Sp.zn. sukls55487/2015, sukls55488/2015, sukls55489/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zonisamid Actavis 25 mg Zonisamid Actavis 50 mg Zonisamid Actavis 100 mg tvrdé tobolky zonisamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zonisamid Actavis a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zonisamid Actavis užívat

3.    Jak se přípravek Zonisamid Actavis užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zonisamid Actavis uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Zonisamid Actavis a k čemu se používá

Přípravek Zonisamid Actavis obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.

Přípravek Zonisamid Actavis se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí, následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).

Přípravek Zonisamid Actavis lze používat:

-    samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,

-    s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zonisamid Actavis užívat

Neužívejte přípravek Zonisamid Actavis

jestliže:

-    jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika, thiazidová diuretika a sulfonylureová antidiabetika.

Upozornění a opatření

Přípravek Zonisamid Actavis patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které velmi vzácně mohou vést k úmrtí (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Před užitím přípravku Zonisamid Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu, pneumonie (zápal plic) a jaterních potíží. U dětí mladších 6 let se léčba přípravkem Zonisamid Actavis nedoporučuje.

-    jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamid Actavis bude možná nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamid Actavis se u Vás může pravděpodobněji objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

-    jestliže máte potíže s játry, protože Vaši dávku přípravku Zonisamid Actavis možná bude nutné upravit.

-    jestliže máte potíže s ledvinami, protože Vaši dávku přípravku Zonisamid Actavis možná bude nutné upravit.

-    jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů. Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.

-    jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí. Přípravek Zonisamid Actavis může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty. Snižte riziko přehřátí pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.

-    jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože přípravek Zonisamid Actavis může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti. Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.

Jestliže se Vás kterýkoliv ze shora uvedených stavů týká, proraďte se se svým lékařem předtím, než

budete přípravek Zonisamid Actavis užívat.

Děti a dospívající

Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

-    Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibírá na váze. Přípravek Zonisamid Actavis se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.

-    Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky a přípravek Zonisamid Actavis). Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).

Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.

Další léčivé přípravky a přípravek Zonisamid Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

-    Přípravek Zonisamid Actavis se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, jako je topiramát nebo acetazolamid. U dětí se tato kombinace nedoporučuje.

-    Přípravek Zonisamid Actavis může zvýšit hladinu léků, jako je digoxin a chinidin, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.

-    Další léky, jako fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu přípravku Zonisamid Actavis v krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonisamid Actavis.

Přípravek Zonisamid Actavis s jídlem a pitím

Přípravek Zonisamid Actavis se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonisamid Actavis a následně i po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.

Sdělte okamžitě svému lékaři, jestliže byste mohla být nebo jste těhotná či plánujete-li těhotenství. Přípravek Zonisamid Actavis smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař. Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptické léky.

Nekojte během užívání přípravku Zonisamid Actavis a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.

Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na plodnost u člověka. Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zonisamid Actavis může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku Vaší léčby nebo po zvýšení dávky. Jestliže na Vás přípravek Zonisamid Actavis tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrný(á) při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

3. Jak se přípravek Zonisamid Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka u dospělých

Pokud užíváte přípravek Zonisamid Actavis samostatně:

-    Úvodní dávka je 100 mg denně užívaná jednou denně.

-    Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.

-    Obvyklá dávka je 300 mg jednou denně.

Pokud užíváte přípravek Zonisamid Actavis s dalšími léky k léčbě epilepsie:

-    Úvodní dávka je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.

-    Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech jednoho až dvou týdnů.

-    Obvyklá denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.

-    Někteří lidé reagují na nižší dávky. Dávku lze zvyšovat pomaleji, pokud budete mít nežádoucí účinky, jste starší nebo pokud trpíte ledvinovými či jaterními potížemi.

Použití u dětí a dospívajících

Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:

-    Úvodní dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.

-    Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.

-    Obvyklá denní dávka je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.

Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne. Potom by se měla dávka zvýšit o 25 mg na začátku každého týdne, dokud nebude dosaženo denní dávky mezi 150 a 200 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamid Actavis u je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

-    Tobolky přípravku Zonisamid Actavis u se musí polykat celé a zapít vodou.

-    Tobolky nežvýkejte.

-    Přípravek Zonisamid Actavis se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.

-    Pokud budete přípravek Zonisamid Actavis užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamid Actavis, než jste měl(a)

Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Zonisamid Actavis, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou. Můžete se cítit ospalý(á) a mohl(a) byste ztratit vědomí. Může Vám být také nevolno, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin. Nesmíte řídit dopravní prostředek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zonisamid Actavis

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: vezměte si svoji příští dávku podle časového plánu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zonisamid Actavis

Přípravek Zonisamid Actavis je určen k dlouhodobému podávání. Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.

