. Zonisamid Sandoz se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.

•    Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky). Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).

Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.

Další léčivé přípravky a Zonisamid Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

•    Zonisamid Sandoz se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, jako je topiramát nebo acetazolamid. U dětí se tato kombinace nedoporučuje.

•    Zonisamid Sandoz může zvýšit hladinu léků, jako je digoxin a chinidin, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.

•    Další léky, jako fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu přípravku Zonisamid Sandoz v krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonisamid Sandoz.

Zonisamid Sandoz s jídlem a pitím

Zonisamid Sandoz se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud j ste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonisamid Sandoz a následně i po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.

Sdělte okamžitě svému lékaři, jestliže byste mohla být nebo jste těhotná či plánujete-li otěhotnět. Zonisamid Sandoz smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař. Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptické léky.

Nekojte během užívání přípravku Zonisamid Sandoz a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.

Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na plodnost u člověka. Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zonisamid Sandoz může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku Vaší léčby nebo po zvýšení dávky. Jestliže na Vás Zonisamid Sandoz tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrný(á) při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

3. Jak se Zonisamid Sandoz užívá

Vždy užívejte Zonisamid Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Pokud užíváte Zonisamid Sandoz samostatně:

•    Úvodní dávka je 100 mg denně užívaná jednou denně.

•    Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.

•    Obvyklá dávka je 300 mg j ednou denně.

Pokud užíváte Zonisamid Sandoz s dalšími léky k léčbě epilepse:

•    Úvodní dávka je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.

•    Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech jednoho až dvou týdnů.

•    Obvyklá denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.

•    Někteří lidé reagují na nižší dávky. Dávku lze zvyšovat pomaleji, pokud budete mít nežádoucí účinky, jste starší nebo pokud trpíte ledvinovými či jaterními potížemi.

Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:

•    Úvodní dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.

•    Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.

•    Obvyklá denní dávka je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.

Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne. Potom by se měla dávka zvýšit o 25 mg na začátku každého týdne, dokud nebude dosaženo denní dávky mezi 150 a 200 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamid Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

•    Tobolky přípravku Zonisamid Sandoz se musí polykat celé a zapít vodou.

•    Tobolky nežvýkejte.

•    Zonisamid Sandoz se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů svého lékaře.

•    Pokud budete Zonisamid Sandoz užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamid Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Zonisamid Sandoz, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou. Můžete se cítit ospalý(á) a mohl(a) byste ztratit vědomí. Může Vám být také nevolno, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin. Nesmíte řídit dopravní prostředek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zonisamid Sandoz

•    Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: vezměte si svoji příští dávku podle časového plánu.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zonisamid Sandoz

•    Zonisamid Sandoz je určen k dlouhodobému podávání. Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.

•    Jestliže Vám lékař doporučí ukončení léčby, dávka přípravku Zonisamid Sandoz se bude snižovat postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zonisamid Sandoz patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:

•    máte obtíže s dýcháním, nateklý obličej, rty nebo jazyk, nebo závažnou kožní vyrážku, jelikož tyto příznaky mohou naznačovat, že máte těžkou alergickou reakci

•    vykazujete známky přehřátí - máte vysokou tělesnou teplotu, ale potíte se málo nebo vůbec, srdce

Vám tluče rychle a dýcháte rychle, máte svalové křeče a jste zmatený(á)

•    trpíte myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Zonisamid Sandoz se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

•    máte bolest ve svalech nebo pocit slabosti, protože to mohou být známky abnormálního odbourávání svalů, které může vést k ledvinovým onemocněním

•    trpíte náhlou bolestí v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při urinaci (močení) nebo jste si všiml (a) krve v moči, což může být známkou ledvinových kamenů.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:

•    máte nevysvětlitelnou kožní vyrážku, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní vyrážku nebo olupování pokožky

•    cítíte se neobvykle unaven(a) nebo jako kdybyste měl(a) horečku, bolí Vás v krku, máte oteklé uzliny nebo jste zjistil(a), že Vám mnohem snadněji vznikají modřiny, protože to může znamenat, že máte krevní poruchu

•    vykazujete známky zvýšené hladiny kyselin v krvi - bolest hlavy, ospalost, dechová nedostatečnost a ztráta chuti k jídlu. Váš lékař může potřebovat tento stav sledovat nebo léčit.

Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonisamid Sandoz užívat.