Jestliže Vám lékař doporučí ukončení léčby, dávka přípravku Zonisamid Actavis se bude snižovat postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Zonisamid Actavis patří do skupiny léčiv (sulfonamidy), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a krevní poruchy, které mohou velmi vzácně vést k úmrtí.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:

-    máte obtíže s dýcháním, nateklý obličej, rty nebo jazyk, nebo závažnou kožní vyrážku, jelikož tyto příznaky mohou naznačovat, že máte těžkou alergickou reakci,

-    vykazujete známky přehřátí - máte vysokou tělesnou teplotu, ale potíte se málo nebo vůbec, srdce Vám tluče rychle a dýcháte rychle, máte svalové křeče a jste zmatený(á),

-    trpíte myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je přípravek Zonisamid Actavis se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,

-    máte bolest ve svalech nebo pocit slabosti, protože to mohou být známky abnormálního odbourávání svalů, které může vést k ledvinovým onemocněním,

-    trpíte náhlou bolestí v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při urinaci (močení) nebo jste si všiml(a) krve v moči, což může být známkou ledvinových kamenů.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:

-    máte nevysvětlitelnou kožní vyrážku, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní vyrážku nebo olupování pokožky,

-    cítíte se neobvykle unaven(a) nebo jako kdybyste měl(a) horečku, bolí Vás v krku, máte oteklé uzliny nebo jste zjistil(a), že Vám mnohem snadněji vznikají modřiny, protože to může znamenat, že máte krevní poruchu,

-    vykazujete známky zvýšené hladiny kyselin v krvi - bolest hlavy, ospalost, dechová nedostatečnost a ztráta chuti k jídlu. Váš lékař může potřebovat tento stav sledovat nebo léčit.

Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat přípravek Zonisamid Actavis užívat.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonisamid Actavis jsou mírné. Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají. U dětí ve věku 6-17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace, snížené pocení (časté) a abnormální jaterní enzymy (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

-    neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese

-    špatná svalová koordinace, závratě, zhoršená paměť, ospalost, dvojité vidění

-    ztráta chuti k jídlu, snížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, která brání nadměrnému okyselení krve)

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

-    spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability.

-    zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes, mimovolní pohyby očí.

-    ledvinové kameny.

-    kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce, vypadávání vlasů.

-    ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži).

-    snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolest břicha, průjem (řídká stolice), zácpa.

-    otoky chodidel a nohou.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

-    vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu.

-    zvracení.

-    zánět žlučníku, žlučové kameny.

-    kameny v močových cestách.

-    infekce/zánět plic, infekce močových cest.

-    nízké hladiny draslíku v krvi, křeče/epileptické záchvaty.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

-    halucinace, ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat, pocení, horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty).

-    poruchy dýchání, dušnost, zápal plic.

-    zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech).

-    problémy s játry, selhání ledvin, zvýšené hladiny kreatininu (odpadní produkt, který by ledviny měly normálně odstraňovat).

-    závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se objeví horečka).

-    abnormální odbourávání svalů (můžete ve svalech cítit bolest nebo slabost), což může vést k ledvinovým obtížím.

-    zduřelé uzliny, krevní choroby (snížení počtu krvinek, což může zvyšovat pravděpodobnost infekce a můžete být bledý(á), cítit se unaveně či jako když máte horečku, nebo zjistit, že se Vám snadněji tvoří modřiny).

-    snížené pocení, přehřátí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zonisamid Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zonisamid Actavis obsahuje

-    Léčivou látkou je zonisamidum.

Jedna tvrdá tobolka přípravku Zonisamid Actavis 25 mg obsahuje zonisamidum 25 mg. Jedna tvrdá tobolka přípravku Zonisamid Actavis 50 mg obsahuje zonisamidum 50 mg.

Jedna tvrdá tobolka přípravku Zonisamid Actavis 100 mg obsahuje zonisamidum 100 mg.

-    Dalšími složkami j sou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát

Tobolka:    želatina, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, čištěná voda, černý oxid železitý

(E172) (50mg tobolky)

Inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný

Jak přípravek Zonisamid Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Zonisamid Actavis 25 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek v tvrdé tobolce o velikosti 4 (14,3 mm x 5,31 mm) s bílým až téměř bílým tělem a bílým až téměř bílým víčkem. Víčko je potištěno „A730“ černým inkoustem.

Zonisamid Actavis 50 mg
Bílý až téměř bílý zrnitý prášek v tvrdé tobolce o velikosti 3 (15,9 mm x 5,82 mm) s bílým až téměř
bílým tělem a šedým víčkem. Víčko je potištěno „A735“ černým inkoustem.

Zonisamid Actavis 100 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek v tvrdé tobolce o velikosti 1 (19,4 mm x 6,91 mm) s bílým až téměř bílým tělem a bílým až téměř bílým víčkem. Víčko je potištěno „A740“ černým inkoustem.

Tobolky jsou baleny v blistrech uložených v krabičkách obsahujících:

- 25 mg: 14, 28 nebo 56 tvrdých tobolek.

- 50 mg: 14, 28 nebo 56 tvrdých tobolek.

-    100 mg: 28, 56, 98 nebo 196 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur,

Island

Výrobce

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:    Zonisamid Actavis 25 mg

Zonisamid Actavis 50 mg Zonisamid Actavis 100 mg

Irsko:    Zonisamide Actavis 25 mg hard capsules

Zonisamide Actavis 50 mg hard capsules Zonisamide Actavis 100 mg hard capsules Německo:    Zonisamid Actavis 25 mg Hartkapseln

Zonisamid Actavis 50 mg Hartkapseln Zonisamid Actavis 100 mg Hartkapseln Švédsko:    Zonisamide Actavis

Velká Británie:    Zonisamide Actavis 25 mg hard capsules

Zonisamide Actavis 50 mg hard capsules Zonisamide Actavis 100 mg hard capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 25.5.2016

8