Nej častěji hlášené nežádoucí účinky jsou mírné. Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s

pokračující léčbou klesají. U dětí ve věku 6-17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí

účinky popsané níže s následuj ícími výjimkami: zápal plic, dehydratace, snížené pocení (časté) a

abnormální jaterní enzymy (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

•    neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese

•    špatná svalová koordinace, závratě, zhoršená paměť, ospalost, dvojité vidění

•    ztráta chuti k jídlu, snížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, která brání nadměrnému okyselení krve)

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

•    spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability

•    zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes, mimovolní pohyby očí

•    ledvinové kameny

•    kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce, vypadávání vlasů

•    ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži)

•    snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolest břicha, průjem (řídká stolice), zácpa

•    otoky chodidel a nohou

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

•    vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu

•    zvracení

•    zánět žlučníku, žlučové kameny

•    kameny v močových cestách

•    infekce/zánět plic, infekce močových cest

•    nízké hladiny draslíku v krvi, křeče/epileptické záchvaty.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

•    halucinace, ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat, pocení, horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty)

•    poruchy dýchání, dušnost, zápal plic

•    zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech)

•    jaterní choroby, selhání ledvin, zvýšené hladiny kreatininu (odpadní produkt, který by ledviny

měly normálně odstraňovat)

•    závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se vyvine horečka)

•    abnormální odbourávání svalů (můžete ve svalech cítit bolest nebo slabost), což může vést k ledvinovým obtížím

•    zduřelé uzliny, krevní choroby (snížení počtu krvinek, což může zvyšovat pravděpodobnost infekce a můžete být bledý(á), cítit se unaveně či jako když máte horečku, nebo zjistit, že se Vám snadněji tvoří modřiny)

•    snížené pocení, přehřátí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Zonisamid Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky, nebo jsou-li na léčivu viditelné známky snížené jakosti. Vraťte balení svému lékárníkovi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co Zonisamid Sandoz obsahuje

Zonisamid Sandoz 25 mg:

Léčivou látkou je zonisamidum. Jedna tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg.

Dalšími složkami jsou:

-    obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, hydrogenovaný rostlinný olej a natrium-lauryl-sulfát.

-    tobolka: želatina a oxid titaničitý (E171)

-    potisk: šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Zonisamid Sandoz 50 mg:

Léčivou látkou je zonisamidum. Jedna tobolka obsahuje zonisamidum 50 mg.

Dalšími složkami jsou:

-    obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, hydrogenovaný rostlinný olej a natrium-lauryl-sulfát.

-    tobolka: želatina a oxid titaničitý (E171)

-    potisk: šelak a červený oxid železitý (E172).

Zonisamid Sandoz 100 mg:

Léčivou látkou je zonisamidum. Jedna tobolka obsahuje zonisamidum 100 mg.

Dalšími složkami jsou:

-    obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, hydrogenovaný rostlinný olej a natrium-lauryl-sulfát.

-    tobolka: želatina a oxid titaničitý (E171)

- potisk: šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Jak Zonisamid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

-    Zonisamid Sandoz 25 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko, velikost tobolky č. 4, 14,4 mm, potisk “Z 25” v černé barvě.

-    Zonisamid Sandoz 50 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko, velikost tobolky č. 3, 15,8 mm, potisk “Z 50” v červené barvě.

-    Zonisamid Sandoz 100 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko, velikost tobolky č. 1, 19,3 mm, potisk “Z 100” v černé barvě.

Tobolky Zonisamid Sandoz jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:

-    25 mg: 14, 28 a 56 tobolek

-    50 mg: 14, 28 a 56 tobolek

-    100 mg: 28, 56, 98 a 196 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika Výrobce

J. Uriach y Companía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona)

Španělsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

39179 Barleben

Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v zemích EHP pod následujícími názvy:

Zonisamide - 1 A Pharma 25 mg / 50 mg / 100 mg hard capsules

3oHH3aMng CaHgo3 25 mg / 50 mg / 100 mg TBtpgn Kancynn

Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg, tvrdé tobolky

Zonisamide Sandoz 25mg / 50 mg / 100 mg

Zonisamid - 1 A Pharma 25 mg / 50 mg / 100 mg Hartkapseln

Zonisamide 1A Farma

Zonisamide Sandoz

Zonisamida Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg cápsulas duras EFG Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg gélule Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrde kapsule Zonisamide Sandoz

Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg kietosios kapsules Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg cietas kapsulas Zonisamide Sandoz 25 mg /50 mg / 100 mg, harde capsules Zonisamide Sandoz Zonisamide 1A Farma

Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg trde capsule Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 11.5.2016